ISO 7 Cleanroom Validering: Detaljerade Förfaranden för Luft- och Yttestning

Och i ett renrum, särskilt inom branscher som läkemedelsindustri eller bioteknik, är extrem renlighet avgörande. Här tillgriper vi ISO 7-renrumsstandarder. Vid Anlaitech förstår vi att det kan kännas överväldigande att säkerställa att ert renrum uppfyller dessa standarder. Men oroa er inte! Att veta hur man testar luften och ytorna i ert renrum kan hjälpa till att minska denna oro. Detta inlägg guidar er genom de viktigaste stegen samt vad ni behöver veta för att uppnå efterlevnad.

Vad du behöver veta om efterlevnad

För att vara ISO 7-kompatibel bör du veta vad som krävs och vad det innebär. En  renrum måste upprätthålla en miljö eller luftrenhet som anges i partiklar per kubikmeter. Det finns färre än 352 000 partiklar i ett ISO 7-renrum som är 0,5 mikrometer och större. Det betyder att ett rum utan regelbunden rengöring och testning snabbt kan överskrida denna gräns. Därför kommer testning av ytor och luft att vara avgörande.

Nu fortsätter vi med testprotokoll. För att testa luften måste du köpa särskild utrustning som kallas luftprovtagare. Dessa provtagare kan suga in luft till en samling sen där partiklar räknas. Du skulle ta luftprover från olika platser i din renrumsmiljö. Detta kan hjälpa till att identifiera de mer förorenade områdena. Och yttestning är lika viktig. Du kan använda omluddar eller torklappar för att ta prover från ytor. Därefter skickar du dessa prover till ett laboratorium där de analyseras för att avgöra om de uppfyller ISO-standarderna. Det handlar inte bara om att klara sådana tester; det handlar om att följa kvalitet och säkerhet.

En annan viktig punkt är dokumentation. Det är nödvändigt att registrera alla tester och resultat. Du bör alltså ha en mapp eller fil på din dator där varje genomfört test, dess resultat och eventuella åtgärder vid felaktiga resultat är uppförda. Denna dokumentation är till nytta inte bara för dina egna register, utan kan också vara avgörande om du genomgår en granskning eller inspektion. Att vara organiserad underlättar arbetet och visar att du tar renligheten på allvar.

Så här får du ISO 7-renrumscertifiering för din anläggning

Det finns några steg i processen för att uppnå ISO 7-renrumsvalidering, men det är inte lika överväldigande som det låter. Bestäm dig för ditt renrumsdesign. Designen bör optimeras för hög luftflöde och låg förorening. Det görs genom att positionera utrustningen effektivt och säkerställa att det inte sker någon störning av rena områden från personers eller material rörelse.

Efter att ha placerat upp layouten måste du säkerställa luftflöde. Luftfilter är centrala i detta sammanhang. Och självklart kan HEPA-filter hjälpa till att ta bort partiklar från luften. Dessa filter måste underhållas regelbundet. Om de är igentäppta kommer de inte att fungera effektivt. Du behöver också en schema för att byta doftande luftrenare för att hålla atmosfären ren.

Lägg till ett ytterligare träningslager: Personal. Allt som förs in i renrummet måste vara väl förstått av alla som kan komma in. Även grundläggande åtgärder som att bära handskar, masker och rockar kan minska risken. Utbildningen bör också omfatta korrekt rengöring av ytor och användning av utrustning. Ju bättre informerat ditt team är, desto mindre sannolikt är det att föroreningar kommer in i renrums miljön.

Du har fått dina modeller installerade och tränade, nu är det dags att testa. Regelbundna tester av luft och ytor kan planeras. Du kan börja med att helt enkelt testa för att se var du står. Därefter kan du sedan övervaka  flödesren rum regelbundet. Om tester visar att renrummet inte uppfyller ISO 7-standarder måste du omedelbart felsöka och åtgärda eventuella problem.

Slutligen, se till att allt dokumenteras. Detta inkluderar resultat från alla tester, underhållsscheman och rengöringsloggar. Denna dokumentation hjälper inte bara till med efterlevnad, utan säkerställer också att alla på din anläggning är överens om renlighetskraven.

Slutligen kan uppnåendet av ISO 7-renrumsvalidering verka vara mycket arbete, men dess nödvändighet är tydlig när det gäller säkerhet och kvalitet. Här på Anlaitech vet vi att du behöver ett renrum och vi finns här för att hjälpa dig uppnå de högsta standarderna.

Vilka är de främsta stegen i lufttestning av ISO 7-renrum?  

Det är ovärderligt att säkerställa att luftkvaliteten i ett ISO 7-renrum är säker och ren. Först måste vi samla ihop de rätta verktygen. Sådana metoder inkluderar luftprovtagare och partikelräknare. Luftprovtagarna gör det möjligt för oss att samla in luftprover, och partikelräknarna ger oss en uppgift om hur många små partiklar som finns i luften. Först behöver vi en tidslinje för provtagningen. Vi försöker testa luften medan renrummet används, eftersom detta ger oss de bästa och mest exakta resultaten.

