Validácia čistých miestností podľa ISO 7: Podrobné postupy pre testovanie vzduchu a povrchov

A v čistých priestoroch, najmä v odvetviach ako farmaceutika alebo biotechnológia, je mimoriadne dôležitá nadštandardná čistota. Tu prichádzajú do úvahy normy ISO 7 pre čisté miestnosti. Spoločnosť Anlaitech rozumie tomu, že zabezpečenie súladu vášho čistého priestoru s týmito štandardmi môže byť prehľadné. Ale nebojte sa! Znalosť spôsobu testovania vzduchu a povrchov vo vašom čistom priestore môže pomôcť zmierňovať takýto stres. Tento príspevok vás prevedie kľúčovými krokmi, ako aj tým, čo by ste mali vedieť, pokiaľ ide o dodržiavanie predpisov.

Čo potrebujete vedieť o dodržiavaní predpisov

Aby ste splnili požiadavky ISO 7, mali by ste vedieť, čo je vyžadované a čo to znamená. A  čistá miestnosť musí udržiavať prostredie alebo čistotu vzduchu špecifikovanú v počte častíc na kubický meter. V čistej miestnosti ISO 7 je menej ako 352 000 častíc s veľkosťou 0,5 mikrometra a viac. To znamená, že miestnosť bez pravidelného čistenia a testovania by rýchlo mohla tento limit prekročiť. Preto bude kľúčové testovať povrchy a aj vzduch.

Teraz sa pozrime na testovacie protokoly. Na testovanie vzduchu budete musieť zakúpiť špeciálne zariadenie známe ako vzorkovače vzduchu. Tieto vzorkovače dokážu nasávať vzduch do zbierky, kde sa počítajú častice. Testovali by ste vzduch z rôznych miest vo vašej čistej miestnosti. To môže pomôcť určiť viac kontaminované oblasti. A testovanie povrchov je rovnako dôležité. Môžete použiť tampóny alebo utierky na odber vzoriek z povrchov. Následne tieto vzorky pošlete do laboratória, kde sa analyzujú, aby sa zistilo, či spĺňajú normy ISO. Ide totiž nie len o úspešné absolvovanie takýchto testov, ale o súlad s kvalitou a bezpečnosťou.

Ďalším kľúčovým bodom je dokumentácia. Zaznamenávanie všetkých testov a výsledkov je nevyhnutné. Mali by ste mať priečinok alebo súbor vo svojom počítači, kde je uvedený každý vykonaný test, jeho výsledok a akékoľvek opatrenia pri zlyhaní. Táto dokumentácia je prospešná nielen pre vaše osobné záznamy, ale môže byť tiež rozhodujúca v prípade auditu alebo inšpekcie. A organizovanosť urobí veci jednoduchšími a ukáže, že čistotu beriete vážne.

Ako získať certifikáciu na čistú miestnosť ISO 7 vo vašom zariadení

Niekoľko krokov vedie k dosiahnutiu validácie čistej miestnosti ISO 7, no proces nie je tak náročný, ako to znie. Rozhodnite sa pre návrh vašej čistej miestnosti. Návrh by mal byť optimalizovaný pre vysoký prietok vzduchu a nízke znečistenie, a to efektívnym umiestnením zariadení a zabezpečením, aby tok ľudí alebo materiálov nerušil čisté oblasti.

Po umiestnení rozmiestnenia musíte zabezpečiť prúdenie vzduchu. Tu majú kľúčový význam vzduchové filtre. Samozrejme, HEPA filtre môžu pomôcť odstrániť častice zo vzduchu. Tieto filtre je potrebné pravidelne servisovať. Ak sú zanesené, nebudú efektívne fungovať. Budete tiež potrebovať harmonogram výmeny najkrajšie voniacich čističov vzduchu, aby ste udržali atmosféru čistú.

