ISO 7 valymo patalpų atestavimas: žingsnis po žingsnio proceso aprašymas oro ir paviršių tyrimams

Norint išlaikyti švarą ir saugą gamybos patalpose

Anlaitech supranta, kad ISO 7 valymo patalpų atestavimas yra labai svarbus. Tai apima išsamų oro ir paviršių tyrimą pagal reikiamus standartus. Taigi, mes šiek tiek detaliau panagsiu į ISO 7 valymo patalpų atestavimą ir jo žingsnis po žingsnio vadovą, taip pat kokie gali kilti dažniausi sunkumai vykdant šiuos žingsnius?

Pažanga žingsniuose

Pirmiausia, reikia sukonfigūruoti įrangą, kad būtų galima atlikti oro ir paviršiaus tyrimus mūsų ISO 7 švarumo klasės patalpoje. Tai apims dalelių skaitiklius, mikrobiologinius imtuvus bei tamponus paviršiaus stebėjimui. Tada atliekamas oro tyrimas siekiant nustatyti dulkių kiekį ore. Šis žingsnis skirtas užtikrinti oro švaros lygį. Po to atliekamas paviršiaus tyrimas, kuriame parenkamos įvairios vietos švariojoje patalpoje, kuriose tampeliais imami mėginiai ir tiriamas mikrobiologinis užterštumas. Baigus visus tyrimus, bus peržiūrėti rezultatai, kad būtų įvertinta, ar 100 klasės valymo kambarys atitinka ISO 7 patvirtinimo metriką. Jei bus nustatytų problemų, būtina atlikti tinkamus veiksmus joms išspręsti prieš pakartotinai testuojant.

Tipinės ISO 7 švaros klasės patalpos patvirtinimo problemos

Tada atsiranda daugybė bendrų problemų, susijusių su patvirtinimu. Viena pagrindinių problemų yra oro dalelių užterštumas, kuris gali kilti dėl netinkamos ventiliacijos ar filtravimo sistemų. Tai gali sukelti dalelių skaičiaus viršijimą ISO 7 standartuose, kas reikalauja valymo kameros aplinkos koregavimo. Be to, dar viena dažnai pasitaikanti problema – paviršių užterštumas, atsirandantis dėl nepakankamo valymo ar netinkamos dezinfekcijos. Siekiant išspręsti šią problemą, būtinos tikslūs valymo procedūros, kad būtų užtikrinta aseptinė aplinka. Taip pat įranga gali trukdyti patvirtinimo procesui; neveikiantys dalelių skaitikliai ar mikrobiologiniai imtuvai gali pateikti klaidingus rezultatus. Norint išvengti šių problemų ir užtikrinti tikslumą kvalifikavimo testuose, reikalingas reguliarus bandymo komponentų techninis aptarnavimas ir patvirtinimas.

Svarbiausi klausimai, kuriuos reikėtų užduoti prieš renkantis ISO 7 valymo kameros patvirtinimo įmonę

Pasirinkdami įmonę, kuri galėtų atlikti ISO 7 švarios patalpos patvirtinimą, reikia atsižvelgti į keletą dalykų. Pirma, pasiteiraukite apie teikėjo patirtį oro ir paviršiaus tyrimuose švarių patalpų srityje. Įsitikinkite, kad pasirenkate įmonę, kuri yra išsivertusią šioje nišoje. Taip pat paklauskite, kokias patvirtinimo technikas ir įrangą jie naudoja bei ar jos atitinka pramonės standartus.

Kitas klausimas, kurį reikėtų užduoti, ar įmonė gali suteikti visapusių patvirtinimo paslaugų, tokių kaip oro dalelių, mikrobiologinės taršos ir bet kokių kitų galimų taršos šaltinių tyrimai. Tai užtikrins, kad jūsų klasės 1k valymos kambarys  reikalavimai atitiktų būtinus kokybės ir saugos standartus. Taip pat pasiteiraukite apie ataskaitų paruošimo laiką – švarios veiklos patalpa yra labai svarbi, todėl šią informaciją reikia gauti greitai.

ISO 7 švarios patalpos patvirtinimo proceso supratimas

Norint tinkamai patvirtinti ISO 7 švarutės klasės patalpą, reikia atlikti keletą svarbių žingsnių. Parker Domnick Hunter pateikia kelias rekomendacijas tiems, kurie rūpinasi valdomos aplinkos švaros ir veiksmingumo užtikrinimu. Pirmiausia įmonei reikia atlikti oro tyrimą, siekiant išmatuoti ore esančių dalelių lygį ir užtikrinti, kad jis atitiktų nustatytas ribines vertes. Tam dažniausiai reikalingi brangūs prietaisai, tokie kaip dalelių skaitikliai ir oro mėgintuvėliai.

Tada švarios patalpos paviršių švarumas vertinamas atliekant paviršiaus tyrimą. Jis apima įvairių vietų tamponų surinkimą, kad būtų galima nustatyti, ar yra mikrobiologinė ar kryžminė užterštumas. Mėginiai bus analizuojami tiekėjo laboratorinėmis sąlygomis, kad būtų galima nurodyti bet kokius būtinus pataisomuosius veiksmus, užtikrinant sterilią aplinką.

Patvirtindami automatinio detalizavimo procesą, įsitikinkite, kad teikėjas visus bandymų rezultatus ir vertinimus tvarkingai fiksuoja. Šis dokumentas nustatys problemų zonas ir pateiks pataisomąsias priemones, reikalingas pasiekti ISO 7 švarutės klasės patalpą.

Kaip išnaudoti maksimaliai ISO 7 švaros klasės patalpos sertifikatą

Naudojant ISO 7 švaros klasės patvirtinimą, įmonės gali padidinti efektyvumą ir užtikrinti aukštą kokybę. Patvirtinta švari patalpa yra kontroliuojama aplinka, skirta minimaliai užterštumui užtikrinti ir produktų kokybei palaikyti. Tai ypač svarbu farmacijos, elektronikos ir biotechnologijų rinkoms, kur mažiausios dalelės gali turėti didelę įtaką produkto kokybei.

Be to, ISO 7 patalpos sertifikavimas leidžia įmonėms atitikti reglamentines reikalavimus ir pramonės standartus. Reguliarus statinis perdavimo langas valymo patalpai patvirtinimas leidžia įmonėms parodyti savo pasišventimą kokybei ir saugumui, stiprinant jų įvaizdį ir reputaciją pramonėje.

Galiausiai ISO 7 valymo patalpų atestavimas yra svarbus žingsnis įmonėms, kurios nori palaikyti švaros priežiūrą orientuotą darbo aplinką. Tiesiog atsakant į tinkamus klausimus, suprantant atestavimo procesą ir dėmesį skiriant efektyvumui bei kokybei, įmonė gali perkelti savo valymo patalpas į tinkamą sritį, kad būtų pasiektas sėkmė.