Επικύρωση Καθαρού Χώρου ISO 7: Μια Διαδικασία Βήμα-Βήμα για Δοκιμές Αέρα και Επιφανειών

Για τη διατήρηση της καθαρότητας και της ασφάλειας στο χώρο παραγωγής

Η Anlaitech συνειδητοποιεί ότι η επικύρωση καθαρού χώρου ISO 7 είναι κρίσιμη. Περιλαμβάνει ολοκληρωμένες δοκιμές αέρα και επιφανειών σύμφωνα με τα απαιτούμενα πρότυπα. Έτσι, θα εξετάσουμε λεπτομερέστερα τη διαδικασία επικύρωσης καθαρού χώρου ISO 7 και την οδηγία βήμα-βήμα, καθώς και ποια είναι μερικά από τα συνηθισμένα προβλήματα που θα μπορούσαν να προκύψουν κατά τη διάρκεια αυτών των βημάτων;

Οδηγίες Βήμα προς Βήμα

Πρώτα, πρέπει να γίνει ρύθμιση του εξοπλισμού για να επιτρέπεται ο έλεγχος αέρα και επιφανειών στο Καθαρό Δωμάτιο ISO 7. Αυτό θα καλύψει μετρητές σωματιδίων, δειγματολήπτες μικροβίων και σφουγγαράκια για την παρακολούθηση επιφανειών. Στη συνέχεια, πραγματοποιείται ο έλεγχος αέρα για τον προσδιορισμό της συγκέντρωσης σκόνης στην ατμόσφαιρα. Αυτό το βήμα απαιτείται για να εξασφαλιστεί η επιθυμητή επίπεδο καθαρότητας του αέρα. Ακολουθεί ο έλεγχος επιφανειών, όπου επιλεγμένα σημεία σε διάφορα μέρη του καθαρού δωματίου ελέγχονται με σφουγγαράκια για μικροβιακή μόλυνση. Μετά την ολοκλήρωση όλων των ελέγχων, τα αποτελέσματα θα αξιολογηθούν για να διαπιστωθεί αν το καθαρός χώρος κλάσης 100 συμμορφώνεται με τα μετρικά στοιχεία επικύρωσης ISO 7. Εάν εντοπιστούν οποιαδήποτε προβλήματα, πρέπει να ληφθούν οι απαραίτητες ενέργειες για την επίλυσή τους πριν από την επανεξέταση.

Τυπικά Προβλήματα με την Επικύρωση Καθαρού Δωματίου ISO 7

Στη συνέχεια, υπάρχουν πολλά συνηθισμένα προβλήματα που σχετίζονται με την επικύρωση. Ένα από τα κύρια ζητήματα είναι η μόλυνση από σωματίδια στον αέρα, η οποία μπορεί να προέρχεται από κακή εξαερισμό ή συστήματα φιλτραρίσματος. Αυτό μπορεί να προκαλέσει την υπέρβαση των προτύπων ISO 7, γεγονός που σημαίνει ότι θα χρειαστεί να ρυθμιστεί το περιβάλλον του καθαρού χώρου. Επιπλέον, η μόλυνση των επιφανειών αποτελεί ένα άλλο συχνό πρόβλημα λόγω ανεπαρκούς καθαρισμού ή μη κατάλληλης απολύμανσης. Για να αντιμετωπιστεί αυτό το πρόβλημα, απαιτούνται ακριβείς διαδικασίες καθαρισμού για τη διασφάλιση ασηπτικού περιβάλλοντος. Επιπλέον, η βλάβη εξοπλισμού μπορεί επίσης να επηρεάσει τη διαδικασία επικύρωσης· μετρητές σωματιδίων ή δειγματολήπτες μικροβίων που λειτουργούν εσφαλμένα θα δώσουν λανθασμένα αποτελέσματα. Απαιτείται περιοδική συντήρηση και επικύρωση των εξαρτημάτων δοκιμής για την αποφυγή αυτών των προβλημάτων και για τη διατήρηση ακριβών αποτελεσμάτων στις δοκιμές προσόντων.

Κορυφαίες Ερωτήσεις που Πρέπει να Θέσετε Πριν Επιλέξετε Εταιρεία Επικύρωσης Καθαρού Χώρου ISO 7

Υπάρχουν αρκετά πράγματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά την επιλογή εταιρείας ικανής να πραγματοποιήσει επικύρωση καθαρών χώρων σύμφωνα με το ISO 7. Πρώτον, διερευνήστε την εμπειρία του παρόχου στις δοκιμές αέρα και επιφανειών σε καθαρούς χώρους. Θέλετε να βεβαιωθείτε ότι επιλέγετε μια εταιρεία που έχει κατακτήσει τη συγκεκριμένη εξειδίκευση. Επίσης, ρωτήστε ποιες τεχνικές και εξοπλισμό επικύρωσης χρησιμοποιούν και αν αυτά είναι σύμφωνα με τα πρότυπα της βιομηχανίας.

