Validasi Cleanroom ISO 7: Proses Langkah demi Langkah untuk Pengujian Udara dan Permukaan

Untuk menjaga kebersihan dan keselamatan di ruang produksi

Anlaitech menyadari bahwa validasi cleanroom ISO 7 sangat penting. Ini mencakup pengujian menyeluruh terhadap udara dan permukaan sesuai standar yang ditetapkan. Jadi, kita akan mengulas lebih dalam tentang validasi cleanroom ISO 7 dan panduan langkah demi langkahnya, serta apa saja masalah umum yang mungkin terjadi selama proses tersebut?

Panduan Langkah demi Langkah

Pertama, beberapa penyesuaian peralatan untuk memungkinkan pengujian udara dan permukaan di Cleanroom ISO 7 kami. Ini mencakup counter partikel, sampler mikroba, dan usap untuk pemantauan permukaan. Selanjutnya, dilakukan pengujian udara untuk menentukan jumlah debu di atmosfer. Langkah ini bertujuan memenuhi tingkat kebersihan udara. Setelah itu dilanjutkan dengan pengujian permukaan, di mana titik-titik terpilih untuk pengusapan di berbagai lokasi dalam cleanroom diuji guna mendeteksi kontaminasi mikroba. Setelah semua pengujian selesai, hasilnya akan ditinjau untuk melihat apakah kamar bersih kelas 100 memenuhi metrik validasi ISO 7. Jika ditemukan adanya masalah, langkah-langkah yang diperlukan harus dilakukan untuk menyelesaikannya sebelum pengujian ulang.

Masalah Umum pada Validasi Cleanroom ISO 7

Kemudian ada banyak masalah umum yang muncul terkait validasi. Salah satu perhatian utama adalah kontaminasi partikel di udara, yang dapat berasal dari sistem ventilasi atau filtrasi yang buruk. Hal ini dapat menyebabkan jumlah partikel melebihi standar ISO 7, yang berarti Anda perlu menyesuaikan lingkungan ruang bersih. Selain itu, kontaminasi permukaan juga merupakan masalah lain yang sering terjadi karena pembersihan yang tidak memadai atau desinfeksi yang tidak tepat. Untuk mengatasi masalah ini, diperlukan prosedur pembersihan yang akurat guna memastikan lingkungan aseptik. Selain itu, kegagalan peralatan juga dapat memengaruhi upaya validasi; penghitung partikel atau alat pengambil sampel mikroba yang rusak akan memberikan hasil yang keliru. Pemeliharaan berkala dan validasi komponen pengujian diperlukan untuk menghindari masalah-masalah ini serta menjaga ketepatan hasil pada uji kualifikasi.

Pertanyaan Utama yang Perlu Ditanyakan Sebelum Memilih Perusahaan Validasi Ruang Bersih ISO 7

Ada sejumlah hal yang perlu dipertimbangkan saat mencari perusahaan yang dapat melakukan validasi cleanroom ISO 7. Pertama, tanyakan pengalaman penyedia dalam pengujian udara dan permukaan pada cleanroom. Anda harus memastikan memilih perusahaan yang telah menguasai bidang ini. Tanyakan juga teknik validasi dan peralatan seperti apa yang mereka gunakan serta apakah sudah sesuai standar industri.

Pertanyaan lain yang perlu diajukan adalah apakah perusahaan dapat menyediakan layanan validasi secara lengkap, seperti partikel udara, kontaminasi mikroba, dan sumber kontaminasi lainnya. Hal ini akan memastikan bahwa kelas 1k ruang bersih  kebutuhan Anda terhadap standar kualitas dan keselamatan terpenuhi. Selain itu, tanyakan waktu penyelesaian laporan validasi, karena ruang operasi bersih sangat penting dan Anda membutuhkan informasi ini dengan cepat.

Memahami Proses Validasi ISO 7Cleanroom

Beberapa langkah utama diperlukan untuk memvalidasi ruang bersih ISO 7 secara tepat. Parker Domnick Hunter menawarkan panduan bagi pihak yang peduli terhadap kebersihan dan efektivitas lingkungan terkendali. Pertama-tama, perusahaan harus melakukan pengujian udara untuk mengukur tingkat partikel di udara dan memastikan bahwa nilai tersebut berada dalam ambang batas yang sesuai. Ini biasanya memerlukan peralatan mahal, seperti penghitung partikel dan alat pengambil sampel udara.

Kemudian, kebersihan permukaan dalam ruang bersih dievaluasi melalui uji permukaan. Ini mencakup pengambilan usap dari berbagai lokasi untuk memeriksa adanya kontaminasi mikroba dan kontaminasi silang. Sampel akan dianalisis oleh penyedia dalam kondisi laboratorium untuk menentukan tindakan korektif yang diperlukan guna menjaga sterilitas.

Selama validasi auto detailing, pastikan penyedia menyimpan catatan lengkap dari semua hasil pengujian dan evaluasi. Dokumen ini akan mengidentifikasi area bermasalah serta memberikan tindakan korektif untuk mencapai ruang bersih ISO 7.

Mendapatkan Manfaat Maksimal dari Sertifikasi Cleanroom ISO 7

Dengan validasi cleanroom ISO 7, perusahaan dapat meningkatkan efisiensi dan memastikan kualitas tetap tinggi. Ruang bersih yang tervalidasi merupakan lingkungan terkendali yang dirancang untuk meminimalkan kontaminasi dan menjaga kualitas produk. Hal ini sangat penting bagi pasar farmasi, elektronik, dan bioteknologi di mana partikel halus dapat berdampak besar terhadap kualitas produk.

Selain itu, sertifikasi ruang ISO 7 memungkinkan perusahaan untuk memenuhi persyaratan regulasi dan standar industri. Validasi berkala kotak pass statis ruang bersih memungkinkan perusahaan membuktikan komitmen mereka terhadap kualitas dan keselamatan, sehingga memperkuat citra dan reputasi mereka di industri.

Pada akhirnya, validasi ruang bersih ISO 7 merupakan langkah penting bagi perusahaan yang ingin menjaga lingkungan kerja yang berfokus pada kebersihan. Dengan menjawab pertanyaan yang tepat, memahami proses validasi, serta menekankan efisiensi dan kualitas, perusahaan dapat membawa ruang bersihnya ke tingkat yang sesuai untuk mendukung keberhasilan.