EN
U čistim sobama, posebno u farmaceutskim ili biotehnološkim industrijama, super čistoća je ključna. Ovdje se okrenemo standardima ISO 7 za čiste sobe. Mi u Anlaitechu razumijemo da može biti teško osigurati da čista soba ispunjava ove standarde. Ali ne brini! Ako znate kako provjeriti zrak i površine u svojoj čistoj sobi, to vam može pomoći da ublažite neku od tih brige. Ovaj članak će vam pomoći da prođete kroz ključne korake, kao i ono što biste trebali znati kada je u pitanju usklađenost.
Što trebate znati o poštivanju
Kako biste bili usklađeni s ISO 7 standardom, trebali biste znati što se zahtijeva i što to znači. A. čista soba u skladu s člankom 6. stavkom 1. U čistoj sobi ISO 7 ima manje od 352.000 čestica veličine 0,5 mikrometara i više. To znači da bi prostorija bez redovnog čišćenja i testiranja mogla brzo preći tu granicu. Zato će testiranje površina i zraka biti presudno.
Sada, na testiranje protokola. Za testiranje zraka, morat ćete kupiti posebnu opremu poznatu kao uzorci zraka. Ovi uzorci mogu usisati zrak u kolektor gdje se broje čestice. Provjerit ćete zrak iz različitih mjesta u svojoj čistoj sobi. To može pomoći u utvrđivanju najzagađenijih područja. I ispitivanje površine je jednako važno. Možete uzeti brisane ili rupčiće za uzimanje uzoraka sa površina. Nakon toga šaljete takve uzorke u laboratorij gdje se analiziraju kako bi se utvrdilo ispunjavaju li standarde ISO-a. To nije samo pitanje prolaska takvih ispitivanja, to je usklađivanje s kvalitetom i sigurnošću.
Još jedna ključna točka je dokumentacija. Potrebno je evidentirati sve testove i rezultate. Dakle, imate mapu ili datoteku u vašem računaru koja navodi svaki test, njegov rezultat i bilo kakve mjere poduzete ako nešto ne uspije. Ova dokumentacija je korisna ne samo za vaše osobne evidencije, već može biti i kritična ako imate reviziju ili inspekciju. A ako si organiziran, to će ti olakšati posao i pokazati da čistoću shvaćaš ozbiljno.
Kako dobiti ISO 7 čistu sobu certificiran u vašem objektu
Postoje nekoliko koraka za postizanje ISO 7 validacije čiste sobe, ali to nije tako opasno kao što zvuči. Odlučite o dizajnu čiste sobe. Dizajn treba biti optimiziran za visok protok zraka i nisku kontaminaciju. To je tako što se oprema učinkovito pozicionira i osigurava da se čisti prostor ne ometa protokom ljudi ili materijala.
Nakon postavljanja rasporeda, morate osigurati protok zraka. Filteri za zrak su centralni ovdje. I, naravno, HEPA filteri mogu pomoći u uklanjanju čestica iz zraka. Morate redovito servisirati ove filtere. Ako su zamašeni, neće djelovati učinkovito. Također ćete trebati raspored za mijenjanje čistila za zrak koji miriše najslađe kako bi atmosfera bila čista.
Dodavanje još jednog sloja osposobljavanja: članova osoblja. Sve što ulazi u čistu sobu mora biti dobro razumljivo od strane bilo koga tko može ući. Čak i osnovne mjere poput nošenja rukavica, maski i haljina mogu pogoršati pad. Osoblje koje je obučeno za rad na području upravljanja zaštitom životinja trebalo bi biti obučeno za rad na području zaštite životinja. Što je vaš tim bolje informiran, manje je vjerojatno da će bilo kakvi kontaminanti doći u okoliš čiste sobe.
Imate svoje modele postavljene i obučene, sada je vrijeme za testiranje. Mogu se planirati redovita ispitivanja u zraku i na površini. Možete početi jednostavno testirati da vidite gdje stojite. Odatle možete gledati čista soba za protok redovito. Ako testovi pokažu da čista soba nije u skladu s standardima ISO 7, odmah ćete htjeti riješiti probleme i sve probleme.
I na kraju, sve dokumentirajte. To bi uključivalo rezultate svih ispitivanja, rasporede održavanja i dnevnice za čišćenje. Ovo čuvanje evidencije ne samo da će pomoći u usklađivanju, nego će i osigurati da svi u vašem objektu imaju istu ideju u vezi s čistoćom.
Konačno, dostizanje ISO 7 validacije čistih soba možda se čini kao puno posla, ali njegova nužnost označena je kao sigurnost i kvaliteta. Ovdje u Anlaitechu znamo da vam je potrebna čista soba i mi smo ovdje da vam pomognemo da postignete najviše standarde.
U skladu s ISO 7 standardom za testiranje zraka u čistim sobama, koji su glavni koraci?
To je neprocjenjivo za osiguravanje da je kvalitet zraka u čistim sobama ISO 7 siguran i čist. Prvo moramo sastaviti prave alate. U skladu s člankom 3. stavkom 2. Uzorci zraka nam omogućuju da prikupimo uzorke zraka, a brojači čestica nam daju brojku koliko sitnih čestica ima u zraku. Prvo, trebat ćemo vremenski okvir za testiranje. Pokušavamo testirati zrak dok je čista soba u upotrebi jer nam to daje najbolje i najtočnije rezultate.
