Валидиране на ISO 7 чисти стаи: Поетапен процес за тестване на въздух и повърхности

За поддържане на чистотата и безопасността в производствените помещения

Anlaitech осъзнава, че валидирането на ISO 7 чисти стаи е от съществено значение. Това включва задълбочено тестване на въздуха и повърхностите според изискваните стандарти. Затова ще разгледаме по-подробно валидирането на ISO 7 чисти стаи и неговото поетапно ръководство, както и кои са някои от често срещаните проблеми, които могат да възникнат по време на етапите?

Пошъпващо ръководство

Първо, настройване на оборудването за въздушни и повърхностни изследвания в нашата ISO 7 чиста стая. Това включва броячи на частици, пробоотборни устройства за микроорганизми и тампони за контрол на повърхности. След това се извършва въздушен тест за определяне на концентрацията на прах в атмосферата. Тази стъпка има за цел да отговори на изискванията за чистота на въздуха. Следва проверка на повърхностите, при която избрани точки за вземане на проби чрез тампони на различни места в чистата стая се изследват за микробно замърсяване. След като всички изследвания приключат, резултатите ще бъдат прегледани, за да се установи дали чиста стая клас 100 съответства на метриките за валидиране по ISO 7. Ако бъдат установени проблеми, преди повторно тестване трябва да се предприемат необходимите коригиращи действия.

Типични проблеми при валидиране на ISO 7 чиста стая

След това има много чести проблеми, свързани с валидирането. Един от основните проблеми е замърсяването с частици във въздуха, което може да произлиза от лоша вентилация или филтриращи системи. Това може да доведе до надхвърляне на нормите по ISO 7, което изисква коригиране на околната среда в чистата стая. Освен това, често се среща и повърхностно замърсяване поради неправилно почистване или неуместна дезинфекция. За преодоляване на този проблем са необходими точни процедури за почистване, за да се осигури асептична среда. Допълнително, повреда на оборудването също може да повлияе на валидирането; броители на частици или микробни пробоотборни устройства, които не работят правилно, ще дадат грешни резултати. Периодично поддържане и валидиране на тестовите компоненти са необходими, за да се избегнат тези проблеми и да се осигурят точни резултати при квалификационните тестове.

Най-важните въпроси, които трябва да зададете преди избора на компания за валидиране на ISO 7 чисти стаи

Има няколко неща, които трябва да се имат предвид при търсене на компания, която може да извърши валидиране на ISO 7 чиста стая. Първо, проучете опита на доставчика в тестовете за въздух и повърхности в чисти помещения. Трябва да сте сигурни, че избирате компания, която е овладяла тази ниша. Освен това попитайте какви методи и оборудване използват за валидиране и дали те отговарят на стандартите в индустрията.

Друг въпрос, който трябва да зададете, е дали компанията може да предостави пълна гама от услуги по валидиране, като тестване на въздушни частици, микробно замърсяване и всеки друг вероятен източник на замърсяване. Това ще гарантира, че вашата чиста стая клас 1k  се нуждае от изискваните стандарти за качество и безопасност. Също така се интересувайте от времето за изготвяне на докладите за валидиране – чистата операционна зала е от съществено значение и ви е необходима тази информация бързо.

Разбиране на процеса за валидиране на ISO 7 чиста стая

Необходими са няколко ключови стъпки, за да се валидира правилно чисто помещение клас ISO 7. Parker Domnick Hunter предлага насоки за тези, които се интересуват от чистотата и ефективността на контролираната среда. Първо и най-важно, компанията трябва да извърши анализ на въздуха, за да измери нивата на въздушни частици и да се увери, че те са в рамките на допустимите прагове. Това обикновено изисква скъпи инструменти, като броячи на частици и пробоотборници на въздух.

След това чистотата на повърхностите в чистото помещение се оценява чрез повърхностен тест. Той включва вземане на тампони от различни места, за да се провери дали има микробно и кръстосано замърсяване. Пробите ще бъдат анализирани от доставчика при лабораторни условия, за да се насочат необходимите коригиращи мерки за стерилност.

По време на валидирането при автоматично детайлизиране, уверете се, че доставчикът води изчерпателен запис на всички резултати от тестовете и оценките. Този документ ще посочи проблемните области и ще предложи коригиращи действия за постигане на чисто помещение клас ISO 7.

Максимално използване на вашата сертификация за чиста зона по ISO 7

Чрез валидиране на чисти зони по ISO 7, компаниите могат да повишат ефективността си и да гарантират високо ниво на качество. Валидирана чиста зона е контролирана среда, проектирана да минимизира замърсяванията и да поддържа качеството на продукта. Това е особено важно за фармацевтичната, електронната и биотехнологичната промишленост, където фините частици могат да окажат голямо влияние върху качеството на продукта.

Освен това, сертифицирането на помещения по ISO 7 позволява на предприятията да отговарят на регулаторни изисквания и отраслови стандарти. Редовната кутия за преминаване в чиста стая валидация дава възможност на компаниите да демонстрират ангажимента си към качество и безопасност, укрепвайки имиджа и репутацията си в отрасъла.

Накрая, валидирането на чиста стая по ISO 7 е жизненоважна стъпка за компании, които искат да поддържат работна среда, фокусирана върху чистотата. Просто задаването на правилните въпроси, разбирането на процеса на валидиране и акцентирането върху ефективността и качеството могат да помогнат на компанията да приведе своята чиста стая в подходящия диапазон, необходим за успеха.