Валідація чистої кімнати ISO 7: Поетапний процес тестування повітря та поверхонь

Для підтримання чистоти та безпеки виробничих приміщень

Компанія Anlaitech усвідомлює, що валідація чистої кімнати ISO 7 є вкрай важливою. Вона включає ретельне тестування повітря та поверхонь відповідно до встановлених стандартів. Тож ми більш детально розглянемо валідацію чистої кімнати ISO 7 та поетапний посібник з неї, а також які найпоширеніші проблеми можуть виникнути під час цих етапів?

Кроковий довідник

Спочатку потрібно налаштувати обладнання для проведення випробувань повітря та поверхонь у нашій чистій кімнаті класу ISO 7. Це включає лічильники частинок, пробоотборники мікроорганізмів і тампони для контролю поверхонь. Потім проводять випробування повітря для визначення кількості пилових частинок в атмосфері. Цей етап призначений для підтвердження відповідності рівня чистоти повітря. Далі виконується тестування поверхонь, під час якого відібрані точки в різних місцях чистої кімнати перевіряються на наявність мікробного забруднення. Після завершення всіх випробувань результати будуть проаналізовані, щоб визначити, чи чисте приміщення класу 100 відповідає метрикам валідації ISO 7. Якщо будуть виявлені будь-які проблеми, необхідно виконати відповідні дії для їх усунення перед повторним тестуванням.

Типові проблеми з валідацією чистої кімнати класу ISO 7

Потім виникає багато загальних проблем, пов'язаних з валідацією. Однією з основних проблем є забруднення повітря частинками, яке може виникати через погану вентиляцію або системи фільтрації. Це може призвести до перевищення кількості частинок стандарту ISO 7, що означає необхідність коригування умов у чистій кімнаті. Крім того, часто трапляється забруднення поверхонь через недостатнє очищення або неправильну дезінфекцію. Для вирішення цієї проблеми потрібні точні процедури очищення, щоб забезпечити асептичне середовище. Також вихід обладнання з ладу може вплинути на процес валідації; лічильники частинок або мікробіологічні пробовідбірні пристрої, що працюють із помилками, можуть давати хибні результати. Періодичне технічне обслуговування та валідація тестового обладнання необхідні для уникнення цих проблем і забезпечення точних результатів кваліфікаційних випробувань.

Найважливіші запитання, які слід поставити перед вибором компанії з валідації чистих кімнат ISO 7

Існує низка аспектів, які слід врахувати при виборі компанії, що може виконати валідацію чистої кімнати класу ISO 7. По-перше, дізнайтеся про досвід постачальника у тестуванні повітря та поверхонь у чистих приміщеннях. Ви повинні переконатися, що обрана компанія добре розбирається в цій спеціалізованій галузі. Також запитайте, які методи валідації та обладнання вони використовують, і чи відповідають вони галузевим стандартам.

Ще одне запитання: чи може компанія надати повний спектр послуг з валідації, таких як визначення повітряних частинок, мікробного забруднення та будь-яких інших можливих джерел забруднення. Це забезпечить відповідність ваших чиста кімната класу 1к  потреб вимогам до якості та безпеки. Також дізнайтеся про термін виконання звітів з валідації — чиста операційна кімната має ключове значення, і вам потрібно отримати цю інформацію якомога швидше.

Розуміння процесу валідації чистої кімнати класу ISO 7

Для належного підтвердження відповідності чистої кімнати класу ISO 7 необхідно виконати кілька ключових кроків. Компанія Parker Domnick Hunter пропонує рекомендації для тих, хто прагне забезпечити чистоту та ефективність у контрольованому середовищі. Перш за все, компанія повинна провести перевірку повітря, щоб виміряти рівень завислих у повітрі частинок і переконатися, що вони знаходяться в межах прийнятних порогів. Для цього зазвичай потрібне дороге обладнання, таке як лічильники частинок і пробовідбірні пристрої для повітря.

Потім оцінюється чистота поверхонь у чистій кімнаті шляхом поверхневого тестування. Це включає взяття тампонів із різних місць, щоб перевірити наявність мікробного забруднення та перехресного забруднення. Зразки будуть проаналізовані постачальником в лабораторних умовах з метою визначення необхідних коригувальних заходів для забезпечення стерильності.

Під час процесу валідації автоматичного детейлінгу переконайтеся, що постачальник веде повний запис усіх результатів випробувань та оцінок. Цей документ визначить проблемні ділянки та запропонує коригувальні дії для досягнення відповідності чистої кімнати класу ISO 7.

Як отримати максимальну вигоду від сертифікації чистої кімнати класу ISO 7

Завдяки валідації чистих кімнат класу ISO 7 підприємства можуть підвищити ефективність і забезпечити високу якість продукції. Валідована чиста кімната — це контрольоване середовище, призначене для мінімізації забруднення та підтримання якості продукту. Це особливо важливо для фармацевтичної, електронної та біотехнологічної галузей, де наявність дрібних частинок може суттєво вплинути на якість продукції.

Крім того, сертифікація приміщення класу ISO 7 дозволяє підприємствам виконувати регуляторні вимоги та галузеві стандарти. Регулярна статичний передавальний бокс для чистих помешкань валідація дає змогу компаніям продемонструвати свою приверженість якості та безпеці, посилюючи свій імідж та репутацію в галузі.

Врешті-решт, перевірка чистої кімнати ISO 7 є життєво важливим кроком для компаній, які хочуть підтримувати чистоту, зосереджену на робочому середовищі. Просто відповісти на правильні питання, зрозуміти процес перевірки і підкреслити ефективність та якість може допомогти компанії привести свою чисту кімнату в відповідну сферу для підтримки успіху.