НИЙЛҮҮЛЭЛТЭНД ЗАРЦУУДАГ ЧИСТ ӨРӨӨНҮҮДИЙН ЛАБОРАТОРИЙН ТУХАЙ ГМП-Д НИЙЦЭЖ БУДУУЧИН САНАА ХЭЛБЭРЛЭХ АРГА

НИЙЛҮҮЛЭЛТЭНД ЗАРЦУУДАГ ЧИСТ ӨРӨӨНҮҮДИЙН ЛАБОРАТОРИЙГ ГМП-Д НИЙЦЭЖ БУДУУЧИН БАЙГУУЛАХ НЬ ЭМЧИЛСЭЛ, БИОТЕХНОЛОГИ, ЦАХИЛГААН ТЕХНИКИЙН САЛБАРТ ҮЛ ОРШООМУЙН ЗҮЙЛ. Үүнээс ҮЛДЭЭСЭН ОРЧИН НЬ ЦЭВЭРШИЛ, АЮУЛГҮЙ БАЙДАЛ ДАГУУ ХАТУУ ЗАСАГЛАЛЫН ШААРДЛАГАТАЙ НИЙЦЭЖ БУДУУЧИН БАЙХ ЁСТОЙ. ТА БОЛГОМУЙН ХУДАЛДАН АВАГЧ БОЛГОМУЙН ТОДОРХОЙЛОЛТУУД, НИЙЦЭЖ БУДУУЧИН БАЙДАЛ, ЗАРДАЛ, НИЙЛҮҮЛЭЛТЭНД ЗАРЦУУДАГ-НЫ ИТГЭЛТҮҮДИЙН ТУХАЙ САЙНХАН АЙМААР БОЛГОМУЙН. ЭНЭ СТАТЬЯ НЬ ТА-Д ГМП-Д НИЙЦЭЖ БУДУУЧИН ЧИСТ ӨРӨӨНҮҮДИЙН ЛАБОРАТОРИЙГ ТОДОРХОЙЛОХ ҮНДЭСНИЙ АСПЕКТУУДАД МӨРДӨХ ЗӨВЛӨМОТ ӨГӨХ БӨЛГӨӨН.

ГМП-Д НИЙЦЭЖ БУДУУЧИН ЧИСТ ӨРӨӨНҮҮДИЙН ЛАБОРАТОРИЙГ СОНГОХ АРГА

ГМП-Д НИЙЦЭЖ БУДУУЧИН ЧИСТ ӨРӨӨНҮҮДИЙН ЛАБОРАТОРИЙГ СОНГОХ шарх тахиргын лаборатори та нарийн үүрэг, шаардлагуудын тухай гүнзгий ойлголт шаардлагатай. Эхлээд та ямар салбарт ашигламуйн төлөвлөж буйг үнэлнү: биофармакологийн туршилт, хагас дамжуулагчийн үйлдвэрлэл, хоол хүнсний аюулгүй байдлын хяналт. Тус бүрт өөр өөр цэвэрлэх, орчинд хяналт тавих шаардлагууд байдаг

Дараа нь цэвэр өрөөний ангилалыг авч үзнү — түүнд агаарын хэсгүүдийн зөвшөөрөмүйн түвшин тодорхойлогдож буй. ISO ангилалын систем (ISO 1-с ISO 9-рт) нь үүнд үлдсэн хэсгүүдийн тоог илтгэдэг, бага тоо илүү цэвэр орчинг илтгэндэг. Жишээлбэл, ISO 5 цэвэр өрөөнд кубик метр агаарын дотор 3520-с илүү хэсгүүд байж нехүүр, түүнээр стериль эмийн үйлдвэрлэл зэрэг үлдсэн хүнсний аюулгүй байдлын үйлдвэрлэлд ашигламуйн боломжтой

Сүүлийнхөн, цэвэр өрөөний байгуулалт, дизайн-ыг үнэлнү. Та өрөөнд өөрийн үйлдвэрлэлийн урсгал, тоног төхөөрөмүй, ажилтнуудын хөдөлгөөнийг хангаж чадахыг хангадэг. Сайн дизайн-т цэвэр өрөөнд бохирдлын аюул багасаж, үйлдвэрлэлийн үр дүн нэмэгддэг

