ISO 7 Cleanroom Validation: Isang Hakbang-hakbang na Proseso para sa Pagsusuri ng Hangin at Iba't-ibang Surface

Para mapanatili ang kalinisan at kaligtasan sa loob ng manufacturing room

Alam ng Anlaitech na napakahalaga ng ISO 7 cleanroom validation. Kasama rito ang masusing pagsusuri sa hangin at mga surface upang matugunan ang mga kinakailangang pamantayan. Kaya naman, lalabas natin nang mas malalim ang tungkol sa ISO 7 clean room validation at ang hakbang-hakbang na gabay nito, at ano-anong karaniwang problema ang maaaring mangyari sa bawat hakbang?

Isang Gabay sa Pagtuturo Hati-hati

Una, ang ilang pag-configure ng kagamitan upang payagan ang pagsusuri sa hangin at ibabaw sa aming ISO 7 Cleanroom. Sakop nito ang mga particle counter, microbial sampler, at swab para sa monitoring ng ibabaw. Pagkatapos, isinasagawa ang pagsusuri sa hangin upang matukoy ang bilang ng alikabok sa atmospera. Ang hakbang na ito ay upang matugunan ang antas ng kalinisan ng hangin. Susundan ito ng pagsusuri sa ibabaw, kung saan ang napiling mga punto para sa pag-swab sa iba't ibang bahagi ng cleanroom ay sinusuri para sa kontaminasyong mikrobyo. Matapos maisagawa ang lahat ng pagsusuri, susuriin ang mga resulta upang makita kung ang class 100 cleanroom ay sumusunod sa mga sukatan ng pagpapatibay ng ISO 7. Kung may anumang suliranin na natuklasan, dapat isagawa ang kinakailangang hakbang upang maayos ito bago muling subukan.

Karaniwang Problema sa Pagpapatibay ng ISO 7 Cleanroom

Pagkatapos ay mayroon pang maraming karaniwang problema na kaakibat sa pagsisiyasat. Isa sa pangunahing alalahanin ay ang kontaminasyon ng partikulo sa hangin, na maaaring dulot ng masamang bentilasyon o mga sistemang pang-filter. Maaari itong magdulot ng pagtaas ng bilang ng mga partikulo na lumalagpas sa pamantayan ng ISO 7, na nangangahulugan na kailangan mong i-ayos ang kapaligiran ng clean room. Bukod dito, ang kontaminasyon sa ibabaw ay isa pang karaniwang suliranin dahil sa hindi sapat na paglilinis o hindi angkop na pagdidisimpekta. Upang malutas ito, kinakailangan ang tamang pamamaraan ng paglilinis upang matiyak ang isang aseptic na kapaligiran. Bukod pa rito, ang pagkabigo ng kagamitan ay maaari ring makaapekto sa pagsisiyasat; ang mga particle counter o microbial samplers na hindi maayos ang paggana ay magbibigay ng maling resulta. Kinakailangan ang regular na pagpapanatili at pagsisiyasat sa mga sangkap ng pagsusuri upang maiwasan ang mga problemang ito at mapanatili ang tumpak na resulta sa mga pagsusuring kwalipikasyon.

Mga Nangungunang Tanong na Dapat Itanong Bago Pumili ng Kumpanya ng ISO 7 Cleanroom Validation

May ilang mga bagay na dapat isaalang-alang kapag naghahanap ng isang kumpanya na kayang mag-iso 7 cleanroom validation. Una, magtanong tungkol sa karanasan ng provider sa pagsusuri ng hangin at ibabaw ng mga malinis na silid. Gusto mong tiyakin na pipili ka ng kumpanyang bihasa na sa larangang ito. Magtanong din kung anong uri ng teknik at kagamitan ang ginagamit nila sa pag-validate at kung ito ba ay standard sa industriya.

Isa pang katanungan na dapat itanong ay kung ang kumpanya ba ay kayang magbigay ng buong saklaw ng mga serbisyo sa pag-va-validate tulad ng airborne particles, microbial contamination, at iba pang posibleng pinagmulan ng kontaminasyon. Tinitiyak nito na ang iyong class 1k na malinis na silid  pangangailangan ay natutugunan ayon sa kinakailangang pamantayan ng kalidad at kaligtasan. Magtanong din tungkol sa oras ng paghahanda ng mga ulat sa validation, dahil mahalaga ang malinis na silid operasyon at kailangan mo ng mabilisang impormasyon.

Pag-unawa sa Proseso ng ISO 7 Cleanroom Validation

Ang ilang mahahalagang hakbang ay kinakailangan upang maayos na mapatunayan ang isang ISO 7 cleanroom. Nag-aalok ang Parker Domnick Hunter ng ilang gabay para sa mga nag-aalala tungkol sa kalinisan at epektibidad ng kontroladong kapaligiran. Nangunguna rito, kailangan ng kumpanya na magsagawa ng pagsusuri sa hangin upang masukat ang antas ng mga partikulo sa hangin at matiyak na nasa loob ito ng angkop na threshold. Karaniwang nangangailangan ito ng mga mahahalagang kagamitan, tulad ng particle counter at air sampler.

Pagkatapos, sinusuri ang kalinisan ng mga surface sa loob ng clean room sa pamamagitan ng surface test. Kasama rito ang pagkuha ng swab mula sa iba't ibang lugar upang malaman kung may mikrobyo o cross contamination. Ang mga sample ay susuriin ng provider sa laboratoryo upang magabayan sa anumang kinakailangang pagwawasto para sa kaligtasan at kalinisan.

Sa panahon ng validation auto detailing, tiyaking nag-iingat ang provider ng komprehensibong talaan ng lahat ng resulta ng pagsusuri at evaluasyon. Tatalakayin ng dokumentong ito ang mga problemang bahagi at magmumungkahi ng mga pagwawastong aksyon upang makamit ang ISO 7 cleanroom.

Kumukuha ng Pinakamarami Mula sa Iyong Sertipikasyon ng ISO 7 Cleanroom

Sa pag-validate ng ISO 7 cleanroom, ang mga negosyo ay maaaring gamitin ito upang mas mapataas ang kahusayan at matiyak na mananatiling mataas ang kalidad. Ang isang napatunayang clean room ay isang kontroladong kapaligiran na idinisenyo upang bawasan ang kontaminasyon at mapanatili ang kalidad ng produkto. Lalong mahalaga ito sa mga merkado ng pharma, electronics, at biotech kung saan ang mga mikroskopikong partikulo ay maaaring malaking impluwensya sa kalidad ng produkto.

Bukod dito, pinapayagan ng sertipikasyon ng silid na ISO 7 ang mga kumpanya na matugunan ang mga regulasyon at pamantayan ng industriya. Ang regular na cleanroom static pass box pag-va-validate ay nagbibigay-daan sa mga kumpanya na ipakita ang kanilang dedikasyon sa kalidad at kaligtasan, na nagpapalakas sa kanilang imahe at reputasyon sa industriya.

Sa huli, ang ISO 7 cleanroom validation ay isang mahalagang hakbang para sa mga kumpanya na nais mapanatili ang isang kapaligiran sa trabaho na nakatuon sa kalinisan. Ang pagbibigay ng tamang mga sagot sa tamang mga tanong, pag-unawa sa proseso ng validation, at pagbibigay-diin sa efihiyensiya at kalidad ay maaaring makatulong sa isang kumpanya upang mailagay ang kanilang cleanroom sa nararapat na antas upang mapagtagumpayan ang tagumpay.