Pridanie ďalšej vrstvy školenia: Zamestnanci. Každý, kto vstupuje do čistej miestnosti, musí presne vedieť, čo do nej smie vstúpiť. Už samotné základné opatrenia, ako je nosenie rukavíc, mienok a plášťov, môžu prispieť k zníženiu znečistenia. Školenie by malo zahŕňať aj správne čistenie povrchov a používanie zariadení. Čím lepšie bude váš tím informovaný, tým menej pravdepodobné je, že do prostredia čistej miestnosti preniknú nečistoty.

Máte nastavené a natrénované svoje modely, teraz je čas na testovanie. Pravidelné testovanie vzduchu a povrchov možno naplánovať. Môžete začať jednoduchým testovaním, aby ste zistili, na akom stupni ste. Odtiaľ môžete sledovať  tok čistej miestnosti pravidelne. Ak testy odhalia, že čistá miestnosť nezodpovedá štandardom ISO 7, mali by ste okamžite vyhľadať a odstrániť príčinu problému.

Nakoniec si uchovávajte všetky dokumenty. Sem patria výsledky všetkých testov, plány údržby a záznamy o čistení. Tieto záznamy nielen pomôžu pri dodržiavaní predpisov, ale tiež zabezpečia, že všetci vo vašom zariadení majú rovnaký pohľad na otázky čistoty.

Nakoniec môže zdať, že dosiahnutie validácie čistej miestnosti podľa ISO 7 je veľa práce, no jej potreba je nevyhnutná pre bezpečnosť a kvalitu. Tu v Anlaitech vieme, že potrebujete čistú miestnosť, a sme tu, aby sme vám pomohli dosiahnuť najvyššie štandardy.

Aké sú hlavné kroky testovania vzduchu v čistej miestnosti podľa ISO 7?  

Je neoceniteľné zabezpečiť, že kvalita vzduchu v čistom miestnosti podľa ISO 7 je bezpečná a čistá. Najprv musíme zozbierať vhodné nástroje. Medzi takéto metódy patrí odber vzduchu a počítanie častíc. Odberače vzduchu nám umožňujú zbierať vzorky vzduchu a počítacie prístroje častíc nám poskytujú údaj o počte malých častíc vo vzduchu. Najskôr budeme potrebovať časový plán pre testovanie. Snažíme sa testovať vzduch počas prevádzky čistej miestnosti, pretože to nám poskytuje najlepšie a najpresnejšie výsledky.

Čoskoro nainštalujeme odberače vzduchu na rôzne miesta v čistej miestnosti. Týmto spôsobom budeme schopní odoberať vzduch z rôznych lokalít. Každý odberač bude pracovať X minút, zvyčajne približne 10 až 15 minút. Keď budeme mať vzorky vzduchu, musíme sa ich dôkladne zanalyzovať. Hľadáme častice väčšie ako 0,5 mikrometra, pretože tieto môžu byť škodlivé pre citlivejšie operácie.

Teraz, keď máme dáta, je čas porovnať výsledky so štandardmi čistých miestností ISO 7. Čistá miestnosť ISO 7 totiž nesmie obsahovať viac ako 352 000 takýchto častíc na kubický meter vzduchu. Ak je ich viac, čistá miestnosť nie je dostatočne čistá. Možno budeme musieť investovať do lepších vzduchových filtrov alebo zabezpečiť tesné uzatvorenie dverí a okien. Po dokončení merania vzduchu si napíšeme správu. V tejto správe zhrnieme postupy testovania, výsledky a odporúčania týkajúce sa vylepšení. Ak tieto kroky dodržíme, zaručíme, že vzduch v čistej miestnosti je v súlade so špecifikáciami a udržiava všetko v bezpečí.

Prečo sú dôležité štandardy čistých miestností ISO 7

Normy čistých miestností ISO 7 sú veľmi dôležité z viacerých dôvodov. Jednak chránia životné prostredie (bezpečný pracovný stav je samozrejme vždy citlivejší na prácu). Aj v odvetviach ako farmaceutika a elektronika môžu najmenšie nečistoty poškodiť výrobky. Ak čistá miestnosť nespĺňa normy triedy ISO 7, môže to viesť k chybným výrobkom, ktoré by mohli ublížiť ľuďom alebo spôsobiť finančné straty pre podnik. Dodržiavanie týchto smerníc umožňuje firmám poskytovať zákazníkom bezpečné a spoľahlivé výrobky.

