EN
Dan dalam ruang bersih, terutama di industri seperti farmasi atau bioteknologi, kebersihan ekstra sangatlah penting. Di sinilah kita merujuk pada standar ruang bersih ISO 7. Kami di Anlaitech memahami bahwa memastikan ruang bersih Anda memenuhi standar ini bisa terasa membingungkan. Tapi jangan khawatir! Mengetahui cara menguji udara dan permukaan di ruang bersih Anda dapat membantu mengurangi kecemasan tersebut. Postingan ini akan memandu Anda melalui langkah-langkah utama serta hal-hal yang perlu Anda ketahui terkait kepatuhan terhadap standar.
Apa yang Perlu Anda Ketahui Mengenai Kepatuhan
Untuk memenuhi persyaratan ISO 7, Anda harus mengetahui apa yang dibutuhkan dan artinya. A kamar bersih harus menjaga lingkungan atau kebersihan udara sesuai spesifikasi jumlah partikel per meter kubik. Terdapat kurang dari 352.000 partikel dalam ruang bersih ISO 7 yang berukuran 0,5 mikrometer dan lebih besar. Artinya, sebuah ruangan tanpa pembersihan dan pengujian rutin dapat dengan cepat melampaui batas ini. Oleh karena itu, pengujian permukaan dan udara akan sangat penting.
Sekarang, beralih ke protokol pengujian. Untuk menguji udara, Anda harus membeli peralatan khusus yang dikenal sebagai alat pengambil sampel udara. Alat ini dapat menghisap udara ke dalam penampung di mana partikel-partikel kemudian dihitung. Anda akan menguji udara dari berbagai lokasi di dalam ruang bersih Anda. Hal ini dapat membantu menentukan wilayah yang lebih terkontaminasi. Dan pengujian permukaan juga sama pentingnya. Anda dapat menggunakan usap atau tisu untuk mengambil sampel dari permukaan. Sampel tersebut kemudian dikirim ke laboratorium untuk dianalisis guna menentukan apakah mereka memenuhi standar ISO. Ini bukan hanya soal lulus dari pengujian semacam itu; melainkan kesesuaian dengan kualitas dan keselamatan.
Poin penting lainnya adalah dokumentasi. Mencatat semua pengujian dan hasilnya sangat diperlukan. Jadi, Anda harus memiliki folder atau berkas di komputer yang mencantumkan setiap pengujian yang dilakukan, hasilnya, serta tindakan yang diambil jika terdapat kegagalan. Dokumentasi ini bermanfaat tidak hanya untuk catatan pribadi Anda, tetapi juga bisa menjadi krusial jika Anda menghadapi audit atau inspeksi. Dan dengan tetap terorganisir, segala sesuatunya akan menjadi lebih mudah serta menunjukkan bahwa Anda serius dalam menjaga kebersihan.
Cara Mendapatkan Sertifikasi Ruang Bersih ISO 7 di Fasilitas Anda
Ada beberapa langkah dalam proses validasi ruang bersih ISO 7, namun proses ini tidak serumit kedengarannya. Tentukan desain ruang bersih Anda. Desain tersebut harus dioptimalkan untuk aliran udara tinggi dan kontaminasi rendah, yaitu dengan menempatkan peralatan secara efektif serta memastikan tidak ada gangguan terhadap area bersih dari aliran orang maupun material.
Setelah menentukan tata letak, Anda harus menyediakan aliran udara. Filter udara memegang peranan penting di sini. Dan tentu saja, filter HEPA dapat membantu menghilangkan partikel dari udara. Anda harus melakukan perawatan rutin terhadap filter ini. Jika tersumbat, filter tidak akan beroperasi secara efisien. Anda juga memerlukan jadwal penggantian pembersih udara beraroma paling harum untuk menjaga kebersihan atmosfer.
Menambahkan lapisan pelatihan lain: Staf. Setiap orang yang akan masuk ke ruang bersih harus benar-benar memahami segala sesuatu yang dibawa masuk ke dalamnya. Bahkan langkah dasar seperti memakai sarung tangan, masker, dan jubah dapat menekan penyebaran kontaminan. Pelatihan juga harus mencakup cara membersihkan permukaan dengan benar serta penggunaan peralatan. Semakin baik tim Anda dipahamkan, semakin kecil kemungkinan kontaminan masuk ke lingkungan ruang bersih.