Uskoro ćemo instalirati uzorkovače zraka u prostorijama čistih soba. Na taj način možemo uzimati uzorke zraka iz različitih lokacija. Svaki sampler je svirao X minuta, obično 10-15 minuta. Kad dobijemo uzorke zraka, moramo ih dobro ispitati. Tražimo čestice veće od 0,5 mikrometara jer bi one mogle biti štetne za delikatnije operacije.
Sada kada imamo podatke, vrijeme je da usporedimo rezultate s ISO 7 standardima za čiste sobe. Ujedno, u čistom prostoru ISO 7 ne smije biti više od 352.000 tih čestica po kubnom metru zraka. Ako je iznad toga, čista soba nije dovoljno čista. Možda ćemo morati investirati u bolje filtere zraka, ili se pobrinuti da se vrata i prozori pravilno zatvore. Nakon što testiramo zrak, napišimo izvješće. Postupak ispitivanja, rezultati i preporuke u vezi s poboljšanjima, biti će sažeti u ovom izvješću. Ako možemo slijediti te korake, jamčimo da je zrak u čistom skladu sa specifikacijama i sve čuva sigurno.
Zašto su standardi ISO 7 za čiste prostorije važni
Standardi ISO 7 za čiste sobe su vrlo važni iz nekoliko razloga. Kao prvo, oni pomažu okolišu (sigurni radni uvjeti su naravno uvijek osjetljiviji na rad). Čak i u područjima kao što su farmaceutski proizvodi i elektronika, sitni dijelovi imaju moć pokvariti proizvode. Ako čista soba ne ispunjava standarde ISO 7 klase, može rezultirati lošim proizvodima koji mogu naškoditi ljudima ili prouzročiti financijski pad tvrtke. Pridržavanje ovih smjernica omogućuje poduzećima da kupcima pruže sigurne i pouzdane proizvode.
Drugi razlog zašto su ti standardi važni jest da održavaju konkurentnost tvrtki. Kada tvrtka može dokazati da djeluje u ISO-7 čistom prostoru, stvara povjerenje kod klijenata. Razumiju da su kvalitet i sigurnost glavni prioriteti tvrtke. To povjerenje može rezultirati većom prodajom i dobrim imenom na tržištu. To je također odlično za tvrtke koje koriste standarde ISO 7:2010, jer mogu spriječiti skupe pogreške. Ako testiraju svoju čistotu neadekvatno, u budućnosti mogu biti predmet povlačenja ili tužbi.
Poduzeća također imaju koristi od standarda ISO 7 za čiste sobe koji im pomažu ispuniti regulatorne zahtjeve. U mnogim industrijama postoje stroge smjernice za čistoću i sigurnost. U skladu s ISO 7 standardima Jedan od najboljih načina na koji tvrtka može utvrditi slijedi li ova pravila jest pridržavanje ISO 7 standarda, što će joj omogućiti da izbjegne kazne i pravna pitanja. Na kraju, ISO 7 standardi za čiste sobe su više od propisa, oni su sredstvo za sigurnost, kvalitetu i poslovni uspjeh.
Kako ISO 7 validacija čiste sobe koristi vašem poslovanju?
Također, postoje brojne prednosti povezane s potvrđivanjem Iso 7 čista soba - Da, gospodine. Prvo, održava kvalitetu proizvoda koji se proizvode u toj čistotnici. Izraz "Ciljna soba je potvrđena" znači da je soba testirana i da je prošla sve standarde. To rezultira smanjenjem nedostataka i poboljšanjem kvalitete. Sjajni proizvodi mogu osigurati da su kupci sretni i da se vraćaju po još.
Druga prednost je da validacija u čistom prostoru može biti ekonomična u dugoročnom razdoblju. Iako bi to moglo koštati novca da se provjeri čišćenje, može se isplatiti izbjegavanjem skupih problema na daljnjem putu. Na primjer, ako tvrtka ne potvrdi svoju čistotu, mogla bi proizvoditi loše proizvode koji se moraju baciti ili opozvati. To može rezultirati ogromnim troškovima i također šteti ugledu tvrtke. Potvrda može pomoći da se uhvate prije nego što se spiral u glavobolje i dodatnih troškova.
Osim toga, certifikat čiste sobe ISO 7 može biti ulaz u novi posao. Čole kaže da će neki kupci poslovati samo s tvrtkama koje zadovoljavaju određene kriterije u pogledu čistoće. Sertifikovanjem čistih soba tvrtke će moći osigurati više novih klijenata i osvojiti veće tržište. To bi moglo dovesti do većih profita i rasta poslovanja za tvrtku.
Konačno, validacija čistih soba može dovesti do sigurnijeg radnog okruženja. To je ustanova u kojoj se zrak i površine održavaju čistima, zbog zdravlja zaposlenih. Sretni zaposlenici čine radnike sigurnijim i produktivnijim. Na kraju, ISO 7 validacija čistih soba mudra je odluka za svaku tvrtku koja želi preživjeti -i napredovati- u današnjem svijetu. Znamo važnost validacije čiste sobe u Anlaitechu, i ovdje smo da pomognemo kompanijama da se pridržavaju.
