Валидиране на чиста стая по ISO 7: Подробни процедури за тестване на въздух и повърхности

И в чиста стая, особено в индустрии като фармацевтиката или биотехнологиите, изключителната чистота е от критично значение. Тук идва на помощ стандартът за чисти стаи ISO 7. При Anlaitech разбираме, че може да е притежаващо чувство да се осигури съответствието на вашата чиста стая с тези стандарти. Но не се притеснявайте! Познаването на начина за тестване на въздуха и повърхностите в чистата ви стая може да помогне за намаляване на тази тревожност. Тази публикация ще ви помогне да преминете през ключовите стъпки, както и какво трябва да знаете, когато става въпрос за спазване на изискванията.

Какво трябва да знаете за съответствието

За да отговаряте на изискванията на ISO 7, трябва да знаете какво се изисква и какво означава това. Една  чиста стая трябва да поддържа среда или чистота на въздуха, специфицирана в частици на кубичен метър. В чиста стая ISO 7 има по-малко от 352 000 частици с размер 0,5 микрометра и по-големи. Това означава, че стая без редовно почистване и тестване би могла бързо да надвиши този лимит. Затова тестването на повърхностите и въздуха ще бъде от решаващо значение.

Сега, към протоколите за тестване. За тестване на въздуха ще трябва да закупите специално оборудване, известно като аерозолни пробоотборници. Тези пробоотборници могат да всмукват въздух в колектор, където се броят частиците. Ще тествате въздуха от различни места в чистата стая. Това може да помогне за установяване на по-замърсените области. Тестването на повърхности е също толкова важно. Можете да използвате тампони или салфетки, за да вземете проби от повърхности. След това изпращате такива проби до лаборатория, където те се анализират, за да се определи дали отговарят на стандарта ISO. Това не е просто въпрос на успешно минаване на тестовете; става дума за съответствие с качеството и безопасността.

Друг важен аспект е документацията. Записването на всички тестове и резултати е задължително. Трябва да имате папка или файл на компютъра си, в който е отбелязан всеки извършен тест, неговият резултат и всяко предприето действие при неуспех. Тази документация е полезна не само за вашите лични записки, но може да се окаже от решаващо значение при провеждане на одит или инспекция. Организираността ще улесни процесите и ще покаже, че сериозно възприемате чистотата.

Как да получите сертифициране за чиста стая по ISO 7 във вашата зала

Има няколко стъпки в процеса по постигане на валидация за чиста стая по ISO 7, но той не е толкова обширен, колкото звучи. Решете какъв ще бъде дизайна на вашата чиста стая. Дизайнът трябва да бъде оптимизиран за висок въздушен поток и ниско замърсяване, като се поставят оборудването ефективно и се осигури, че няма пречки за чистите зони от движението на хора или материали.

След като позиционирате оформлението, трябва да осигурите въздушен поток. Централно значение имат въздушните филтри. Разбира се, HEPA филтрите могат да помогнат за премахване на частици от въздуха. Тези филтри трябва да се обслужват редовно. Ако са замърсени, те няма да работят ефективно. Ще ви трябва и график за смяна на най-ароматните въздушни почистващи устройства, за да поддържате атмосферата чиста.

Добавяне на още един слой обучение: персонал. Всеки, който може да влезе в чистата стая, трябва ясно да разбира всичко, което влиза в нея. Дори прости мерки като носене на ръкавици, маски и престилки могат да доведат до намаляване на замърсяванията. Обучението трябва да включва и правилното почистване на повърхности и използване на оборудване. Колкото по-добре информиран е вашият екип, толкова по-малка е вероятността да влязат замърсители в околната среда на чистата стая.

Вече имате настроени и обучени модели, сега е време за тестване. Редовното тестване на въздуха и повърхностите може да бъде планирано. Можете да започнете просто с тестване, за да видите къде стоите. Оттам нататък можете след това да наблюдавате  поточна чиста стая редовно. Ако тестовете покажат, че чистата стая не отговаря на стандарта ISO 7, незабавно трябва да отстраните възникналите проблеми.

Накрая, запазете всичко документирано. Това включва резултатите от всички тестове, график за поддръжка и протоколи за почистване. Това документиране ще допринесе не само за спазване на изискванията, но също така гарантира, че всички във вашето предприятие са на една вълна, когато става въпрос за чистота.

Накрая, валидирането на чиста стая по ISO 7 може да изглежда като голяма работа, но нейната необходимост е категорично обоснована с оглед на безопасността и качеството. В Anlaitech знаем, че имате нужда от чиста стая, и сме тук, за да ви помогнем да постигнете най-високите стандарти.

Какви са основните стъпки при тестване на въздуха в чиста стая по ISO 7?  

От съществено значение е да се осигури, че въздушното качество в чиста стая клас ISO 7 е безопасно и чисто. Първо, трябва да съберем необходимите инструменти. Такива методи включват пробоотборници на въздух и броители на частици. Пробоотборниците на въздух ни позволяват да вземем проби от въздуха, а броителите на частици ни показват колко малки частици има във въздуха. Първо ще ни трябва график за тестването. Опитваме се да тестваме въздуха, докато чистата стая е в употреба, тъй като това ни дава най-добри и най-точни резултати.