GMP цэвэр өрөөний хувьд шаардлагатай техникийн үзүүлэлтүүд юу вэ

GMP-ийн шаардлаж буй цэвэр танхимыг тодорхойлох үед харгалзах ёстой хэдэн чухал техникийн шаардлагууд байдаг. Түүнд дараах нь орно

1. Салхины чанар болон шохойлол : Цэвэр танхимд агаарын чанарыг хадгалахын тулд хүчтэй агаарын бүрдүүлэлтийн систем, HEPA эсвэл ULPA шүүртүүрүүд байх ёстой. Шүүртүүрийн төрөл нь шаардлагатай цэвэрлэгдүүрний түвшин дээр суурилдаг. Агаарын урсгал, даралтын ялгаа, шүүртүүрийн бүтэн бүтэлд хяналт тавих нь мөн чухал

2. Температур ба чийгшлийн хяналт : Олон хэрэглээний хувьд тодорхой температур ба харьцангуй чийглэгдүүрний түвшин хадгалах нь онцгой чухал. Жишээлбэл, биофармацевтик орчинд бүтээгдхүүний бүтэн бүтэлд нөлөөлж буй температур хяналтыг хатуу хадгалах шаардлагатай. Техникийн шаардлагууд нь зөвшөөрөгдөх түвшиний хязгаарлалт ба түүнийг хадгалах системүүдийн талаар дэлгэрэнгүй тайлбарлах ёстой

3. Бичиг барих материал, бүтээл : Ханын, шалын, таазны хийгүй материал ашиглах ба цэвэрлэх амархан бөлгөөнүүд бүүрт. Түүнд ихэвчлэн зоосон гуурцаг, эпоксидын бүрхүүлт гадаргуу, тусгай полимерүүд оройд. Бүүртний бүүртний материалын та нарын төсөлд зориулж бүүртний үйл ажиллагаанд тохиромжтой бөлгөөнүүд бүүртний цэвэрлэх арга-хэрэгсэлд төвөгтүшгүй төрөлдөх ёстой.

4. Хяналт ба хариуцлагын системүүд : Тодорхойлолтод орчинд хүртэмжин мэдээллийн цуглуулалт хийх интеграцилан хяналтын системүүд оройд. Түүнд бөлгөөнүүдийн түвшин, температур, чийглэгт зориулж хяналт хийх системүүд оройд. Автомат уламжлалын системүүд нь хуульд заасан шаардлагын бүүртний үйл ажиллагаанд дөрвөлжин туслах ба үйл ажиллагааны үр дүнг сайжруулж өгөх ёстой.

5. Баталгаажуулалтын шаардлагууд : Цэвэрхүүрт үйл ажиллагаа эхлэхийн өмнө цэвэрхүүрт орчинд хүртэмжин баталгаажуулалт хийх шаардлагатай. Түүнд цэвэрхүүрт системүүдийн бүүртний ажиллах чадварыг баталгаажуулалт (PQ) ба суурьшуулалт (IQ) оройд.

Чанар ба үнэний асуудлууд

GMP-д тохиромжтой бүүртний төсөлд зориулж санхүүгийн төсөл бүүртний зөөвөр цэвэр танхим лаборатори, анхны хөрөнгө оруулалт ба урт хугацааны үйлдэлд зарцуулж буй зардлыг хоёуланг нь тооцох ёстой. Анхны бүрдүүлэлт нь барилга бүтээл, тоног төхөөрөмж худалдан авах, ХАВЦ ба шүүлтүүр системүүдийн суурьлуулалтыг хамарна. Тодорхой хэрэглээний хувьд хөтөлбөрт хийсэн өөрчлөлт зардлыг нэмж, гэтэдүүр дүрэм журамд нийцүүр хийх нь заавал шаардлагатай бөлөг бөлөг

Үйлдэлд зарцуулж буй зардлын дотроо энергийн хэрэглээ, засвар үйлчилгээ, хүчин зүйлсийн зардлыг мөн тааны төсөвт тооцох ёстой. Энерги-үр дүнтэй дизайн урт хугацаанд ажиллахад илүү их хэмнэлт үзүүлнэ. Жишээ нь, хувьсах хурдны драйвт хөгжсөн ХАВЦ системүүд нь шаардлагатай агаарын чанарыг хадгалан, энергийн хэрэглээг сонгомол бүдүүвчлөн ажиллана

