Validacija čistilnice ISO 7: Postopni postopek za preizkušanje zraka in površin

Za ohranjanje čistosti in varnosti v proizvodnih prostorih

Anlaitech ugotavlja, da je validacija čistilnice ISO 7 ključna. Vključuje temeljito preizkušanje zraka in površin v skladu s predpisi. Zato bomo nekoliko podrobneje raziskali validacijo čistilnice ISO 7 in korak po korak, ter kakšni so lahko običajni problemi, ki se lahko pojavijo med posameznimi koraki?

Korak za korak navodila

Najprej je potrebna nekajšnja konfiguracija opreme za omogočanje testiranja zraka in površin v našem ISO 7 čistilnem prostoru. To vključuje števce delcev, vzorčnike mikroorganizmov in tampone za nadzor površin. Nato se izvede test zraka za določitev koncentracije prahu v atmosferi. Ta korak služi zagotovitvi ustreznosti stopnje čistosti zraka. Temu sledi testiranje površin, pri katerem se izbrane točke brisanja na različnih mestih čistilnega prostora testirajo na prisotnost mikrobne kontaminacije. Ko so vsa testiranja zaključena, se rezultati pregledajo, da se ugotovi, ali čistilnica razreda 100 ustreza metrikam veljavnosti za ISO 7. Če se odkrijejo kakršnekoli težave, je treba pred ponovnim testiranjem izvesti ustrezne ukrepe za njihovo odpravo.

Tipični problemi pri validaciji ISO 7 čistilnega prostora

Nato obstaja veliko pogostih težav, povezanih s preverjanjem. Ena glavnih skrbi je kontaminacija z delci v zraku, ki lahko izvira iz slabe prezračitve ali filtracijskih sistemov. To lahko povzroči, da število delcev preseže standarde ISO 7, kar pomeni, da bi morali prilagoditi okolje čistilnice. Poleg tega je še en pogost problem kontaminacija površin, ki nastane zaradi neustrezne čiščenja ali dezinfekcije. Za rešitev tega problema so potrebni natančni postopki čiščenja, da se zagotovi aseptično okolje. Napake opreme lahko prav tako vplivajo na preverjanje; števci delcev ali vzorčevalniki mikroorganizmov, ki ne delujejo pravilno, bodo dali napačne rezultate. Za preprečevanje teh težav in ohranjanje natančnih rezultatov kvalifikacijskih testov so potrebni redni vzdrževalni pregledi in validacija testnih komponent.

Najpomembnejša vprašanja, ki jih je treba postaviti pred izbiro podjetja za validacijo čistilnice ISO 7

Ob iskanju podjetja, ki lahko izvede validacijo čistilnice ISO 7, je treba upoštevati več stvari. Najprej preverite izkušnje ponudnika pri testiranju zraka in površin v čistih prostorih. Poskrbite, da boste izbrali podjetje, ki je to pridobilo. Prav tako vprašajte, katere tehnike in opremo za validacijo uporabljajo ter ali so v skladu s standardi industrije.

Naslednje vprašanje je, ali podjetje ponuja celovito paleto storitev validacije, kot so testiranje lebdečih delcev v zraku, mikrobna kontaminacija in vsi drugi verjetni viri kontaminacije. To bo zagotovilo, da vaša čistilnica razreda 1k  potreba po ustreznih standardih kakovosti in varnosti. Prav tako preverite čas izdelave poročil o validaciji, saj je čistost operacijskega prostora ključna in potrebujete te informacije hitro.

Razumevanje procesa validacije čistilnice ISO 7

Za pravilno validacijo čistilnice ISO 7 je potrebno izvesti več ključnih korakov. Parker Domnick Hunter ponuja smernice za tiste, ki se zanimajo za čistost in učinkovitost nadzorovanega okolja. Najprej mora podjetje opraviti preizkus zraka, da izmeri raven lebdečih delcev v zraku in zagotovi, da so znotraj ustreznih mejnih vrednosti. To običajno zahteva dragocena orodja, kot so števci delcev in vzorčevalniki zraka.

Nato se oceni čistost površin v čistilnici s površinskim testom. Vključuje odvzem brisov na različnih mestih, da se ugotovi prisotnost mikrobnih onesnažil in prečnih kontaminacij. Vzorce analizira ponudnik v laboratorijskih pogojih, da bi določili morebitne ukrepe za popravljanje in zagotovitev sterilnosti.

Med validacijo avtomobilskega detajlinga poskrbite, da bo ponudnik vodil celovit zapis vseh rezultatov testov in ocen. Ta dokument bo identificiral problematična področja ter predlagal ukrepe za odpravo pomanjkljivosti, da bi dosegli čistilnico ISO 7.

Izkoristite največ iz certifikacije čistilnice ISO 7

Z veljavnostjo čistilnice ISO 7 lahko podjetja povečajo učinkovitost in zagotovijo visoko kakovost. Validirana čistilnica je nadzorovano okolje, ki je zasnovano za zmanjšanje onesnaženja in ohranjanje kakovosti izdelkov. To je še posebej pomembno za farmacevtski, elektronski in biotehnološki sektor, kjer drobne delce lahko močno vplivajo na kakovost izdelkov.

Poleg tega certifikacija prostora ISO 7 omogoča podjetjem izpolnjevanje predpisanih zahtev in industrijskih standardov. Redna statična prehodna škatla za čisti prostor validacija omogoča podjetjem, da dokažejo svojo posvečenost kakovosti in varnosti ter utrdijo svoj ugled in reputacijo v panogi.

Na koncu je validacija čistilnice po standardu ISO 7 pomemben korak za podjetja, ki želijo ohraniti delovno okolje, osredotočeno na čistost. Preprosto odgovarjanje na prava vprašanja, razumevanje postopka validacije ter poudarjanje učinkovitosti in kakovosti lahko podjetju pomaga, da svojo čistilnico prenese v ustrezno raven, ki podpira uspeh.