Validace čistých prostor ISO 7: Postupný proces testování vzduchu a povrchů

Pro udržování čistoty a bezpečnosti ve výrobních prostorách

Anlaitech si uvědomuje, že validace čistých prostor ISO 7 je zásadní. Zahrnuje důkladné testování vzduchu a povrchů dle požadovaných norem. Zaměříme se tedy podrobněji na validaci čistých prostor ISO 7 a její postup podle jednotlivých kroků a na to, jaké jsou běžné problémy, které se mohou během těchto kroků vyskytnout?

Krok za krokem průvodce

Nejprve je třeba nakonfigurovat zařízení pro testování vzduchu a povrchů v naší čisté místnosti třídy ISO 7. Tato fáze zahrnuje počítače částic, mikrobiální odběrové přístroje a tampony pro monitorování povrchů. Poté se provádí test vzduchu za účelem určení koncentrace prachových částic v atmosféře. Tento krok slouží k ověření požadované úrovně čistoty vzduchu. Následuje testování povrchů, při kterém jsou vybrané body na různých místech čisté místnosti odebírány tampony a testovány na mikrobiální kontaminaci. Po dokončení veškerého testování budou výsledky přezkoumány, aby bylo zjištěno, zda čistá místnost třídy 100 vyhovují metrikám validace podle ISO 7. Pokud budou zjištěny jakékoli problémy, je třeba provést příslušná nápravná opatření dříve, než dojde k opakovanému testování.

Typické problémy při validaci čisté místnosti třídy ISO 7

Poté vzniká mnoho běžných problémů spojených s validací. Jedním z hlavních problémů je kontaminace vzduchu částicemi, která může být způsobena špatným větráním nebo filtračními systémy. To může vést k překročení limitu počtu částic podle normy ISO 7, což znamená, že je třeba upravit prostředí čisté místnosti. Dalším častým problémem je kontaminace povrchů způsobená nedostatečnou údržbou nebo nevhodnou dezinfekcí. K vyřešení tohoto problému jsou nutné přesné postupy čištění, aby bylo zajištěno sterilní prostředí. Dále může mít na proces validace vliv i porucha zařízení; vadné počítače částic nebo mikrobiální odběrové přístroje mohou poskytovat chybné výsledky. K zabránění těmto problémům a udržení přesných výsledků kvalifikačních testů je nezbytná pravidelná údržba a validace testovacích komponent.

Nejčastější otázky, které je třeba položit před výběrem společnosti pro validaci čistých místností ISO 7

Při vyhledávání společnosti, která může provést validaci čistých prostor podle ISO 7, je třeba zvážit několik faktorů. Nejprve se informujte o zkušenostech poskytovatele s testováním vzduchu a povrchů v čistých prostorech. Ujistěte se, že vybíráte společnost, která se v této oblasti osvědčila. Dále se zeptejte, jaké metody a zařízení používají k validaci a zda odpovídají průmyslovým standardům.

Další otázkou je, zda společnost může poskytnout kompletní škálu služeb v oblasti validace, jako je například testování mikrobiální kontaminace, obsahu pevných částic ve vzduchu a dalších pravděpodobných zdrojů kontaminace. To zajistí, že vaše čistá místnost třídy 1k  potřeby ohledně požadovaných norem kvality a bezpečnosti budou splněny. Dále se ptejte na dobu dodání zpráv o validaci – provoz čisté operační místnosti je klíčový a tyto informace potřebujete rychle.

Porozumění procesu validace čistých prostor podle ISO 7

K řádné validaci čistomysky ISO 7 je nutné provést několik klíčových kroků. Společnost Parker Domnick Hunter nabízí některé pokyny pro ty, kdo se zajímají o čistotu a účinnost kontrolovaného prostředí. Za prvé bude společnost muset provést testování vzduchu za účelem měření koncentrace aerosolových částic a zajištění, že tyto hodnoty spadají do příslušných mezí. K tomu obvykle vyžaduje drahé nástroje, jako jsou počítače částic a odběrové zařízení vzduchu.

Poté je čistota povrchů v čisté místnosti vyhodnocována povrchovým testem. Zahrnuje odběr tampónů z různých míst, aby bylo zjištěno, zda dochází k mikrobiálnímu a křížovému znečištění. Vzorky budou poskytovatelem analyzovány za laboratorních podmínek, aby byly stanoveny případné nápravné opatření pro dosažení sterility.

Během validace auto detailingu se ujistěte, že poskytovatel uchovává komplexní záznamy všech výsledků testů a vyhodnocení. Tento dokument identifikuje problematické oblasti a navrhuje nápravná opatření pro dosažení čistomysky ISO 7.

Maximální využití certifikace čisté místnosti ISO 7

Díky validaci čistých prostor ISO 7 mohou podniky zvyšovat efektivitu a zajišťovat vysokou úroveň kvality. Validovaný čistý prostor je kontrolované prostředí navržené tak, aby minimalizovalo kontaminaci a udržovalo kvalitu produktu. To je obzvláště důležité pro farmaceutický, elektronický a biotechnologický průmysl, kde mohou jemné částice výrazně ovlivnit kvalitu produktu.

Navíc certifikace místnosti ISO 7 umožňuje podnikům splňovat předpisy a průmyslové normy. Pravidelná box pro předávání v čistém prostředí validace umožňuje společnostem prokázat své angažování ve vysoké kvalitě a bezpečnosti, čímž posilují svůj image a pověst v odvětví.

Nakonec je validace čistých prostor podle normy ISO 7 životně důležitým krokem pro společnosti, které chtějí udržet pracovní prostředí zaměřené na čistotu. Prosté zodpovězení správných otázek, pochopení procesu validace a důraz na efektivitu a kvalitu mohou pomoci společnosti dostat svůj čistý prostor do příslušné úrovně, která podpoří úspěch.