ISO 7 tīrkameras validācija: soli pa solim process gaisa un virsmas testēšanai

Lai uzturētu tīrību un drošību ražotnē

Anlaitech saprot, ka ISO 7 tīrkameras validācija ir ļoti svarīga. Tas ietver rūpīgu gaisa un virsmu pārbaudi atbilstoši noteiktajiem standartiem. Tāpēc mēs nedaudz dziļāk iedziļināsimies ISO 7 tīrkameras validācijā un tās soli pa solim ceļvedī, kā arī aplūkosim dažas biežākās problēmas, kas var rasties šo soļu laikā?

Solīšu vadlīnija

Vispirms nepieciešama iekārtu konfigurēšana, lai ļautu veikt gaisa un virsmas testēšanu mūsu ISO 7 tīrkamerā. Šis process ietver daļiņu skaitītājus, mikrobioloģiskos paraugu ņemšanas aparātus un tamponus virsmas uzraudzībai. Pēc tam tiek veikts gaisa tests, lai noteiktu putekļa daļiņu skaitu atmosfērā. Šis solis ir paredzēts, lai nodrošinātu gaisa tīrības līmeni. Tam seko virsmas testēšana, kur izvēlēti punkti dažādās tīrkameras vietās tiek pārbaudīti uz mikrobioloģisko piesārņojumu. Pēc visu testu pabeigšanas tiks izvērtēti rezultāti, lai noskaidrotu, vai tīrības klases 100 telpa atbilst ISO 7 validācijas metrikām. Ja tiek konstatētas kādas problēmas, pirms atkārtotas testēšanas jāveic nepieciešamie pasākumi to novēršanai.

Tipiskas problēmas ar ISO 7 tīrkameras validāciju

Tad ir vēl daudzas kopējas problēmas, kas saistītas ar validāciju. Viens no galvenajiem aspektiem ir gaisa piesārņojums ar daļiņām, kas var būt saistīts ar nepietiekamu ventilāciju vai filtrācijas sistēmām. Tas var izraisīt daļiņu skaita pārsniegumu attiecībā pret ISO 7 standartiem, kas nozīmē, ka tīrkameras videi būs jāveic korekcijas. Turklāt virsmas piesārņojums ir vēl viena bieži sastopama problēma, ko izraisa nepietiekama tīrīšana vai nepareiza dezinfekcija. Lai šo problēmu novērstu, nepieciešamas precīzas tīrīšanas procedūras, lai nodrošinātu asēptisku vidi. Turklāt arī aprīkojuma darbnespēja var ietekmēt validācijas procesu; nepareizi darbojošies daļiņu skaitītāji vai mikrobioloģiskie paraugu ņēmēji dos kļūdainus rezultātus. Lai izvairītos no šādām problēmām un nodrošinātu precīzus kvalifikācijas testu rezultātus, nepieciešama regulāra testēšanas komponentu apkope un validācija.

Svarīgākie jautājumi, kurus uzdot pirms ISO 7 tīrkameras validācijas pakalpojumu izvēles

Izvēloties uzņēmumu, kas var veikt ISO 7 tīrkambaru validāciju, ir jāņem vērā vairāki aspekti. Pirmkārt, noskaidrojiet pakalpojuma sniedzēja pieredzi gaisa un virsmas testēšanā tīrajās telpās. Jums jāpārliecinās, ka izvēlaties uzņēmumu, kurš šajā specialitātē ir ievingrinājies. Jautājiet arī, kādas validācijas metodes un aprīkojumu tie izmanto, kā arī vai tās atbilst nozares standartiem.

Vēl viens jautājums, ko uzdot, ir, vai uzņēmums var nodrošināt pilnu validācijas pakalpojumu klāstu, tostarp gaisā esošo daļiņu, mikrobioloģisko piesārņojumu un citu iespējamo piesārņojuma avotu testēšanu. Tas nodrošinās, ka jūsu klases 1k tīrības telpa  nepieciešamie kvalitātes un drošības standarti tiek ievēroti. Arī noskaidrojiet informāciju par laiku, kad tiks sagatavoti validācijas pārskati, jo tīra darba telpa ir būtiska, un jums šī informācija nepieciešama ātri.

ISO 7 tīrkambara validācijas procesa izpratne

Lai pienācīgi validētu ISO 7 tīrkameru, Parker Domnick Hunter piedāvā dažus ieteikumus tiem, kas rūpējas par tīro vidi kontrollētajā vidē. Pirmkārt un galvenokārt uzņēmumam būs jāveic gaisa pārbaude, lai izmērītu gaisā esošo daļiņu līmeni un pārliecinātos, ka tas atbilst atbilstošajiem slieksņiem. To parasti veikt nepieciešamas dārgas ierīces, piemēram, daļiņu skaitītāji un gaisa paraugu ņēmēji.

Tad tīrkameras virsmu tīrīgumu novērtē ar virsmas testu. Tas ietver tamponu savākšanu no dažādām vietām, lai pārbaudītu, vai nav mikrobiālas un krusteniskas kontaminācijas. Paraugi laboratorijas apstākļos tiks analizēti, lai vadītu nepieciešamos korektīvo pasākumu noteikšanu sterilitātei.

Validācijas procesā automašīnu detalizēšanas pakalpojumu sniedzējam ir jānodrošina visaptverošs visu testu rezultātu un novērtējumu reģistrs. Šis dokuments identificēs problēmas zonas un ierosinās korektīvos pasākumus, lai sasniegtu ISO 7 tīrkameru.

Kā iegūt maksimālu labumu no savas ISO 7 tīrkameras sertifikācijas

Izmantojot ISO 7 tīrkameras validāciju, uzņēmumi var palielināt efektivitāti un nodrošināt augstu kvalitāti. Validēta tīrkamera ir kontrolēta vide, kas paredzēta, lai minimizētu piesārņojumu un uzturētu produkta kvalitāti. Tas ir īpaši svarīgi farmācijas, elektronikas un biotehnoloģiju tirgos, kur mikroskopiskas daļiņas var būtiski ietekmēt produkta kvalitāti.

Turklāt ISO 7 telpas sertifikācija ļauj uzņēmumiem atbilst regulatīvajām prasībām un nozares standartiem. Regulāra tīrkameras statiskā pārejas kaste validācija ļauj uzņēmumiem apliecināt savu apņemšanos kvalitātei un drošībai, nostiprinot savu imidžu un reputāciju nozarē.

Bezgalā ISO 7 tīrkameras validācija ir būtisks solis uzņēmumiem, kuri vēlas uzturēt darba vidi, kas koncentrējas uz tīrību. Vienkārši atbildot uz pareizajiem jautājumiem, saprotot validācijas procesu un uzsvērot efektivitāti un kvalitāti, uzņēmums var panākt, ka tā tīrkamera atbilst attiecīgajiem standartiem, kas veicina panākumus.