EN
En in een cleanroom, met name in industrieën zoals farmaceutica of biotechnologie, is superieure netheid van cruciaal belang. Hier komen de ISO 7 cleanroomnormen om de hoek kijken. Bij Anlaitech begrijpen we dat het overweldigend kan zijn om ervoor te zorgen dat uw cleanroom voldoet aan deze normen. Maar maak u geen zorgen! Weten hoe u de lucht en oppervlakken in uw cleanroom moet testen, kan helpen om die angst wat te verminderen. In dit artikel leggen we de belangrijkste stappen uit en wat u moet weten om conform te zijn.
Wat u moet weten over naleving
Om voldoen aan ISO 7 dient u te weten wat er vereist is en wat het betekent. Een schoonkamer moet een omgeving of luchtkwaliteit handhaven die gespecificeerd is in aantal deeltjes per kubieke meter. In een ISO 7 cleanroom bevinden zich minder dan 352.000 deeltjes van 0,5 micrometer en groter. Dat betekent dat een ruimte zonder regelmatige reiniging en testen snel boven deze limiet kan uitkomen. Daarom is het testen van oppervlakken en lucht van cruciaal belang.
Nu naar de testprotocollen. Voor het testen van de lucht moet u speciale apparatuur aanschaffen, bekend als luchtbemonsters. Deze bemonsters kunnen lucht aanzuigen in een verzamelaar waarin deeltjes worden geteld. U test de lucht op verschillende locaties in uw cleanroom. Dit kan helpen om de meer vervuilde gebieden te identificeren. En oppervlaktesten zijn even belangrijk. U kunt swab- of afveegmonsters nemen om monsters van oppervlakken te verkrijgen. Vervolgens stuurt u dergelijke monsters naar een laboratorium, waar ze worden geanalyseerd om vast te stellen of ze voldoen aan de ISO-normen. Dit is niet alleen een kwestie van het halen van dergelijke tests; het gaat om uitlijning met kwaliteit en veiligheid.
Een ander belangrijk punt is documentatie. Het vastleggen van alle tests en resultaten is noodzakelijk. U dient dus een map of bestand op uw computer te hebben waarin elke uitgevoerde test, het resultaat en eventuele genomen actie bij een mislukking worden geregistreerd. Deze documentatie is niet alleen nuttig voor uw persoonlijke administratie, maar kan ook cruciaal zijn als u gecontroleerd of geïnspecteerd wordt. En door georganiseerd te zijn, wordt alles eenvoudiger en toont u dat u de netheid serieus neemt.
Hoe verkrijgt u ISO 7 Cleanroomcertificering voor uw bedrijf
Er zijn een paar stappen in het proces om ISO 7 cleanroomvalidatie te bereiken, maar het is niet zo overweldigend als het klinkt. Beslis eerst over het ontwerp van uw cleanroom. Het ontwerp moet worden geoptimaliseerd voor een hoge luchtdoorstroming en lage besmetting. Dit doet u door apparatuur effectief te positioneren en ervoor te zorgen dat er geen verstooring optreedt in schone zones door de doorstroming van personen of materialen.
Nadat u de indeling heeft gepositioneerd, moet u zorgen voor luchtcirculatie. Luchtfilters spelen hier een centrale rol. Uiteraard kunnen HEPA-filters helpen bij het verwijderen van deeltjes uit de lucht. Deze filters moeten regelmatig onderhouden worden. Als ze verstopt zijn, functioneren ze niet efficiënt. U hebt ook een schema nodig voor het vervangen van geurstoffen in luchtreinigers om de atmosfeer schoon te houden.
Een extra laag training toevoegen: medewerkers. Iedereen die de cleanroom binnenkomt, moet goed begrijpen wat er binnenkomt. Zelfs basismaatregelen zoals het dragen van handschoenen, mondkapjes en schorten kunnen bijdragen aan de vermindering van verontreiniging. De training moet ook ingaan op het correct reinigen van oppervlakken en het gebruik van apparatuur. Hoe beter uw team geïnformeerd is, hoe kleiner de kans dat verontreinigingen de cleanroom binnenkomen.
U hebt uw modellen ingesteld en getraind, nu is het tijd om te testen. Regelmatige tests van lucht en oppervlakken kunnen worden gepland. U kunt beginnen met eenvoudige tests om te zien waar u staat. Vanaf daar kunt u daarna toezien op de stroom schone kamer regelmatig. Als tests aantonen dat de schonere kamer niet voldoet aan ISO 7-normen, wilt u problemen onmiddellijk analyseren en oplossen.
Houd ten slotte alles gedocumenteerd. Dit omvat de resultaten van alle tests, schema's voor onderhoud en schoonmaaklogboeken. Deze documentatie draagt niet alleen bij aan naleving, maar zorgt er ook voor dat iedereen in uw bedrijf op dezelfde golflengte zit wat betreft netheid.
Tot slot lijkt het behalen van ISO 7-validatie voor schonere kamers veel werk, maar de noodzaak ervan is duidelijk aangegeven voor veiligheid en kwaliteit. Hier bij Anlaitech weten we dat u een schonere kamer nodig hebt, en we staan klaar om u te helpen de hoogste normen te bereiken.
Wat zijn de belangrijkste stappen van luchttesten in een ISO 7-schone kamer?
Het is van onschatbare waarde om ervoor te zorgen dat de luchtkwaliteit in een ISO 7 cleanroom veilig en schoon is. Eerst moeten we de juiste hulpmiddelen verzamelen. Daartoe behoren luchtmonsters en deeltjestellers. Met de luchtmonsters kunnen we monsters van de lucht verzamelen en met de deeltjestellers kunnen we tellen hoeveel kleine deeltjes er in de lucht aanwezig zijn. Allereerst hebben we een tijdschema nodig voor de tests. We proberen de lucht te testen terwijl de cleanroom in gebruik is, omdat dit de beste en nauwkeurigste resultaten oplevert.