Μια άλλη ερώτηση που πρέπει να γίνει είναι αν η εταιρεία μπορεί να παρέχει ένα πλήρες φάσμα υπηρεσιών επικύρωσης, όπως δοκιμές αιωρούμενων σωματιδίων, μικροβιακής μόλυνσης και οποιασδήποτε άλλης πιθανής πηγής μόλυνσης. Αυτό θα διασφαλίσει ότι το καθαρή αίθουσα κλάσης 1k  ικανοποιεί τα απαιτούμενα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας. Επίσης, διερευνήστε το χρόνο ολοκλήρωσης των εκθέσεων επικύρωσης, καθώς ο καθαρός χώρος λειτουργίας είναι κρίσιμος και χρειάζεστε αυτές τις πληροφορίες γρήγορα.

Κατανόηση της Διαδικασίας Επικύρωσης Καθαρού Χώρου ISO 7

Απαιτούνται αρκετά βασικά βήματα για τη σωστή επικύρωση ενός καθαρού χώρου ISO 7. Η Parker Domnick Hunter παρέχει οδηγίες για όσους ενδιαφέρονται για την καθαρότητα και την αποτελεσματικότητα του ελεγχόμενου περιβάλλοντος. Πρώτα απ' όλα, η εταιρεία θα πρέπει να διενεργήσει δοκιμές αέρα για να μετρήσει τα επίπεδα των αιωρούμενων σωματιδίων στον αέρα και να διασφαλίσει ότι βρίσκονται εντός των κατάλληλων ορίων. Συνήθως απαιτούνται ακριβά εργαλεία, όπως μετρητές σωματιδίων και δειγματολήπτες αέρα.

Στη συνέχεια, η καθαρότητα των επιφανειών σε έναν καθαρό χώρο αξιολογείται μέσω δοκιμής επιφανείας. Περιλαμβάνει τη συλλογή στομώξεων (swab) από διαφορετικά σημεία για να διαπιστωθεί αν υπάρχει μικροβιακή & διασταυρωμένη μόλυνση. Τα δείγματα θα αναλυθούν από τον πάροχο σε εργαστηριακές συνθήκες προκειμένου να καθοδηγηθούν οι απαραίτητες διορθωτικές ενέργειες για την εξασφάλιση αποστείρωσης.

Κατά τη διάρκεια της επικύρωσης αυτοματοποιημένης λεπτομερούς ανάλυσης, βεβαιωθείτε ότι ο πάροχος διατηρεί έναν εκτενή φάκελο με όλα τα αποτελέσματα δοκιμών και αξιολογήσεων. Αυτό το έγγραφο θα προσδιορίζει τις περιοχές που παρουσιάζουν προβλήματα και θα προτείνει διορθωτικές ενέργειες για την επίτευξη ενός καθαρού χώρου ISO 7.

Αξιοποιώντας Πλήρως την Πιστοποίηση Καθαρού Χώρου ISO 7

Με την επικύρωση καθαρού χώρου ISO 7, οι επιχειρήσεις μπορούν να αυξήσουν την αποδοτικότητά τους και να διασφαλίσουν υψηλή ποιότητα. Ένας επικυρωμένος καθαρός χώρος είναι ένα ελεγχόμενο περιβάλλον που σχεδιάζεται για να ελαχιστοποιεί τη μόλυνση και να διατηρεί την ποιότητα του προϊόντος. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τις αγορές φαρμάκων, ηλεκτρονικών και βιοτεχνολογίας, όπου οι λεπτές σωματίδιες μπορούν να επηρεάσουν σημαντικά την ποιότητα του προϊόντος.

Επιπλέον, η πιστοποίηση δωματίου ISO 7 επιτρέπει στις επιχειρήσεις να συμμορφώνονται με τις ρυθμιστικές απαιτήσεις και τα πρότυπα της βιομηχανίας. Η τακτική καθαρό δωμάτιο στατική κάση παράδοσης επικύρωση επιτρέπει στις εταιρείες να αποδείξουν τη δέσμευσή τους για ποιότητα και ασφάλεια, ενισχύοντας την εικόνα και τη φήμη τους στον κλάδο.

Στο τέλος, η επικύρωση καθαρών χώρων ISO 7 είναι ένα απαραίτητο βήμα για εταιρείες που επιθυμούν να διατηρήσουν ένα περιβάλλον εργασίας με έμφαση στην καθαριότητα. Η απλή απάντηση στα σωστά ερωτήματα, η κατανόηση της διαδικασίας επικύρωσης και η έμφαση στην αποτελεσματικότητα και την ποιότητα μπορεί να βοηθήσει μια εταιρεία να φέρει τον καθαρό της χώρο στο κατάλληλο επίπεδο, ώστε να υποστηρίξει την επιτυχία.