Validácia čistých miestností ISO 7: Postupný proces testovania vzduchu a povrchov

Na udržiavanie čistoty a bezpečnosti vo výrobnej miestnosti

Anlaitech si uvedomuje, že validácia čistej miestnosti ISO 7 je kľúčová. Zahŕňa dôkladné testovanie vzduchu a povrchov podľa požadovaných noriem. Preto sa hlbšie pozrieme na validáciu čistej miestnosti ISO 7 a jej postup podľa jednotlivých krokov, a tiež aké sú niektoré bežné problémy, ktoré by mohli vzniknúť počas týchto krokov?

Krokový príručnik

Najskôr sa vykoná nastavenie zariadenia, aby bolo možné uskutočniť testovanie vzduchu a povrchu v našej čistomiestnosti ISO 7. Toto zahŕňa počítadlá častíc, mikrobiálne odberové prístroje a tampóny na monitorovanie povrchu. Následne sa vykoná test vzduchu na určenie počtu prachových častíc v atmosfére. Tento krok slúži na overenie splnenia požiadaviek na čistotu vzduchu. Po ňom nasleduje testovanie povrchu, pri ktorom sa vybrané miesta v rôznych častiach čistomiestnosti odoberajú tampónmi na zistenie mikrobiálneho znečistenia. Po dokončení všetkých testov sa vyhodnotia výsledky, aby sa zistilo, či čistá miestnosť triedy 100 vyhovuje metriky validácie podľa ISO 7. Ak sa nájdu nejaké problémy, pred opätovným testovaním je potrebné vykonať príslušné korekčné opatrenia.

Typické problémy s validáciou čistomiestnosti ISO 7

Potom existuje mnoho bežných problémov súvisiacich s validáciou. Jedným z hlavných problémov je kontaminácia časticami vo vzduchu, ktorá môže vzniknúť zlej ventilácie alebo filtračných systémov. To môže spôsobiť, že počet častíc prekročí normy ISO 7, čo znamená, že bude potrebné upraviť prostredie čistej miestnosti. Okrem toho je ďalším často sa vyskytujúcim problémom povrchová kontaminácia spôsobená nedostatočným čistením alebo nevhodnou dezinfekciou. Na vyriešenie tohto problému sú potrebné presné postupy čistenia, aby sa zabezpečilo sterilné prostredie. Navyše poruchy zariadení môžu tiež ovplyvniť úsilie o validáciu; počítadlá častíc alebo mikrobiálne odberové prístroje, ktoré nefungujú správne, poskytnú chybné výsledky. Na vyhnutie sa týmto problémom a na zachovanie presných výsledkov kvalifikačných testov je potrebná pravidelná údržba a validácia testovacích komponentov.

Najdôležitejšie otázky, ktoré treba položiť pred výberom spoločnosti na validáciu čistých miestností ISO 7

Pri vyhľadávaní spoločnosti, ktorá môže vykonať validáciu čistých priestorov podľa ISO 7, je potrebné zvážiť niekoľko faktorov. Najprv sa poptajte na skúsenosti poskytovateľa s testovaním vzduchu a povrchov v čistých priestoroch. Uistite sa, že si vyberiete spoločnosť, ktorá sa v tejto oblasti presadila. Opýtajte sa tiež, aké metódy a zariadenia na validáciu používajú a či sú v súlade so štandardmi odvetvia.

Ďalšou otázkou, ktorú je potrebné položiť, je, či spoločnosť môže poskytnúť komplexný sortiment služieb validácie, ako napríklad testovanie aerosólových častíc, mikrobiálneho znečistenia a ďalších pravdepodobných zdrojov kontaminácie. Tým sa zabezpečí, že vaše čistá miestnosť triedy 1k  potreby ohľadom požadovaných noriem kvality a bezpečnosti budú splnené. Tiež sa opýtajte na dobu vyhotovenia správ o validácii – čistý operačný sál je kľúčový a tieto informácie potrebujete rýchlo.

Pochopenie procesu validácie čistých priestorov podľa ISO 7

Na správne overenie čistého priestoru ISO 7 je potrebných niekoľko kľúčových krokov. Spoločnosť Parker Domnick Hunter ponúka odporúčania pre tých, ktorí sa zaoberajú čistotou a účinnosťou kontrolovaného prostredia. Predovšetkým musí spoločnosť vykonať testovanie vzduchu na meranie hladiny vo vzduchu suspendovaných častíc a zabezpečiť, aby tieto hodnoty spadali do prípustných medzí. Na to sa zvyčajne vyžadujú drahé nástroje, ako sú počítadlá častíc a vzorkovače vzduchu.

Následne sa čistota povrchov v čistom priestore vyhodnocuje povrchovým testom. Zahŕňa odber tampónov z rôznych miest, aby sa zistilo, či nedošlo k mikrobiálnemu alebo krížovému znečisteniu. Vzorky budú analyzované poskytovateľom za laboratórnych podmienok, aby boli stanovené nevyhnutné nápravné opatrenia pre dosiahnutie sterility.

Počas validácie automatického detailingu sa uistite, že poskytovateľ vedie komplexný záznam o všetkých výsledkoch testov a vyhodnoteniach. Tento dokument identifikuje problematické oblasti a navrhuje nápravné opatrenia na dosiahnutie čistého priestoru ISO 7.

Ako maximalizovať výhody certifikácie čistej miestnosti podľa ISO 7

Pomocou validácie čistej miestnosti podľa ISO 7 môžu podniky zvýšiť svoju efektivitu a zabezpečiť vysokú úroveň kvality. Validovaná čistá miestnosť je kontrolované prostredie, ktoré je navrhnuté tak, aby minimalizovalo kontamináciu a udržiavalo kvalitu výrobkov. To je obzvlášť dôležité pre farmaceutický priemysel, elektroniku a biotechnológiu, kde môžu jemné častice výrazne ovplyvniť kvalitu výrobkov.

Okrem toho certifikácia miestnosti podľa ISO 7 umožňuje podnikom plniť regulačné požiadavky a priemyselné štandardy. Pravidelná čistomiestnny statický prenosový box validácia umožňuje spoločnostiam preukázať ich oddanosť kvalite a bezpečnosti, čím posilňujú svoj obraz a renomé v odvetví.

Nakoniec je validácia čistých miestností podľa normy ISO 7 nevyhnutným krokom pre spoločnosti, ktoré si želajú udržiavať pracovné prostredie zamerané na čistotu. Jednoduché odpovedanie na správne otázky, pochopenie procesu validácie a dôraz na efektivitu a kvalitu môže pomôcť spoločnosti dostať svoju čistú miestnosť do primeranej úrovne, ktorá podporí úspech.