EN
İmalathane ortamında temizliği ve güvenliği sağlamak için
Anlaitech, ISO 7 temiz oda doğrulamasının çok önemli olduğunu fark etmektedir. Bu, gerekli standartlara uygun olarak hava ve yüzeylerin kapsamlı bir şekilde test edilmesini içerir. Bu nedenle, ISO 7 temiz oda doğrulamasına ve adım adım rehberine biraz daha derinlemesine bakacağız ve bu adımlar sırasında ortaya çıkabilecek bazı yaygın sorunlar nelerdir?
Adım Adım Kılavuz
İlk olarak, ISO 7 Temiz Oda'mızda hava ve yüzey testlerine izin vermek için ekipmanın ayarlanması yapılır. Bu işlem, partikül sayıcıları, mikrobiyal numune alıcıları ve yüzey izleme için silindirleri kapsar. Ardından, atmosferdeki toz miktarının belirlenmesi amacıyla hava testi gerçekleştirilir. Bu adım, hava temizlik seviyesinin sağlanmasını amaçlar. Bunun ardından, temiz odanın çeşitli noktalarından silindir örneklemesi yapılarak seçilen noktaların mikrobiyal kontaminasyon açısından test edildiği yüzey testi uygulanır. Tüm testler tamamlandıktan sonra sonuçlar gözden geçirilerek sınıf 100 temiz oda iSO 7 validasyon metriklerine uyup uymadığı kontrol edilir. Herhangi bir sorun tespit edilirse, yeniden test edilmeden önce giderilmeleri gereken gerekli adımlar atılmalıdır.
ISO 7 Temiz Oda Validasyonunda Tipik Sorunlar
Ardından doğrulama ile birlikte gelen birçok yaygın sorun vardır. Ana endişelerden biri, kötü havalandırma veya filtreleme sistemlerinden kaynaklanabilen hava içindeki partikül kirliliğidir. Bu durum partikül sayısının ISO 7 standartlarını aşmasına neden olabilir ve bu da temiz oda ortamını ayarlamanız gerektiği anlamına gelir. Ayrıca, yetersiz temizlik veya uygun olmayan dezenfeksiyon nedeniyle yüzey kirliliği de sık karşılaşılan bir başka sorundur. Bu sorunu aşmak için asitik ortamı sağlamak adına doğru temizlik prosedürleri gereklidir. Ek olarak, ekipman arızaları da doğrulama sürecini etkileyebilir; hatalı çalışan partikül sayıcılar veya mikrobiyal numune alıcılar yanlış sonuçlara yol açar. Bu tür sorunlardan kaçınmak ve nitelendirme testlerinde doğru sonuçlar elde etmek için test bileşenlerinin periyodik bakımı ve doğrulaması yapılmalıdır.
ISO 7 Temiz Oda Doğrulama Şirketi Seçmeden Önce Sorulması Gereken Önemli Sorular
ISO 7 temiz oda validasyonu yapabilen bir şirket bulurken dikkate alınması gereken birkaç şey vardır. İlk olarak, sağlayıcının temiz odalarda hava ve yüzey test deneyimi hakkında bilgi edinin. Nispetini tam olarak kavramış bir şirket seçtiğinizden emin olmak istersiniz. Ayrıca hangi tür validasyon tekniklerini ve ekipmanlarını kullandıklarını ve bunların sektör standardı olup olmadığını sorun.
Sormanız gereken başka bir soru, şirketin havadaki partiküller, mikrobiyal kontaminasyon ve diğer muhtemel kontaminasyon kaynakları gibi tüm spektrumda validasyon hizmetleri sunup sunamayacağıdır. Bu, sizin sınıf 1k temiz oda gereken kalite ve güvenlik standartlarını karşılamasını sağlar. Ayrıca validasyon raporlarının teslim süresi hakkında bilgi alın; temiz çalışma odası çok önemlidir ve bu bilgiye hızlıca ihtiyacınız vardır.
ISO 7 Temiz Oda Validasyon Sürecini Anlamak
Bir ISO 7 temiz oda doğrulamasını doğru şekilde yapmak için birkaç önemli adım gereklidir. Parker Domnick Hunter, kontrollü ortamın temizliği ve etkinliğiyle ilgilenenler için bazı rehberlikler sunar. Öncelikle şirketin, havadaki partikül seviyelerini ölçmek ve bunların uygun eşiğin içinde olup olmadığını sağlamak amacıyla hava testi yapması gerekir. Bu genellikle partikül sayıcılar ve hava numune alıcılar gibi maliyetli araçlar gerektirir.
Daha sonra bir temiz odadaki yüzeylerin temizliği yüzey testi ile değerlendirilir. Mikrobiyal ve çapraz bulaşma olup olmadığını görmek için farklı yerlerden silme örneği toplama işlemi de bu teste dahildir. Numuneler, sterilite için gerekli düzeltici önlemlere yönelik olarak sağlayıcı tarafından laboratuvar koşullarında analiz edilecektir.
Doğrulama süreci sırasında, sağlayıcının tüm test sonuçları ve değerlendirmelerinin kapsamlı bir kaydını tuttuğundan emin olun. Bu belge sorun alanlarını belirleyecek ve ISO 7 temiz oda elde etmek için düzeltici önlemler önerecektir.
ISO 7 Temiz Oda Sertifikası ile Maksimum Verim Almak
ISO 7 temiz oda validasyonu sayesinde işletmeler daha verimli hale gelebilir ve kalitenin yüksek düzeyde kalmasını sağlayabilir. Doğrulanmış bir temiz oda, kontaminasyonu en aza indirmek ve ürün kalitesini korumak amacıyla tasarlanmış kontrollü bir ortamdır. Bu durum, küçük partiküllerin ürün kalitesi üzerinde büyük etkisi olabilen ilaç, elektronik ve biyoteknoloji sektörleri için özellikle önemlidir.
Ayrıca, ISO 7 oda sertifikasyonu, işletmelerin düzenleyici gereklilikleri ve sektör standartlarını karşılamasını sağlar. Düzenli temiz oda statik pas kutusu validasyon, şirketlerin kalite ve güvenliğe olan bağlılıklarını kanıtlamasına olanak tanıyarak sektördeki imajlarını ve itibarlarını güçlendirir.
Sonuç olarak, ISO 7 temiz oda validasyonu, temizliğe odaklı bir iş ortamı sürdüren şirketler için hayati bir adımdır. Doğru soruları yanıtlamak, validasyon sürecini anlamak ve verimlilik ile kaliteye önem vermek, bir şirketin temiz odasını başarıyı destekleyecek uygun seviyeye getirmesine yardımcı olabilir.