Anda telah menyiapkan dan melatih model Anda, sekarang saatnya untuk melakukan pengujian. Pengujian udara dan permukaan secara rutin dapat direncanakan. Anda dapat mulai dengan melakukan pengujian sederhana untuk mengetahui posisi Anda saat ini. Dari situ, Anda kemudian dapat mengamati perkembangannya ruang bersih aliran secara berkala. Jika hasil pengujian menunjukkan ruang bersih tidak memenuhi standar ISO 7, Anda harus segera mengatasi dan menyelesaikan semua masalah yang ditemukan.
Terakhir, dokumentasikan semua hal secara lengkap. Ini mencakup hasil seluruh pengujian, jadwal pemeliharaan, serta catatan pembersihan. Pencatatan ini tidak hanya membantu dalam kepatuhan, tetapi juga memastikan semua orang di fasilitas Anda memiliki pemahaman yang sama mengenai tingkat kebersihan.
Akhirnya, mencapai validasi ruang bersih ISO 7 mungkin terlihat seperti pekerjaan yang berat, tetapi kebutuhannya sangat penting untuk keselamatan dan kualitas. Di Anlaitech, kami memahami bahwa Anda membutuhkan ruang bersih, dan kami siap membantu Anda mencapai standar tertinggi.
Apa Saja Langkah Utama Pengujian Udara Ruang Bersih ISO 7?
Sangat berharga untuk memastikan kualitas udara di ruang bersih ISO 7 aman dan bersih. Pertama, kita harus menyiapkan peralatan yang tepat. Metode tersebut mencakup penggunaan alat pengambil sampel udara dan penghitung partikel. Alat pengambil sampel udara memungkinkan kita mengumpulkan contoh udara, sedangkan penghitung partikel memberi tahu jumlah partikel kecil yang ada di udara. Pertama-tama, kita perlu membuat jadwal waktu untuk pengujian. Kita harus melakukan pengujian udara saat ruang bersih sedang digunakan karena hal ini memberikan hasil terbaik dan paling akurat.
Segera, kita akan memasang alat pengambil sampel udara di lokasi ruang bersih. Dengan begitu, kita dapat mengambil sampel udara dari berbagai lokasi. Setiap alat akan beroperasi selama X menit, biasanya sekitar 10-15 menit. Setelah mendapatkan sampel udara, kita harus memeriksanya secara cermat. Kita mencari partikel yang lebih besar dari 0,5 mikrometer karena partikel tersebut dapat membahayakan operasi yang lebih sensitif.
Sekarang setelah kami memiliki data, saatnya membandingkan hasil tersebut dengan standar cleanroom ISO 7. Sebuah cleanroom ISO 7, harus tidak mengandung lebih dari 352.000 partikel per meter kubik udara. Jika jumlahnya melebihi batas tersebut, cleanroom tersebut tidak cukup bersih. Kita mungkin perlu berinvestasi pada filter udara yang lebih baik, atau memastikan pintu dan jendela tertutup rapat. Setelah kami melakukan pengujian udara, mari buat laporan. Prosedur pengujian, hasil, dan rekomendasi terkait peningkatan akan dirangkum dalam laporan ini. Jika kita dapat mengikuti langkah-langkah tersebut, kami menjamin bahwa kualitas udara di dalam cleanroom sesuai spesifikasi dan menjaga segala sesuatunya tetap aman.
Mengapa Standar Cleanroom ISO 7 Penting
Standar ruang bersih ISO 7 sangat penting karena sejumlah alasan. Salah satunya, mereka membantu menjaga lingkungan (kondisi kerja yang aman tentu saja selalu lebih nyaman untuk bekerja). Bahkan di bidang seperti farmasi dan elektronik, partikel kecil pun memiliki potensi merusak produk. Jika sebuah ruang bersih tidak memenuhi standar kelas ISO 7, hal ini dapat menghasilkan produk yang buruk yang berpotensi membahayakan manusia atau menyebabkan kerugian finansial bagi perusahaan. Kepatuhan terhadap pedoman ini memungkinkan perusahaan untuk menyediakan produk yang aman dan andal kepada pelanggan.