Binnenkort gaan we de luchtmonsters installeren op locaties in de cleanroom. Op die manier kunnen we luchtmonsters nemen vanuit verschillende posities. Elke meter blijft X minuten actief, meestal zo'n 10 tot 15 minuten. Zodra we de luchtmonsters hebben, moeten we ze zorgvuldig onderzoeken. We zoeken naar deeltjes groter dan 0,5 micrometer, aangezien deze schadelijk kunnen zijn voor de gevoeligere processen.
Nu we de gegevens hebben, is het tijd om de resultaten te vergelijken met de ISO 7 cleanroomnormen. Een ISO 7 cleanroom mag niet meer dan 352.000 van die deeltjes per kubieke meter lucht bevatten. Als het daarboven zit, is de cleanroom niet schoon genoeg. We moeten mogelijk investeren in betere luchtfilters of ervoor zorgen dat deuren en ramen goed afgedicht zijn. Nadat we onze luchttesten hebben uitgevoerd, stellen we een rapport op. Testprocedures, resultaten en aanbevelingen met betrekking tot verbeteringen worden in dit rapport samengevat. Als we deze stappen kunnen volgen, garanderen we dat de lucht in de cleanroom voldoet aan de specificaties en alles veilig blijft.
Waarom ISO 7 Cleanroomnormen belangrijk zijn
ISO 7 cleanroom-normen zijn om verschillende redenen erg belangrijk. Ten eerste dragen ze bij aan het milieu (een veilige werkomgeving is natuurlijk altijd aangenamer om in te werken). Zelfs in sectoren als farmaceutica en elektronica kunnen kleine verontreinigingen het product onklaar maken. Als een cleanroom niet voldoet aan de ISO 7-klasse normen, kan dit leiden tot defecte producten die mensen schade kunnen berokkenen of financiële verliezen voor een bedrijf kunnen veroorzaken. Door zich aan deze richtlijnen te houden, kunnen bedrijven klanten veilige en betrouwbare producten leveren.
Een tweede reden waarom deze normen belangrijk zijn, is dat ze bedrijven concurrerend houden. Wanneer een bedrijf kan aantonen dat het werkt binnen een ISO-7-schone ruimte, creëert dit vertrouwen bij klanten. Ze begrijpen dat kwaliteit en veiligheid voor het bedrijf een topprioriteit zijn. Dit vertrouwen kan leiden tot meer verkopen en een goede reputatie op de markt. Het is ook uitstekend voor bedrijven die gebruikmaken van de ISO 7:2010-normen, omdat zij duurzame fouten kunnen voorkomen. Als ze hun schone ruimte onvoldoende testen, lopen ze in de toekomst het risico op terugroepacties of rechtszaken.
Ondernemingen profiteren ook van de schoonklasse-ISO 7-normen die hen helpen voldoen aan wettelijke eisen. In veel sectoren gelden strikte richtlijnen voor netheid en veiligheid. Voldoen aan ISO 7-normen is een van de beste manieren waarop een bedrijf kan nagaan of het deze regels volgt, waardoor het straffen en juridische problemen kan vermijden. Uiteindelijk zijn de ISO 7-schoonkamerstandaarden meer dan alleen voorschriften: zij zijn een middel tot veiligheid, kwaliteit en zakelijk succes.
Hoe profiteert uw bedrijf van validatie van een ISO 7-schoonkamer?
Er zijn ook tal van voordelen verbonden aan de validatie van een Iso 7 reinruimte . Ten eerste wordt hiermee de kwaliteit van de producten die in die schoonkamer worden geproduceerd, gewaarborgd. De term "een schoonkamer is gevalideerd" betekent dat de ruimte getest is en aan alle normen heeft voldaan. Dit leidt tot minder defecten en verbeterde kwaliteit. Uitstekende producten zorgen ervoor dat klanten tevreden zijn en opnieuw kopen.
Een ander voordeel is dat het valideren van een cleanroom op lange termijn economisch kan zijn. Hoewel het verifiëren van de cleanroom kosten met zich mee kan brengen, kan dit zich terugbetalen doordat dure problemen in de toekomst worden voorkomen. Als een bedrijf bijvoorbeeld geen validatie uitvoert van zijn cleanroom, zou het slechte producten kunnen produceren die weggegooid of teruggeroepen moeten worden. Dit kan leiden tot enorme kosten en ook de reputatie van een bedrijf schaden. De validatie kan helpen om dergelijke problemen op te vangen voordat ze uitgroeien tot hoofdpijn en extra kosten.
Bovendien kan certificering van een ISO 7 cleanroom een opening zijn naar nieuwe zakelijke kansen. Çole zegt dat sommige klanten alleen zaken doen met bedrijven die voldoen aan bepaalde eisen qua schoonheid. Door de cleanroom te certificeren, kunnen bedrijven meer nieuwe klanten aantrekken en een grotere markt veroveren. Dit kan resulteren in hogere winsten en groei voor het bedrijf.
Ten slotte kan cleanroomvalidatie leiden tot een veiligere werkomgeving. Het is een installatie waarin de lucht en oppervlakken schoon worden gehouden voor de gezondheid van medewerkers. Tevreden medewerkers zijn veilige en productievere werknemers. Uiteindelijk is ISO 7 cleanroomvalidatie een verstandige keuze voor elk bedrijf dat wil overleven – en bloeien – in de huidige wereld. Wij kennen het belang van cleanroomvalidatie bij Anlaitech, en wij staan klaar om bedrijven te helpen met het behalen van conformiteit.