Druhým dôvodom, prečo sú tieto normy dôležité, je, že udržiavajú spoločnosti konkurencieschopné. Keď spoločnosť dokáže preukázať, že pracuje v čistom miestnosti podľa normy ISO 7, získava si dôveru klientov. Klienti chápu, že kvalita a bezpečnosť majú pre spoločnosť najvyššiu prioritu. Táto dôvera môže viesť k vyššiemu objemu predaja a dobrému meniu na trhu. Je to tiež výhodné pre spoločnosti, ktoré sa riadia normou ISO 7:2010, pretože môžu predísť nákladným chybám. Ak budú ich čisté miestnosti nedostatočne testovať, v budúcnosti môžu byť vystavené stiahnutiu výrobkov z trhu alebo súdnym sporom.

Spoločnosti tiež profitujú zo štandardov čistých miestností ISO 7, ktoré im pomáhajú splniť regulačné požiadavky. V mnohých odvetviach existujú prísne smernice týkajúce sa čistoty a bezpečnosti. Dodržiavaním noriem ISO 7 môže spoločnosť najlepšie zistiť, či tieto pravidlá dodržiava, čím sa vyhne pokutám a právnym problémom. Nakoniec sú normy pre čisté miestnosti ISO 7 viac než len predpismi – sú prostriedkom k bezpečnosti, kvalite a úspechu podnikania.

Ako prospeje vášmu podnikaniu validácia čistej miestnosti ISO 7?  

Sú tiež spojené početné výhody s validáciou Iso 7 čistého miesta . Najprv zabezpečuje kvalitu výrobkov vyrábaných v tejto čistej miestnosti. Výraz „čistá miestnosť je validovaná“ znamená, že miestnosť bola otestovaná a spĺňa všetky normy. To má za následok zníženie chýb a zlepšenie kvality. Vynikajúce výrobky zabezpečia, že budú zákazníci spokojní a budú sa vraciať znova.

Ďalšou výhodou je, že validácia čistej miestnosti môže byť dlhodobo ekonomická. Hoci overenie čistej miestnosti môže stáť peniaze, vyplati sa to možnosťou vyhnúť sa drahým problémom v budúcnosti. Napríklad ak spoločnosť neoverí svoju čistú miestnosť, môže vyrábať chybné produkty, ktoré musia byť zničené alebo späť vyvolané. To môže mať za následok obrovské náklady a tiež poškodiť renomé spoločnosti. Validácia môže pomôcť zachytiť tieto problémy skôr, než sa premenia na závažné komplikácie a dodatočné výdavky.

Okrem toho môže certifikácia čistej miestnosti ISO 7 otvoriť dvere k novému podnikaniu. Çole uvádza, že niektorí zákazníci budú spolupracovať len so spoločnosťami, ktoré spĺňajú určité kritériá čistoty. Tým, že si spoločnosti certifikujú čistú miestnosť, budú môcť zabezpečiť viac nových klientov a ovládnuť väčší trh. To sa môže premeniť na vyššie zisky a rast podnikania.

Nakoniec môže validácia čistých priestorov viesť k bezpečnejšiemu pracovnému prostrediu. Ide o zariadenie, v ktorom je vzduch a povrchy udržiavaný čistý pre zdravie zamestnancov. Spokojní zamestnanci sú bezpečnejší a produktívnejší. Na konci výsledkov je validácia čistého priestoru ISO 7 rozumnou voľbou pre každú spoločnosť, ktorá chce prežiť a rozvíjať sa vo dnešnom svete. V Anlaitech poznáme dôležitosť validácie čistých priestorov a sme tu, aby sme pomohli spoločnostiam dosiahnuť súlad.