Validacija čistih prostorija ISO 7: Postupak korak po korak za ispitivanje zraka i površina

Kako bi se održala čistoća i sigurnost u proizvodnim prostorima

Anlaitech shvaća da je validacija čiste sobe ISO 7 od ključne važnosti. Ona uključuje temeljito testiranje zraka i površina prema propisanim standardima. Stoga ćemo malo dublje istražiti validaciju čiste sobe ISO 7 i njezin postupak korak po korak, te koje su neke od uobičajenih poteškoća koje se mogu pojaviti tijekom tih koraka?

Korak po korak voditelj

Prvo, potrebno je podesiti opremu kako bi se omogućilo testiranje zraka i površina u našoj ISO 7 čistoj sobi. Ovo uključuje brojače čestica, uzorkovače mikroorganizama i briseve za nadzor površina. Zatim se provodi test zraka radi utvrđivanja koncentracije prašine u atmosferi. Ovaj korak služi zadovoljenju razine čistoće zraka. Nakon toga slijedi testiranje površina, gdje se odabrane točke brisanja na različitim mjestima čiste sobe ispituju na prisutnost mikrobiološkog onečišćenja. Kada se sva ispitivanja dovrše, rezultati će se pregledati kako bi se utvrdilo je li čista soba klase 100 u skladu s metrikama validacije prema ISO 7. Ako se otkriju bilo kakvi problemi, potrebno je poduzeti odgovarajuće korake za njihovo rješavanje prije ponovnog testiranja.

Tipični problemi s validacijom ISO 7 čiste sobe

Zatim postoji mnogo uobičajenih problema koji prate validaciju. Jedna od glavnih briga je kontaminacija česticama u zraku, koja može potjecati od lošeg ventilacijskog ili filtracijskog sustava. To može uzrokovati prekoračenje broja čestica u odnosu na ISO 7 standarde, što znači da bi bilo potrebno prilagoditi okolinu čiste sobe. Također, kontaminacija površina je još jedan problem koji se često javlja zbog lošeg čišćenja ili neadekvatne dezinfekcije. Kako bi se ovaj problem prevazišao, potrebni su točni postupci čišćenja kako bi se osiguralo aseptično okruženje. Osim toga, kvarovi opreme također mogu utjecati na napore validacije; brojači čestica ili uzorkivači mikroorganizama koji neispravno rade daju netočne rezultate. Potrebno je redovito održavanje i validacija testnih komponenti kako bi se izbjegli ovi problemi i osigurali točni rezultati kvalifikacijskih testova.

Najvažnija pitanja koja treba postaviti prije odabira tvrtke za validaciju ISO 7 čiste sobe

Postoji niz stvari koje treba uzeti u obzir prilikom odabira tvrtke koja može izvršiti validaciju ISO 7 čistih prostorija. Prvo, raspitajte se o iskustvu pružatelja usluga u području testiranja zraka i površina u čistim prostorijama. Želite osigurati da odaberete tvrtku koja je savladala tu nišu. Također, upitajte se koji tip tehnika i opreme koriste za validaciju i jesu li ti standardi u skladu s industrijskim normama.

Još jedno pitanje koje treba postaviti jest može li tvrtka pružiti pun spektar usluga validacije, kao što su testovi zračenih čestica, mikrobiološko onečišćenje i bilo koji drugi vjerojatni izvor testiranja onečišćenja. To će osigurati da vaši čista soba klase 1k  zahtjevi zadovoljavaju potrebne standarde kvalitete i sigurnosti. Također, raspitajte se o roku izrade izvješća o validaciji, jer je rad u čistim prostorijama ključan i brza dostava ovih informacija vam je neophodna.

Razumijevanje procesa validacije ISO 7 čistih prostorija

Nekoliko ključnih koraka potrebno je provesti kako bi se odgovarajuće validirao ISO 7 čisterna prostor. Parker Domnick Hunter nudi smjernice za one koji se brinu o čistoći i učinkovitosti kontroliranog okruženja. Prije svega, tvrtka mora provesti ispitivanje zraka kako bi izmjerila koncentraciju lebdećih čestica i osigurala da one budu unutar prihvatljivih granica. To obično zahtijeva skupu opremu, poput brojača čestica i uzorkovača zraka.

Zatim se čistoća površina u čistoj sobi procjenjuje putem površinskog testa. Uključuje uzimanje brisa s različitih mjesta kako bi se utvrdilo postoji li bilo kakva mikrobna ili unakrsna kontaminacija. Uzorci će biti analizirani od strane pružatelja usluga u laboratorijskim uvjetima kako bi se utvrdile potrebne korektivne mjere za postizanje sterilnosti.

Tijekom validacije auto detalizacije, osigurajte da pružatelj usluga vodi sveobuhvatan zapis svih rezultata testova i evaluacija. Taj dokument će identificirati problematična područja i predložiti korektivne akcije potrebne za postizanje ISO 7 čistine u čistoj sobi.

Kako maksimalno iskoristiti certifikaciju čiste prostorije prema ISO 7

Zahvaljujući validaciji čiste prostorije prema ISO 7, poduzeća mogu postići veću učinkovitost i osigurati visoku razinu kvalitete. Validirana čista prostorija predstavlja kontrolirano okruženje koje je dizajnirano tako da minimizira onečišćenje i održava kvalitetu proizvoda. To je posebno važno za farmaceutska, elektronička i biotehnološka tržišta, gdje sitne čestice mogu znatno utjecati na kvalitetu proizvoda.

Osim toga, certifikacija prostorije prema ISO 7 omogućuje poduzećima da zadovolje propisane regulative i industrijske standarde. Redovita kućica za statički prolaz u čistom prostoru validacija omogućuje tvrtkama da dokažu svoju posvećenost kvaliteti i sigurnosti, time jačajući svoj imidž i ugled u industriji.

Na kraju, validacija čistih prostorija prema ISO 7 važan je korak za poduzeća koja žele održati radno okruženje usmjereno na čistoću. Jednostavno odgovaranje na prava pitanja, razumijevanje procesa validacije te naglašavanje učinkovitosti i kvalitete može pomoći poduzeću da svoju čistu sobu dovede na odgovarajući nivo koji podržava uspjeh.