Snart kommer vi att installera luftprovtagarna på olika platser i renrummet. På så sätt kan vi ta prover av luften från olika platser. Varje provtagare körs i X minuter, vanligtvis något i stil med 10–15 minuter. När vi har luftproverna måste vi undersöka dem noggrant. Vi letar efter partiklar större än 0,5 mikrometer, eftersom dessa kan vara skadliga för de mer känsliga operationerna.

Nu när vi har data är det dags att jämföra resultaten med ISO 7 renrumsstandarder. Ett ISO 7-renrum får till exempel inte innehålla mer än 352 000 partiklar per kubikmeter luft. Om det är högre än så räknas renrummet inte som tillräckligt rent. Vi kan behöva investera i bättre luftfilter eller se till att dörrar och fönster täts ordentligt. När vi genomfört lufttesterna ska vi skriva en rapport. Testförfaranden, resultat och rekommendationer gällande förbättringar kommer att sammanfattas i denna rapport. Om vi följer dessa steg garanterar vi att luften i renrummet uppfyller kraven och håller allt säkert.

Varför ISO 7-renrumsstandarder är viktiga

ISO 7-renrummets standarder är verkligen viktiga av flera anledningar. För det första främjar de en säker arbetsmiljö (en säker arbetsplats är naturligtvis alltid mer tilltalande att arbeta i). Även inom områden som läkemedel och elektronik kan minsta partikel fördärva produkter. Om ett renrum inte uppfyller kraven för ISO 7-klass kan det leda till felaktiga produkter som kan skada människor eller orsaka ekonomiska förluster för ett företag. Genom att följa dessa riktlinjer kan företag erbjuda kunderna säkra och pålitliga produkter.

En annan anledning till att dessa standarder är viktiga är att de håller företag konkurrenskraftiga. När ett företag kan visa att det arbetar inom ett ISO-7-renrum skapas förtroende hos kunder. De förstår att kvalitet och säkerhet är företagets främsta prioriteringar. Detta förtroende kan leda till fler försäljningar och ett gott rykte på marknaden. Det är också mycket bra för företag som använder ISO 7:2010-standarder eftersom de kan förhindra dyra fel. Om de testar sitt renrum otillräckligt kan de i framtiden riskera återkallanden eller rättsliga stämningsansökningar.

Företag drar också nytta av ISO 7 renrumstandarder som hjälper dem att uppfylla regleringskrav. Inom många branscher finns strikta riktlinjer för renlighet och säkerhet. Genom att följa ISO 7-standarder kan ett företag säkerställa att det följer dessa regler, vilket gör att det kan undvika böter och rättsliga problem. I slutändan är ISO 7-renrumsstandarder mer än bara regler – de är en väg till säkerhet, kvalitet och affärsframgång.

Hur gynnar validering av ISO 7-renrum ditt företag?  

Det finns också många fördelar kopplade till validering av ett Iso 7 rensningsrum . För det första bibehålls kvaliteten på de produkter som tillverkas i renrummet. Uttrycket "ett renrum är validerat" innebär att rummet har testats och godkänts enligt alla standarder. Detta leder till färre defekter och förbättrad kvalitet. Utmärkta produkter kan säkerställa att kunderna är nöjda och återkommer för mer.

En annan fördel är att rengöringsrummets validering kan vara ekonomiskt fördelaktigt på lång sikt. Även om det kan kosta pengar att verifiera renrumsutrymmet kan det löna sig genom att undvika dyra problem framöver. Till exempel, om ett företag inte validerar sitt renrum kan det producera felaktiga produkter som måste kasseras eller återkallas. Detta kan leda till stora kostnader och även skada företagets rykte. Valideringen kan hjälpa till att upptäcka dessa problem innan de utvecklas till stora bekymmer och extra utgifter.

Dessutom kan certifiering av ett ISO 7-renrum fungera som en ingångsport till ny verksamhet. Çole säger att vissa kunder endast samarbetar med företag som uppfyller vissa krav när det gäller renlighet. Genom att certifiera renrummet kommer företag kunna säkra fler nya kunder och erövra en större marknad. Detta kan leda till ökade vinster och tillväxt för företaget.

Slutligen kan rengöringsrummets validering leda till en säkrare arbetsmiljö. Det är en anläggning där luften och ytor hålls rena för anställdas hälsa. Nöjda anställda blir säkra och mer produktiva arbetstagare. I slutändan är ISO 7 rengöringsrummets validering ett klokt val för alla företag som vill överleva – och blomstra – i dagens värld. Vi känner till betydelsen av validering av renrum på Anlaitech, och vi finns här för att hjälpa företag att uppnå efterlevnad.