Validació de sala blanca ISO 7: Un procés pas a pas per a proves d'aire i superfícies

Per mantenir la neteja i la seguretat a la sala de fabricació

Anlaitech sap que la validació de sala blanca ISO 7 és crucial. Això inclou proves exhaustives de l'aire i les superfícies segons els estàndards requerits. Per tant, analitzarem més a fons la validació de sala blanca ISO 7, la seva guia pas a pas i quins són alguns dels problemes habituals que podrien aparèixer durant aquests passos?

Una guia pas a pas

Primer, cal configurar l'equipament per permetre proves d'aire i de superfície al nostre entorn net ISO 7. Això inclou comptadors de partícules, mostrejadors microbiològics i torrons per al control de superfícies. A continuació, es realitza la prova d'aire per determinar la quantitat de pols a l'atmosfera. Aquest pas té com a objectiu garantir el nivell de neteja de l'aire. Després segueix la prova de superfícies, en què es seleccionen punts concrets per fregar diverses zones de l'entorn net per detectar contaminació microbiològica. Un cop finalitzades totes les proves, els resultats es revisaran per veure si el sala neta Classe 100 compleix amb els indicadors de validació ISO 7. Si es detecten problemes, s'hauran de prendre les mesures necessàries per resoldre'ls abans de tornar a fer les proves.

Problemes típics en la validació d'entorns nets ISO 7

Llavors hi ha molts problemes habituals que venen amb la validació. Una de les principals preocupacions és la contaminació per partícules a l'aire, que pot provenir de sistemes de ventilació o filtratge inadequats. Això pot fer que el nombre de partícules superi els estàndards ISO 7, cosa que implicaria haver d'ajustar l'entorn de la cambra neta. A més, la contaminació superficial és un altre problema freqüent degut a una mala neteja o desinfecció inadecuada. Per superar aquest problema, es requereixen procediments de neteja precisos per garantir un entorn asèptic. A més, també pot afectar l'esforç de validació el mal funcionament de l'equipament; comptadors de partícules o mostrejadors microbians defectuosos donaran resultats erronis. És necessari realitzar manteniment periòdic i validació dels components de prova per evitar aquests problemes i mantenir resultats exactes en els assaigs de qualificació.

Preguntes clau a fer abans de triar una empresa de validació de cambres netes ISO 7

Hi ha una sèrie de coses a considerar quan es busca una empresa que pot realitzar la validació de l'ISO 7 de les sales netes. Primer, pregunte si el proveïdor té experiència en proves d'aire i superfície de cases netes. Vols assegurar-te que selecciones una empresa que ha dominat el niix. També pregunteu quin tipus de tècniques i equips de validació utilitzen i si són estàndards de la indústria.

Una altra pregunta a fer és si l'empresa pot proporcionar un espectre complet de serveis de validació com les partícules aeries, la contaminació microbiana i qualsevol altra font probable de proves de contaminació. Això garantirà que el seu sala neta classe 1k  necessita els estàndards de qualitat i seguretat requerits. També, pregunte sobre el temps de resposta en els informes de validació, sala d'operació neta és clau i necessites aquesta informació ràpidament.

Entendre el procés de validació de la sala neta ISO 7

Són necessaris diversos passos clau per validar correctament una cambra neta ISO 7. Parker Domnick Hunter ofereix algunes orientacions per a aquells que estiguin preocupats per la netedat i l'eficàcia de l'entorn controlat. En primer lloc, l'empresa haurà de realitzar proves d'aire per mesurar els nivells de partícules en suspensió i assegurar-se que es troben dins dels llindars adequats. Això normalment requereix eines costoses, com comptadors de partícules i mostrejadors d'aire.

A continuació, es valora la netedat de les superfícies d’una cambra neta mitjançant proves de superfície. Inclou la recollida de mostres amb bastonets de diferents llocs per comprovar si hi ha contaminació microbiana o cross-contaminació. Les mostres seran analitzades pel proveïdor en condicions de laboratori per orientar qualsevol mesura correctiva necessària per garantir l’esterilitat.

Durant la validació del detall automàtic, assegureu-vos que el proveïdor mantingui un registre complet de tots els resultats de les proves i avaluacions. Aquest document identificarà les zones problemàtiques i proposarà accions correctives per assolir una cambra neta ISO 7.

Aprofitar al màxim la vostra certificació d'habitació neta ISO 7

Amb la validació d’habitació neta ISO 7, les empreses poden utilitzar-la per ser més eficients i assegurar que la qualitat roman elevada. Una sala neta validada és un entorn controlat dissenyat per minimitzar la contaminació i mantenir la qualitat del producte. Això és especialment important per als mercats farmacèutic, electrònic i biotecnològic, on les partícules fines poden tenir un gran impacte en la qualitat del producte.

A més, la certificació de l’habitació ISO 7 permet a les empreses complir els requisits reglamentaris i les normes del sector. La caixa de pas estàtica per a sala blanca validació periòdica permet a les companyies demostrar el seu compromís amb la qualitat i la seguretat, reforçant la seva imatge i reputació en el sector.

Al final, la validació de la sala blanca ISO 7 és un pas essencial per a les empreses que volen mantenir un entorn de treball centrat en la neteja. Respondre simplement les preguntes adequades, comprendre el procés de validació i destacar l'eficiència i la qualitat pot ajudar una empresa a portar la seva sala blanca al nivell apropiat per donar suport al seu èxit.