Alasan kedua mengapa standar ini penting adalah karena standar tersebut menjaga daya saing perusahaan. Ketika sebuah perusahaan dapat menunjukkan bahwa operasinya berada dalam ruang bersih ISO-7, hal ini menciptakan kepercayaan bagi klien. Klien memahami bahwa kualitas dan keselamatan merupakan prioritas utama perusahaan. Keyakinan ini dapat menghasilkan peningkatan penjualan dan reputasi baik di pasar. Hal ini juga sangat menguntungkan bagi perusahaan yang menggunakan standar ISO 7:2010 karena mereka dapat mencegah kesalahan mahal. Jika mereka melakukan pengujian ruang bersih secara tidak memadai, di masa depan mereka dapat menghadapi penarikan produk atau tuntutan hukum.
Perusahaan juga mendapatkan manfaat dari standar ruang bersih ISO 7 yang membantu mereka memenuhi persyaratan regulasi. Di banyak industri, terdapat pedoman ketat mengenai kebersihan dan keselamatan. Mematuhi Standar ISO 7 Salah satu cara terbaik bagi perusahaan untuk menentukan apakah mereka mengikuti aturan-aturan ini adalah melalui kepatuhan terhadap standar ISO 7, yang akan memungkinkan mereka terhindar dari sanksi dan masalah hukum. Pada akhirnya, standar ruang bersih ISO 7 lebih dari sekadar regulasi; standar ini merupakan sarana menuju keselamatan, kualitas, dan keberhasilan bisnis.
Bagaimana Validasi Ruang Bersih ISO 7 Memberi Manfaat bagi Bisnis Anda?
Ada juga sejumlah manfaat yang terkait dengan validasi sebuah Ruang bersih iso 7 . Pertama, hal ini menjaga kualitas produk yang diproduksi di dalam ruang bersih tersebut. Istilah "ruang bersih telah divalidasi" berarti ruangan tersebut telah diuji dan lulus semua standar. Hal ini menghasilkan penurunan cacat dan peningkatan kualitas. Produk yang baik dapat memastikan pelanggan puas dan kembali membeli lagi.
Keuntungan lainnya adalah validasi ruang bersih dapat menjadi hemat biaya dalam jangka panjang. Meskipun diperlukan biaya untuk memverifikasi ruang bersih, hal ini dapat terbayar dengan terhindarnya masalah-masalah mahal di masa depan. Sebagai contoh, jika sebuah perusahaan gagal melakukan validasi ruang bersih, perusahaan tersebut bisa saja menghasilkan produk cacat yang harus dibuang atau ditarik kembali. Hal ini dapat menimbulkan biaya besar serta merusak reputasi perusahaan. Validasi dapat membantu menangkap masalah tersebut sebelum berkembang menjadi kesulitan dan biaya tambahan.
Selain itu, sertifikasi ruang bersih ISO 7 dapat menjadi pintu masuk ke bisnis baru. Çole mengatakan bahwa beberapa pelanggan hanya akan bekerja sama dengan perusahaan yang memenuhi kriteria tertentu dalam hal kebersihan. Dengan mensertifikasi ruang bersih, perusahaan akan mampu mendapatkan lebih banyak klien baru dan merebut pasar yang lebih luas. Hal ini dapat berdampak pada peningkatan laba dan pertumbuhan bisnis perusahaan.
Akhirnya, validasi cleanroom dapat menciptakan lingkungan kerja yang lebih aman. Ini merupakan fasilitas di mana udara dan permukaan dijaga kebersihannya, demi kesehatan karyawan. Karyawan yang bahagia cenderung bekerja dengan lebih aman dan produktif. Pada akhirnya, validasi cleanroom ISO 7 merupakan pilihan bijak bagi perusahaan mana pun yang ingin bertahan—dan berkembang—di dunia saat ini. Kami memahami pentingnya validasi cleanroom di Anlaitech, dan siap membantu perusahaan mencapai kepatuhan.