Скоро ще инсталираме пробоотборниците на въздух в различни места в чистата стая. По този начин ще можем да вземем проби от въздуха от различни местоположения. Всеки пробоотборник ще работи в продължение на Х минути, обикновено около 10–15 минути. След като получим пробите от въздуха, трябва задължително да ги проучим внимателно. Търсим частици по-големи от 0,5 микрометра, тъй като те могат да бъдат вредни за по-чувствителните операции.

Сега, след като разполагаме с данните, е време да сравним резултатите със стандарта за чиста стая ISO 7. Чиста стая клас ISO 7 не трябва да съдържа повече от 352 000 частици на кубичен метър въздух. Ако концентрацията е по-висока, стаята не е достатъчно чиста. Може да се наложи инвестиране в по-добри въздушни филтри или осигуряване на правилното запечатване на врати и прозорци. След приключване на тестването на въздуха, нека съставим доклад. В него ще бъдат обобщени процедурите за тестване, резултатите и препоръките относно подобренията. Ако последваме тези стъпки, гарантираме, че въздухът в чистата стая отговаря на изискванията и осигурява безопасност.

Защо стандартите за чиста стая ISO 7 са важни

Стандартите за чисти стаи ISO 7 са наистина важни по няколко причини. Първо, те помагат за опазване на околната среда (безопасните работни условия разбира се винаги са по-приоритетни за работна среда). Дори в области като фармацевтиката и електрониката, миниатюрни частици могат да повредят продуктите. Ако чиста стая не отговаря на изискванията за клас ISO 7, това може да доведе до производство на дефектни продукти, които биха могли да навредят на хора или да предизвикат финансови загуби за компания. Спазването на тези насоки позволява на предприятията да предлагат на клиентите сигурни и надеждни продукти.

Втора причина, поради която тези стандарти са важни, е че те поддържат конкурентоспособността на компаниите. Когато една компания може да докаже, че работи в чиста стая по ISO 7, тя изгражда доверие у клиентите. Те разбират, че качеството и безопасността са приоритет номер едно за компанията. Това доверие може да доведе до повече продажби и добро име на пазара. Това е полезно и за компаниите, използващи стандарта ISO 7:2010, тъй като могат да предотвратят скъпоструващи грешки. Ако проверят неадекватно своята чиста стая, в бъдеще може да бъдат изложени на отзоваване на продукти или съдебни дела.

Компаниите също имат полза от стандарти за чисти стаи по ISO 7, които им помагат да изпълняват регулаторни изисквания. В много индустрии съществуват строги насоки за чистота и безопасност. Спазване на стандарти ISO 7 Един от най-добрите начини, по които компания може да определи дали спазва тези правила, е чрез прилагане на стандарти ISO 7, което ще им позволи да избегнат санкции и правни проблеми. В крайна сметка, стандартите за чисти стаи по ISO 7 са нещо повече от регулации – те са средство за безопасност, качество и бизнесуспех.

Как валидирането на чиста стая по ISO 7 благоприятства за вашия бизнес?  

Има и множество предимства, свързани с валидирането на Iso 7 чиста стая . Първо, осигурява качеството на продуктите, произведени в тази чиста стая. Изразът "чистата стая е валидирана" означава, че помещението е тествано и е отговаряло на всички стандарти. Това води до намален брой дефекти и подобрено качество. Добри продукти могат да гарантират доволни клиенти, които ще се връщат отново.

Друго предимство е, че валидирането на чиста стая може да бъде икономически изгодно на дълга срока. Въпреки че верификацията може да изисква разходи, тя може да се отплати чрез избягване на скъпоструващи проблеми в бъдеще. Например, ако компания не валидира чистата си стая, тя може да произвежда продукти с ниско качество, които трябва да бъдат изхвърлени или отзовани. Това може да доведе до значителни разходи и също така да навреди на репутацията на компанията. Валидацията може да помогне да бъдат засечени такива проблеми, преди да се превърнат в сериозни усложнения и допълнителни разходи.

Освен това, сертифицирането на ISO 7 чиста стая може да отвори врати към нови бизнес възможности. Кьоле казва, че някои клиенти ще сключват сделки само с компании, които отговарят на определени изисквания за чистота. Като сертифицират чистата стая, компаниите ще могат да привлекат повече нови клиенти и да завоюват по-голям пазар. Това може да се превърне в по-големи печалби и разширяване на бизнеса.

Накрая, валидирането на чисти стаи може да доведе до по-безопасна работна среда. Това е заведение, в което въздухът и повърхностите се поддържат чисти заради здравето на служителите. Щастливи служители правят безопасни и по-продуктивни работници. В крайна сметка, валидирането на ISO 7 чиста стая е разумен избор за всяка компания, която цели да оцелее – и процъфти – в днешния свят. Ние в Anlaitech разбираме важността от валидирането на чисти стаи и сме тук, за да помогнем на компаниите да постигнат съответствие.