ISO 7 tisztatermi ellenőrzés: Lépésről lépésre útmutató a levegő- és felületvizsgálatokhoz

A gyártóhelyiség tisztaságának és biztonságának fenntartásához

Az Anlaitech úgy tartja, hogy az ISO 7 tisztatermi ellenőrzés alapvető fontosságú. Ez magában foglalja a levegő és a felületek alapos vizsgálatát a szükséges szabványoknak megfelelően. Ezért most részletesebben is áttekintjük az ISO 7 tisztatermi ellenőrzést, a hozzá tartozó lépésről lépésre útmutatót, valamint azt, hogy milyen gyakori problémák merülhetnek fel a folyamat során?

Lépésről lépésre útmutató

Először az eszközök konfigurálása szükséges, hogy lehetővé váljon a levegő- és felületvizsgálat az ISO 7-es tisztaságú helyiségben. Ez magában foglalja a részecskeszámlálókat, mikrobiológiai mintavételezőket és tamponokat a felületi monitorozáshoz. Ezután elvégezzük a levegővizsgálatot a porrészecskék mennyiségének meghatározására a légkörben. E lépés célja a levegő tisztasági fokának igazolása. Ezt követi a felületvizsgálat, amely során kiválasztott pontokon, a tisztahelyiség különböző területein végzett tamponozással ellenőrizzük a mikrobiológiai szennyeződéseket. Miután az összes vizsgálat befejeződött, az eredményeket átnézik, hogy megállapítsák, teljesül-e a 100-as osztályú tisztatér megfelel az ISO 7-es érvényesítési metrikáknak. Amennyiben bármilyen aggály merül fel, a problémák kijavítása érdekében szükséges intézkedéseket meg kell tenni a újabb vizsgálat előtt.

Tipikus problémák az ISO 7-es tisztahelyiség érvényesítése során

Ezután számos gyakori probléma merül fel az érvényesítéssel kapcsolatban. Az egyik fő aggály a levegőben lévő részecskeszennyeződés, amely rossz szellőztetésből vagy szűrőrendszerekből eredhet. Ez okozhatja, hogy a részecskék száma meghaladja az ISO 7 szabványokat, ami azt jelenti, hogy a tisztatermi környezetet módosítani kell. Emellett a felületi szennyeződés is gyakran előforduló probléma, amely a nem megfelelő tisztításból vagy alkalmatlan fertőtlenítésből adódik. Ennek a problémának a kezeléséhez pontos tisztítási eljárások szükségesek a steril környezet biztosítása érdekében. Továbbá a berendezések hibája is befolyásolhatja az érvényesítést; hibásan működő részecskeszámlálók vagy mikrobiológiai mintavételezők téves eredményeket adhatnak. Időszakos karbantartásra és a vizsgálati elemek érvényesítésére van szükség ezek elkerülése, valamint a minősítési tesztek pontos eredményeinek fenntartása érdekében.

Legfontosabb kérdések az ISO 7 tisztaterem-érvényesítő cég kiválasztása előtt

Több dologra is figyelni kell, amikor olyan vállalatot keres, amely képes ISO 7 tisztaszobák érvényesítését elvégezni. Először is érdeklődjön a szolgáltató tapasztalatai felől a tisztaszobák levegő- és felületvizsgálatában. Győződjön meg arról, hogy olyan vállalatot választ, amely elsajátította ezt a szakmai területet. Kérdezze meg továbbá, milyen típusú érvényesítési módszereket és berendezéseket használnak, valamint hogy azok iparági szabványoknak felelnek-e meg.

Egy másik fontos kérdés, hogy a vállalat tud-e teljes körű érvényesítési szolgáltatásokat nyújtani, például lebegő részecskék, mikrobiológiai szennyeződések és egyéb lehetséges szennyeződésforrások tesztelésére. Ez biztosítja, hogy 1k-os osztályú tisztatér  megfeleljen a szükséges minőségi és biztonsági előírásoknak. Érdeklődjön továbbá az érvényesítési jelentések elkészítésének átfutási idejéről, mivel a tiszta működési környezet alapvető fontosságú, és gyorsan szüksége lesz ezekre az információkra.

Az ISO 7 tisztaszoba-érvényesítési folyamat megértése

Több kulcsfontosságú lépés szükséges egy ISO 7 tisztaszoba megfelelő érvényesítéséhez. A Parker Domnick Hunter útmutatást nyújt azoknak, akik az irányított környezet tisztaságával és hatékonyságával kapcsolatban aggódnak. Elsőként a cégnek levegővizsgálatot kell végeznie a levegőben lévő részecskék szintjének mérésére, és biztosítania kell, hogy azok a megfelelő küszöbértékek alatt maradjanak. Ehhez általában drága eszközökre, például részecskeszámlálókra és levegőmintavételezőkre van szükség.

Ezután a tisztaterem felületeinek tisztaságát felületi teszttel értékelik. Ez különböző helyekről vett mintavételezést foglal magában annak ellenőrzésére, hogy vannak-e mikrobiológiai vagy keresztszennyeződés jelei. A mintákat a szolgáltató laboratóriumi körülmények között elemzi, hogy iránymutatást adjon a steril állapot eléréséhez szükséges korrekciós intézkedésekről.

Az érvényesítés során győződjön meg arról, hogy a szolgáltató részletes feljegyzést készít az összes teszteredményről és értékelésről. Ez a dokumentum azonosítja a problémás területeket, és javaslatot tesz a szükséges korrekciós intézkedésekre az ISO 7-es tisztaszoba eléréséhez.

A legtöbbet kihozni az ISO 7 tisztatermi tanúsítványból

Az ISO 7 tisztatermi érvényesítéssel a vállalkozások hatékonyabbá válhatnak, és biztosíthatják a minőség magas szintjét. Az érvényesített tisztaterem egy olyan szabályozott környezet, amelyet a szennyeződések minimalizálására és a termékminőség fenntartására terveztek. Ez különösen fontos a gyógyszeripar, az elektronika és a biotechnológiai piacok számára, ahol a finom részecskék jelentős hatással lehetnek a termékminőségre.

Ezen felül az ISO 7-es szobára vonatkozó tanúsítás lehetővé teszi az vállalkozások számára, hogy megfeleljenek a szabályozási követelményeknek és az iparági szabványoknak. A rendszeres tisztatéri statikus átadó doboz érvényesítés lehetővé teszi a vállalatok számára, hogy bizonyítsák elkötelezettségüket a minőség és a biztonság iránt, ezzel erősítve imázsukat és hírnevüket az iparágban.

Végül is az ISO 7 tisztaszobára vonatkozó érvényesítés elengedhetetlen lépés azok számára a vállalatok számára, amelyek tisztaságmindedennapos munkakörnyezet fenntartását tűzik célul. A megfelelő kérdések feltevése, az érvényesítési folyamat megértése, valamint az hatékonyság és minőség hangsúlyozása segíthet egy vállalatnak abban, hogy tisztaszobája a siker támogatásához szükséges megfelelő szintre emelkedjen.