ISO 7 rensesalvalidering: En trinn-for-trinn prosess for luft- og overflate-testing

For å opprettholde renhet og sikkerhet i produksjonsrom

Anlaitech forstår at ISO 7 rensesalvalidering er avgjørende. Dette inkluderer grundig testing av luft og overflater i henhold til kravene. Derfor skal vi se nærmere på ISO 7 rensesalvalidering og dens trinn-for-trinn guide, og hvilke vanlige problemer som kan oppstå underveis?

En Trinn-for-Trinn Guide

Først må utstyret konfigureres for å tillate luft- og overflatetester i vårt ISO 7-renrom. Dette omfatter partikeltellere, mikrobielle prøvetakere og sviaber for overvåking av overflater. Deretter utføres lufttesten for å bestemme støvmengde i atmosfæren. Dette steget sikrer at luftens renhetsnivå er tilfredsstillende. Deretter følger overflatetesting, der utvalgte punkter for sviabering på ulike steder i renrommet testes for mikrobiell forurensning. Etter at all testing er fullført, vil resultatene bli vurdert for å se om klasse 100 renselokale overholder ISO 7-valideringskrav. Hvis det finnes noen problemer, bør nødvendige tiltak iverksettes før ny testing gjennomføres.

Typiske problemer med ISO 7-renromsvalidering

Deretter finnes det mange vanlige problemer som er knyttet til validering. En av de viktigste bekymringene er partikkelforurensning i luft, som kan skyldes dårlig ventilasjon eller filtreringssystemer. Dette kan føre til at antallet partikler overskrider ISO 7-standarder, noe som betyr at du må justere renromsmiljøet. Overflateforurensning er et annet problem som ofte oppstår på grunn av dårlig rengjøring eller upassende desinfeksjon. For å løse dette problemet, kreves nøyaktige rengjøringsprosedyrer for å sikre et aseptisk miljø. I tillegg kan utstyrsfeil også påvirke valideringsarbeidet; partiklentellere eller mikrobielle prøvetakere som ikke fungerer korrekt, vil gi feilaktige resultater. Periodisk vedlikehold og validering av testkomponenter er nødvendig for å unngå disse problemene og for å opprettholde nøyaktige resultater i kvalifikasjonstester.

De viktigste spørsmålene å stille før valg av selskap for ISO 7-renromsvalidering

Det er flere ting å ta hensyn til når du skal finne et selskap som kan utføre ISO 7 renskjøringssaliderasjon. Først bør du undersøke leverandørens erfaring innen luft- og overflatetesting av rene rom. Du må sørge for å velge et selskap som har mesterlig kunnskap innen dette feltet. Spør også hvilke typer valideringsmetoder og utstyr de bruker, og om disse er i tråd med bransjestandard.

Et annet spørsmål å stille er om selskapet kan tilby et fullstendig spekter av valideringstjenester, slik som luftbårne partikler, mikrobiell forurensning og eventuelle andre sannsynlige kilder til forurensningstesting. Dette vil sikre at din klasse 1k renselokale  oppfyller de nødvendige kvalitets- og sikkerhetskravene. Spør også om gjennomføringstid for valideringsrapportene, da ren driftsrom er avgjørende og du trenger denne informasjonen raskt.

Forstå prosessen for ISO 7 renskjøringssaliderasjon

Flere nøkkelskrift er nødvendige for å korrekt validere et ISO 7 rensrom. Parker Domnick Hunter gir noen retningslinjer for de som er opptatt av renheten og effektiviteten i det kontrollerte miljøet. Først og fremst må selskapet utføre lufttesting for å måle nivået av partikler i luften og sikre at de ligger innenfor passende terskler. Dette krever vanligvis kostbare verktøy, som partikeltellere og luftprøvetakere.

Deretter vurderes overflaterenshet i et rensrom ved overflateprøving. Denne inkluderer innsamling av slipeprøver fra ulike steder for å se om det forekommer mikrobiell eller krysskontaminering. Prøvene analyseres av leverandøren under laboratorieforhold for å veilede eventuelle nødvendige korrigerende tiltak for sterilisering.

Under validering av autodetaljering må du sørge for at leverandøren holder en grundig registrering av alle testresultater og vurderinger. Dette dokumentet vil identifisere problemområder og foreslå korrigerende tiltak for å oppnå et ISO 7 rensrom.

Få mest mulig ut av din ISO 7 renromssertifisering

Med ISO 7 renromsvalidering kan bedrifter bruke det til å bli mer effektive og sikre høy kvalitet. Et validert rent rom er en kontrollert miljø som er designet for å minimere forurensning og opprettholde produktkvalitet. Dette er spesielt viktig for farmasøytiske, elektronikk- og bioteknologibransjer der fine partikler kan ha stor innvirkning på produktkvaliteten.

Videre gjør ISO 7 romsertifisering at selskaper kan oppfylle regulatoriske krav og bransjestandarder. Regelmessig renselårs statisk passboks validering lar selskaper vise sin dedikasjon til kvalitet og sikkerhet, og dermed styrke sitt bilde og rykte i bransjen.

Til slutt er ISO 7 renskjøringssalidvalidering et viktig steg for selskaper som ønsker å opprettholde et arbeidsmiljø med fokus på renhold. Å rett og slett besvare de riktige spørsmålene, forstå valideringsprosessen og legge vekt på effektivitet og kvalitet kan hjelpe et selskap med å få sin renskjøringssal inn i det passende nivået for å støtte suksess.