Худалдан авагчид мөн тогтмол засвар үйлчилгээ ба технологиуд хөгжих, дүрэм журам өөрчлөгдөхтүн боломжит шинэчлэлтийн зардлыг тооцох ёстой. Урт хугацааны зардлыг багасгахад туслах үйлчилгээ үзүүлдэг нийлүүлэгчид байдаг

Цэвэр тасалбар лабораториудын найдвартай нийлүүлэгчдийг хаанаас олох

Цэвэрхүрд лабораторийн найдвартай нийлүүлэгчдийг олох нь түүний туршлагыг, чадварыг, бүтээгдхүүний сангаа үнэлэхтэй холбоотой. Цэвэрхүрд технологийн туршлагатай үйлдвэрлэгчдийг судлахын дараа, ГМБ-д нийцүүлж ажиллах орчинд тусгайлан ажилладаг, та нарын тодорхой салбарын туршлагатай компаниудыг хайх

Боломжит нийлүүлэгчдийн холбогдох хүмүүсийн холбоо, ажлын жишээнүүдийг хүсэх нь түүний найдвартай байдал, үйлчилгээний чанарын талаар мэдээлэл өгч болой. Түүнчлэн, зурагт гүйцэтгэл, суулгах үйлчилгээ, хүртэл хамрах бүтэн шийдэл саналд оруулж буй нийлүүлэгчдийг авч үзэх. Энэ нь процессыг хялбаршуулж, цэвэрхүрдийн амьдралын бүх үе шатанд нэгтгэл хангаж болой

Салбарын үзэсгэлэн, конференцүүд нь нийлүүлэгчдийг уулзах, түүний бүтээгдхүүнийг шүүх үлдэх газар. Салбарын хамтран ажиллагаа нь хувийн туршлагад үндэслэн үнэлэмжүүдийг өгч болой

ГМБ-д нийцүүлж ажиллах цэвэрхүрдийн загварын түүнд тохиригч асуудлуудын шийдэл

ГМБ-д нийцүүлж ажиллах шар агаарт hepa фан фильтр юнит олон төрлийн дүрсүүд үүсгэж болзоо, гэтгүй нийтлэг асуудлыг ойлгох нь түүнийг багасгахад тусалмуй. Нийтлэг асуудлын нэг нь бохирдлын хяналт юм. Аюулд үлдэх рискийг хамгийн бага бүрдүүлэхийн тулд хүмүүсийн оролт ба хувцас өмсөх дүрэмд хатуу хяналт тавих шаардлагатай. Хавцал ба хувцас өмсөх өрөө нь таны төсөлд заавал оруулж үлдэх онцлог юм

Нийтлэг дүрсүүдийн нөгөө нь тогтмол орчин нөхцөлүүдийг хадгалах юм. Хангалтгүй агаарын урсгал эсвэл тоног төхөөрөмжийн буруу байршлууд нь халуун цэгүүд эсвэл үйлдэхгүй бүсүүд үүсгэж болзоо. Төсөлд агаарын урсгалын нарийн шинжилгээ хийх нь барилгын бүтээлд оролт өмнө асуудлын үүсгүүрүүдийг илрүүлхэд тусалмуй

Та өөрийн тодорхой шаардлага ба дүрсүүдтэй холбоотойгоор нийлүүлэгчидтэй харилцах нь мөн илүү сайн шийдлүүдийг олж үлдэхэд тусалмуй. Анлаитек хэмээн нэрлэгдэх туршлагатай үйлдвэрлэгчид нь цэвэр өрөөний төсөл ба үйлдэлд хүртэлх өргөн туршлагатай бөлгөөнүүдийн үндэслэл дээр таалуур шийдлүүдийг саналд оруулмуй, нийтлэг алдаа хийхгүй бүрдүүлхэд тусалмуй

R&D ажилд GMP-ийн шаардлаж буй цэвэрхэн лаборатори тодорхойлох нь хэрэглээний шаардлал, дагуулж буй шаардлал, зардлын нөлөөллийн хүчин зүйлсийг анхаарч үзэхийг шаардмуй. Эдгээр бүрдүүлэгчдийн тухай ойлголттой болж, найдвартай поставшикын сангаас худалдан авч, таны цэвэрхэн лаборатори нь таны салбарын хатуу шаардлалд нийцмуй, амжилттай үйл ажиллагаа болон бүтээгдэхүүний чанарыг дэмжмуй.