ISO 7 валидација чисте просторије: Пошаговни процес за тестирање ваздуха и површина

Како би одржали чистоћу и безбедност у производној просторији

Аналаитеч сматра да је валидација чисте просторије по стандарду ISO 7 од кључне важности. Ово подразумева детаљно тестирање ваздуха и површина у складу са прописаним стандардима. Зато ћемо мало дубље истражити валидацију чисте просторије по стандарду ISO 7 и њен пошагови водич, као и који су неки од уобичајених проблема који могу да настану током ових корака?

Korak po korak vodstvo

Прво, потребно је подешавање опреме ради тестирања ваздуха и површина у нашој ISO 7 чистој соби. Ово обухвата бројаче честица, узорчаке за микробну флору и тампоне за надзор површина. Затим се врши испитивање ваздуха ради утврђивања концентрације прашине у атмосфери. Овај корак има за циљ да задовољи ниво чistoће ваздуха. Након тога следи испитивање површина, при чему се одабране тачке троком на различитим местима у чистој соби испитују на присуство микробне контаминације. По завршетку свих испитивања, резултати ће бити прегледани како би се утврдило да ли чиста просторија класе 100 испуњава метрике валидације по ISO 7. Уколико се утврде било какви проблеми, неопходно је предузети одговарајуће кораке за њихово отклањање пре поновног тестирања.

Уобичајени проблеми са валидацијом ISO 7 чисте собе

Постоји и низ других уобичајених проблема који долазе са валидацијом. Једна од главних брига је контаминација честицама у ваздуху, која може потицати од лошег вентилационог или филтрационог система. Ово може довести до превлачења броја честица преко стандарда ISO 7, што значи да ћете морати прилагодити услове у чистој соби. Такође, контаминација површина је још један чест проблем који настаје због лошег чишћења или неодговарајуће дезинфекције. Да би се овај проблем решио, потребни су прецизни поступци чишћења како би се осигурала асептична средина. Поремећаји на опреми такође могу утицати на процес валидације; бројачи честица или узорници микроорганизама који не функционишу исправно ће дати нетачне резултате. Потребно је редовно одржавање и валидација тестне опреме како би се избегли ови проблеми и осигурали тачни резултати квалификационих испитивања.

Најважнија питања која треба поставити пре бирања компаније за валидацију ISO 7 чисте собе

Постоји неколико ствари које треба узети у обзир приликом бирања компаније која може извршити валидацију чисте просторије по ИСО 7. Прво, испитайте искуство пружаоца у тестирању ваздуха и површина чистих простора. Желите да одаберете компанију која је овладала овим нишним подручјем. Такође питајте које технике и опрему за валидацију користе и да ли су у складу са индустријским стандардима.

Још једно питање на које треба одговорити јесте да ли компанија може обезбедити потпун спектар услуга валидације, као што су тестирање аерозолног прашине, микробне контаминације и било којег другог вероватног извора тестирања контаминације. Ово ће обезбедити да ваша чиста соба класе 1k  испуњава потребне стандарде квалитета и безбедности. Такође, питајте о времену израде извештаја о валидацији, јер је рад у чистој операционији од суштинског значаја и ове информације вам требају што пре.

Разумевање процеса валидације чисте просторије по ИСО 7

Потребно је извршити неколико кључних корака како би се правилно валидирао чиста просторија степена ИСО 7. Паркер Домник Хантер нуди упутства за оне који се брину о чистоћи и ефикасности контролисане средине. Прво и најважније, компанија мора извршити тестирање ваздуха ради мерења концентрације честица у ваздуху и осигурати да су вредности у оквиру прописаних граница. Ово обично захтева скупу опрему, као што су бројачи честица и узорници ваздуха.

Затим се чистоћа површина у чистој соби процењује испитивањем површина. Укључује узимање тампона са различитих места како би се проверило да ли постоји микробна контаминација или унакрсно загађење. Узорци ће бити анализирани од стране испоручиоца у лабораторијским условима ради утврђивања неопходних корективних мера ради стерилиности.

Током валидације аутомобила, побрините се да испоручилац води свеобухватну документацију свих резултата тестова и процена. Тај документ ће идентификовати проблематична подручја и предложити корективне акције потребне за постизање чисте просторије степена ИСО 7.

Искоришћавање максималне користи од сертификата за чисту собу по ИСО 7

Користећи валидацију чисте собе по ИСО 7, предузећа могу постићи већу ефикасност и обезбедити одржање високог квалитета. Валидирана чиста соба је контролисана средина која је дизајнирана да минимизује контаминацију и одржи квалитет производа. Ово је посебно важно за фармацеутску, електронску и биотехнолошку индустрију, где ситне честице могу имати велики утицај на квалитет производа.

Штавише, сертификација просторије по ИСО 7 омогућава предузећима да испуне прописане захтеве и стандарде у индустрији. Редовна статички прелазни бокс за чисту собу валидација омогућава компанијама да докажу своју преданост квалитету и безбедности, чиме утврђују имидж и репутацију у индустрији.

На крају, валидација чисте собе по ИСО 7 је виталан корак за компаније које желе да одржавају чистоће фокусирано на радно окружење. Једноставно одговарајући на тачна питања, разумевајући процес валидације и наглашавајући ефикасност и квалитет може помоћи компанији да своју чисту собу постави у одговарајућу сферу како би подржала успех.