Validação de Sala Limpa ISO 7: Um Processo Passo a Passo para Testes de Ar e Superfície

Para manter a limpeza e a segurança no ambiente de fabricação

A Anlaitech entende que a validação de sala limpa ISO 7 é crucial. Isso inclui testes completos do ar e das superfícies conforme os padrões exigidos. Então, vamos aprofundar um pouco mais na validação de sala limpa ISO 7 e seu guia passo a passo, e quais são alguns dos problemas comuns que podem ocorrer durante essas etapas?

Um Guia Passo a Passo

Primeiro, algumas configurações do equipamento para permitir testes de ar e superfície em nossa Sala Limpa ISO 7. Isso incluirá contadores de partículas, amostradores microbianos e swabs para monitoramento de superfícies. Em seguida, é realizado o teste de ar para determinação da quantidade de partículas na atmosfera. Esta etapa tem como objetivo atender ao nível de limpeza do ar. Depois, segue-se o teste de superfície, no qual pontos selecionados em várias áreas da sala limpa são testados quanto à contaminação microbiana por meio de swabs. Após a conclusão de todos os testes, os resultados serão analisados para verificar se a sala limpa classe 100 atende aos critérios de validação ISO 7. Caso sejam identificadas quaisquer não conformidades, devem ser tomadas as medidas necessárias para resolvê-las antes da reavaliação.

Problemas Típicos com a Validação de Sala Limpa ISO 7

Em seguida, existem muitos problemas comuns relacionados à validação. Uma das principais preocupações é a contaminação por partículas no ar, que pode decorrer de sistemas inadequados de ventilação ou filtração. Isso pode fazer com que o número de partículas exceda os padrões ISO 7, o que significa que será necessário ajustar o ambiente da sala limpa. Além disso, a contaminação de superfícies é outro problema frequente, causado por limpeza insuficiente ou desinfecção inadequada. Para superar esse problema, são necessários procedimentos precisos de limpeza para garantir um ambiente asséptico. Além disso, falhas em equipamentos também podem afetar o processo de validação; contadores de partículas ou amostradores microbianos com mau funcionamento fornecerão resultados incorretos. Manutenção periódica e validação dos componentes de teste são necessárias para evitar esses problemas e manter resultados precisos nos testes de qualificação.

Principais Perguntas a Fazer Antes de Escolher uma Empresa de Validação de Sala Limpa ISO 7

Há uma série de aspectos a considerar ao procurar uma empresa que possa realizar a validação de sala limpa ISO 7. Primeiro, investigue a experiência do prestador em testes de ar e superfícies em salas limpas. Você deve garantir que escolherá uma empresa que domine esse nicho. Também pergunte quais técnicas e equipamentos de validação eles utilizam e se estes são padrão da indústria.

Outra pergunta a fazer é se a empresa pode fornecer um espectro completo de serviços de validação, como partículas no ar, contaminação microbiana e qualquer outra fonte provável de testes de contaminação. Isso garantirá que o seu sala limpa classe 1k  atenda aos padrões exigidos de qualidade e segurança. Além disso, informe-se sobre o prazo de entrega dos relatórios de validação, pois a sala cirúrgica limpa é essencial e você precisa dessas informações rapidamente.

Entendendo o Processo de Validación de Sala Limpa ISO 7

Vários passos essenciais são necessários para validar corretamente um cleanroom ISO 7. A Parker Domnick Hunter oferece algumas orientações para aqueles preocupados com a limpeza e eficácia do ambiente controlado. Em primeiro lugar, a empresa precisará realizar testes de ar para medir os níveis de partículas no ar e garantir que estejam dentro dos limites apropriados. Isso geralmente exige ferramentas caras, como contadores de partículas e amostradores de ar.

Em seguida, a limpeza das superfícies em um cleanroom é avaliada por meio de teste de superfície. Inclui a coleta de swabs em diferentes locais para verificar se há contaminação microbiana ou cruzada. As amostras serão analisadas pelo prestador em condições de laboratório para orientar quaisquer medidas corretivas necessárias para garantir a esterilidade.

Durante a validação do detalhamento automático, certifique-se de que o prestador mantenha um registro abrangente de todos os resultados dos testes e avaliações. Esse documento identificará as áreas problemáticas e proporá ações corretivas para obter um cleanroom ISO 7.

Como Aproveitar ao Máximo a Certificação da sua Sala Limpa ISO 7

Com a validação de sala limpa ISO 7, as empresas podem utilizá-la para serem mais eficientes e garantir que a qualidade permaneça elevada. Uma sala limpa validada é um ambiente controlado projetado para minimizar a contaminação e manter a qualidade do produto. Isso é particularmente importante nos mercados farmacêutico, eletrônico e biotecnológico, onde partículas finas podem ter grande impacto na qualidade do produto.

Além disso, a certificação de sala ISO 7 permite que as empresas cumpram os requisitos regulamentares e as normas do setor. A validação regular caixa de passagem estática para sala limpa permite que as empresas demonstrem seu compromisso com qualidade e segurança, fortalecendo sua imagem e reputação no setor.

No final das contas, a validação de sala limpa ISO 7 é um passo essencial para empresas que desejam manter um ambiente de trabalho focado na limpeza. Simplesmente responder corretamente às perguntas certas, compreender o processo de validação e enfatizar eficiência e qualidade pode ajudar uma empresa a colocar sua sala limpa no nível apropriado para apoiar o sucesso.