Валидация чистой комнаты ISO 7: Подробные процедуры испытаний воздуха и поверхностей

В чистых комнатах, особенно в таких отраслях, как фармацевтика или биотехнологии, сверхчистота имеет критически важное значение. Именно поэтому мы прибегаем к стандартам чистых помещений ISO 7. В компании Anlaitech мы понимаем, что обеспечение соответствия вашей чистой комнаты этим стандартам может быть сложной задачей. Но не волнуйтесь! Знание того, как проверять воздух и поверхности в вашей чистой комнате, поможет снизить уровень тревожности. В этой статье мы подробно расскажем о ключевых шагах и всем необходимом для обеспечения соответствия.

Что вам нужно знать о соответствии требованиям

Чтобы соответствовать стандарту ISO 7, вы должны знать, что требуется и что это означает. A  чистая комната должен поддерживать среду или чистоту воздуха, указанную в частицах на кубический метр. В чистой комнате класса ISO 7 содержится менее 352 000 частиц размером 0,5 микрометра и более. Это означает, что помещение без регулярной уборки и тестирования может быстро превысить этот предел. Именно поэтому проверка поверхностей и воздуха будет иметь решающее значение.

Теперь перейдем к протоколам тестирования. Для анализа воздуха вам потребуется приобрести специальное оборудование, известное как воздушные пробоотборники. Эти пробоотборники могут засасывать воздух в сборник, где подсчитываются частицы. Вы будете проверять воздух из различных мест в вашей чистой комнате. Это может помочь выявить более загрязненные участки. Проверка поверхностей не менее важна. Можно использовать тампоны или салфетки для отбора проб с поверхностей. Затем такие пробы отправляются в лабораторию, где их анализируют, чтобы определить соответствие стандартам ISO. Речь идет не просто о прохождении таких испытаний; это вопрос соответствия качеству и безопасности.

Еще один важный момент — это документация. Необходимо фиксировать все испытания и их результаты. У вас должен быть папка или файл на компьютере, в котором перечислены все проведённые тесты, их результаты и любые предпринятые действия в случае неудачи. Эта документация полезна не только для ваших личных записей, но также может оказаться критически важной, если у вас будет аудит или проверка. А организованность упростит работу и продемонстрирует, что вы серьёзно относитесь к чистоте.

Как получить сертификат на чистое помещение класса ISO 7 на вашем предприятии

Процесс получения валидации чистого помещения класса ISO 7 включает несколько шагов, однако он не так сложен, как может показаться. Определитесь с проектом вашего чистого помещения. Проект должен быть оптимизирован для высокой скорости воздушного потока и минимального загрязнения. Это достигается за счёт эффективного размещения оборудования и обеспечения отсутствия воздействия на чистые зоны со стороны перемещения людей или материалов.

После размещения планировки необходимо обеспечить поток воздуха. Центральную роль здесь играют воздушные фильтры. И, конечно, фильтры HEPA могут помочь в удалении частиц из воздуха. Эти фильтры необходимо регулярно обслуживать. Если они засорены, они не будут эффективно работать. Вам также понадобится график замены очистителей воздуха с самым приятным ароматом, чтобы поддерживать чистоту атмосферы.

Добавление ещё одного уровня подготовки: персонал. Каждый, кто может войти в чистую комнату, должен чётко понимать всё, что в неё вносится. Даже базовые меры, такие как ношение перчаток, масок и халатов, могут способствовать снижению загрязнений. Обучение должно также включать правильную очистку поверхностей и использование оборудования. Чем лучше информирована ваша команда, тем меньше вероятность попадания загрязняющих веществ в среду чистой комнаты.

Вы настроили и обучили свои модели, теперь пришло время тестирования. Можно запланировать регулярное тестирование воздуха и поверхностей. Вы можете начать с простого теста, чтобы понять текущее положение дел. После этого вы сможете наблюдать за  поток в чистой комнате на регулярной основе. Если тесты показывают, что чистая комната не соответствует стандартам ISO 7, необходимо немедленно устранить все проблемы.

Наконец, сохраняйте всю документацию. Сюда должны входить результаты всех испытаний, графики технического обслуживания и журналы уборки. Ведение записей будет способствовать не только соблюдению нормативных требований, но и обеспечит согласованность всех сотрудников вашего объекта в вопросах чистоты.

В конечном счете, достижение валидации чистой комнаты по стандарту ISO 7 может показаться трудоемкой задачей, однако её необходимость обусловлена требованиями безопасности и качества. В Anlaitech мы понимаем, что вам нужна чистая комната, и готовы помочь вам достичь высочайших стандартов.

Каковы основные этапы проверки воздуха в чистой комнате по стандарту ISO 7?  

Очень важно обеспечить безопасность и чистоту воздуха в чистом помещении класса ISO 7. Прежде всего, необходимо подготовить соответствующее оборудование. К таким методам относятся воздушные сэмплеры и счётчики частиц. С помощью воздушных сэмплеров мы отбираем пробы воздуха, а счётчики частиц позволяют определить количество мельчайших частиц в воздухе. Сначала нам потребуется составить график проведения испытаний. Мы стараемся проводить измерения воздуха в процессе эксплуатации чистого помещения, поскольку это позволяет получить наиболее точные и достоверные результаты.

