ISO 7 -puhdistamoiden validointi: Vaiheittainen prosessi ilman ja pintojen testaamiseen

Valmistustilan puhtauden ja turvallisuuden ylläpitämiseksi

Anlaitech ymmärtää, että ISO 7 -puhtausluokan validointi on ratkaisevan tärkeää. Tähän kuuluu perusteellinen ilman ja pintojen testaus vaadittuihin standardeihin nähden. Siksi paneudumme tarkemmin ISO 7 -puhtausluokan validointiin ja sen vaiheittaiseen ohjeeseen sekä mahdollisiin yleisiin ongelmiin, jotka voivat esiintyä prosessin aikana.

Vaiheittainen opas

Ensimmäiseksi laitteiston konfigurointia, jotta voidaan suorittaa ilman ja pinnan testaus ISO 7 -puhdistamossamme. Testaukseen kuuluu hiukkasmittarit, mikrobiologiset näytteenottimet ja pyyhkeet pintavalvontaa varten. Tämän jälkeen suoritetaan ilman testi määrittämään pölyn hiukkasmäärät ilmassa. Tämä vaihe täyttää ilman puhtauttasuositustason. Tämän jälkeen suoritetaan pintatestaus, jossa valituista kohdista eri paikoissa puhdistamossa otetaan pyyhkeillä näytteet mikrobiologista kontaminaatiota varten. Kaikkien testien jälkeen tulokset tarkistetaan, jotta nähdään, täyttääkö luokan 100 puhdastila vaatimukset ISO 7 -validointimetriikassa. Jos löydetään ongelmia, on tarpeen tehdä tarvittavat toimenpiteet niiden korjaamiseksi ennen uudelleentestausta.

Tyypillisiä ongelmia ISO 7 -puhdistamon validoinnissa

Sitten on olemassa monia yleisiä ongelmia, jotka liittyvät validointiin. Yksi päähuolenaiheista on ilman hiukkastahrautus, joka voi johtua huonosta ilmanvaihdosta tai suodatuksesta. Tämä saattaa aiheuttaa hiukkasmäärän ylittävän ISO 7 -standardit, mikä tarkoittaa, että sinun on säädettävä puhdistushuoneen ympäristöä. Lisäksi pintatilaan liittyvä saastuminen on toinen usein esiintyvä ongelma, joka johtuu huonosta puhdistamisesta tai epäasianmukaisesta desinfioinnista. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tarvitaan tarkkoja puhdistusmenetelmiä varmistaaksesi steriilin ympäristön. Lisäksi laitevika voi myös vaikuttaa validointityöhön; virheellisesti toimivat hiukkaskatsottimet tai mikrobiologiset näytteenottimet antavat virheellisiä tuloksia. Jaksollinen huolto ja testauskomponenttien validointi ovat välttämättömiä näiden ongelmien välttämiseksi ja pätevyystesteissä saatujen tulosten tarkkuuden ylläpitämiseksi.

Tärkeimmät kysymykset, joita tulee esittää ennen ISO 7 -puhdistushuoneen validointipalvelua tarjoavan yrityksen valintaa

On useita asioita, jotka on otettava huomioon valitessa yritystä, joka voi suorittaa ISO 7 -puhdistushuoneiden validoinnin. Kysy ensin palveluntarjoajan kokemuksesta ilman ja pintojen testauksessa puhdistushuoneissa. Haluat varmistaa, että valitset yrityksen, joka hallitsee tämän erikoisalan. Kysy myös, mitä tyyppisiä validointimenetelmiä ja laitteita he käyttävät, ja ovatko ne teollisuuden standardin mukaisia.

Toinen kysyttävä kysymys on, voiko yritys tarjota kattavan validointipalvelun, johon sisältyy ilmassa olevien hiukkasten, mikrobiologisten saasteiden ja muiden mahdollisten saastelähteiden testaus. Tämä varmistaa, että luokan 1k puhdastila  täytät vaaditut laatu- ja turvallisuusstandardit. Kysy myös validointiraporttien käsittelyajasta, sillä puhdistushuoneen toiminta on keskeistä ja tarvitset tiedot nopeasti.

ISO 7 -puhdistushuoneiden validointiprosessin ymmärtäminen

Usean avainaskeleen on oltava mukana, jotta ISO 7 -puhtashuone voidaan asianmukaisesti validoida. Parker Domnick Hunter tarjoaa ohjeita niille, joita kiinnostaa hallitun ympäristön puhdas- ja tehokkuustaso. Ensimmäiseksi yrityksen on suoritettava ilmanlaadun testaus mitatakseen ilmassa olevien hiukkasten määrä ja varmistaakseen, että ne pysyvät soveliaissa rajoissa. Tämä vaatii yleensä kalliita työkaluja, kuten hiukkaslaskureita ja ilmanottimia.

Puhtashuoneen pintojen puhdasuus arvioidaan pintatestin avulla. Se sisältää eri kohtien pyyhkäisyn kerääminen tarkastaakseen mahdollisen mikrobi- ja ristisaasteen. Näytteet analysoidaan toimittajan toimesta laboratorio-olosuhteissa, jotta voidaan ohjata tarvittavia korjaustoimenpiteitä steriilisyyden saavuttamiseksi.

Validoinnin yhteydessä autojen yksityiskohtainen puhdistus varmistaa, että toimittaja pitää perusteellisen lokin kaikista testituloksista ja arvioinneista. Tämä dokumentti tunnistaa ongelmakohdat ja ehdottaa korjaavia toimenpiteitä ISO 7 -puhtashuoneen saavuttamiseksi.

ISO 7 -puhdistamoveron hyödyntäminen parhaalla mahdollisella tavalla

ISO 7 -puhdistamoveron validoinnin avulla yritykset voivat parantaa tehokkuuttaan ja varmistaa korkean laadun. Validoitu puhdistamohuone on tarkoitettu kontaminaation vähentämiseen ja tuotelaadun ylläpitämiseen. Tämä on erityisen tärkeää lääke-, elektroniikka- ja bioteknologia-aloilla, joissa pienet hiukkaset voivat vaikuttaa merkittävästi tuotteen laatua.

Lisäksi ISO 7 -huoneen sertifiointi mahdollistaa yritysten noudattaa säädöksiä ja alan standardeja. Säännöllinen puhtaan tilan staattinen passilaatikko validointi mahdollistaa yrityksille osoittaa sitoutumistaan laatuun ja turvallisuuteen, mikä vahvistaa heidän imagoaan ja mainettaan alalla.

Lopulta ISO 7 -puhdistohuoneen validointi on elintärkeä askel yrityksille, jotka haluavat ylläpitää puhtautta edistävää työympäristöä. Oikeiden kysymysten asettaminen, validointiprosessin ymmärtäminen sekä tehokkuuden ja laadun korostaminen voivat auttaa yritystä saamaan puhdistohuoneensa sopivaan tilaan menestyksen tukemiseksi.