В ближайшее время мы установим воздушные сэмплеры в различных точках чистого помещения, чтобы обеспечить отбор проб воздуха из разных мест. Каждый сэмплер будет работать в течение X минут — обычно это 10–15 минут. После получения проб воздуха их необходимо тщательно проанализировать. Мы ищем частицы размером более 0,5 микрометра, поскольку они могут негативно повлиять на более тонкие технологические процессы.

Теперь, когда у нас есть данные, пришло время сравнить результаты со стандартами чистых помещений ISO 7. Чистое помещение класса ISO 7 не должно содержать более 352 000 таких частиц на кубический метр воздуха. Если их больше, помещение недостаточно чистое. Возможно, потребуется инвестировать в более качественные воздушные фильтры или убедиться в герметичности дверей и окон. После проведения испытаний воздуха составим отчет. В нем будут представлены процедуры тестирования, результаты и рекомендации по улучшениям. Если мы выполним все эти шаги, мы гарантируем соответствие воздуха в чистом помещении установленным требованиям и обеспечим безопасность.

Почему важны стандарты чистых помещений ISO 7

Стандарты чистых помещений ISO 7 имеют большое значение по ряду причин. Во-первых, они способствуют созданию благоприятной окружающей среды (безопасные условия труда, разумеется, всегда предпочтительнее). Даже в таких областях, как фармацевтика и электроника, мельчайшие частицы могут испортить продукцию. Если чистое помещение не соответствует стандартам класса ISO 7, это может привести к выпуску некачественной продукции, которая потенциально может нанести вред людям или вызвать финансовые потери для компании. Соблюдение этих норм позволяет предприятиям предоставлять клиентам безопасные и надежные продукты.

Вторая причина важности этих стандартов заключается в том, что они позволяют компаниям сохранять конкурентоспособность. Когда компания может продемонстрировать, что она работает в чистом помещении класса ISO-7, это вызывает доверие у клиентов. Клиенты понимают, что качество и безопасность являются для компании первоочередными приоритетами. Такое доверие может привести к увеличению продаж и укреплению репутации на рынке. Кроме того, использование стандартов ISO 7:2010 отлично помогает компаниям избежать дорогостоящих ошибок. Если они будут недостаточно тщательно тестировать своё чистое помещение, в будущем они могут столкнуться с необходимостью отзыва продукции или судебных исков.

Компании также получают выгоду от стандартов чистых помещений ISO 7, которые помогают им соответствовать нормативным требованиям. Во многих отраслях существуют строгие правила в отношении чистоты и безопасности. Соблюдение стандартов ISO 7 — один из лучших способов для компании убедиться в том, что она следует этим правилам, что позволяет избежать штрафов и юридических проблем. В конечном счёте, стандарты чистых помещений ISO 7 — это не просто нормативные акты, а путь к безопасности, качеству и успеху бизнеса.

Какую пользу для вашего бизнеса приносит валидация чистого помещения класса ISO 7?  

Также существует множество преимуществ, связанных с валидацией Чистое помещение класса ISO 7 . Во-первых, это обеспечивает стабильное качество продукции, производимой в данном чистом помещении. Выражение «чистое помещение прошло валидацию» означает, что помещение было протестировано и соответствует всем установленным стандартам. Это приводит к снижению количества дефектов и повышению качества. Отличная продукция гарантирует удовлетворённость клиентов и их возвращение за повторными покупками.

Другим преимуществом является то, что в долгосрочной перспективе валидация чистых помещений может быть экономически выгодной. Хотя проверка чистого помещения может потребовать определенных затрат, она окупается предотвращением дорогостоящих проблем в будущем. Например, если компания не проводит валидацию своего чистого помещения, это может привести к производству некачественной продукции, которую придется утилизировать или изымать. Это может повлечь за собой значительные расходы и нанести ущерб репутации компании. Валидация помогает выявить такие проблемы на раннем этапе, пока они не переросли в серьезные трудности и дополнительные расходы.

Кроме того, сертификация чистого помещения класса ISO 7 может открыть доступ к новым бизнес-возможностям. По словам Коле, некоторые клиенты сотрудничают только с компаниями, которые соответствуют определённым требованиям по чистоте. Оформив сертификат на чистое помещение, компании смогут привлечь больше новых клиентов и занять более крупную долю рынка. Это может привести к увеличению прибыли и расширению бизнеса.

Наконец, валидация чистых помещений может привести к созданию более безопасной рабочей среды. Это учреждение, в котором воздух и поверхности поддерживаются чистыми ради здоровья сотрудников. Довольные сотрудники — это безопасные и более продуктивные работники. В конечном счёте, валидация чистого помещения класса ISO 7 является разумным выбором для любой компании, стремящейся не просто выжить, а преуспеть в современном мире. Мы в Anlaitech понимаем важность валидации чистых помещений и помогаем компаниям достичь соответствия требованиям.