การตรวจสอบความถูกต้องของห้องสะอาดตามมาตรฐาน ISO 7: ขั้นตอนโดยละเอียดสำหรับการทดสอบอากาศและพื้นผิว

และในห้องสะอาด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในอุตสาหกรรมเช่น ยา หรือชีวเทคโนโลยี ความสะอาดขั้นสูงถือเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่ง นี่จึงเป็นเหตุผลที่เราต้องอาศัยมาตรฐานห้องสะอาด ISO 7 เราเข้าใจที่ Anlaitech ว่าการรับรองว่าห้องสะอาดของคุณสอดคล้องกับมาตรฐานเหล่านี้อาจดูน่ากลัวได้ แต่อย่ากังวลไป! การรู้วิธีการทดสอบอากาศและพื้นผิวภายในห้องสะอาดของคุณ สามารถช่วยลดความกังวลนั้นได้ บทความนี้จะช่วยแนะนำคุณผ่านขั้นตอนหลักๆ รวมถึงสิ่งที่คุณควรทราบเพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนด

สิ่งที่คุณจำเป็นต้องรู้เกี่ยวกับการปฏิบัติตามข้อกำหนด

เพื่อให้สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 7 คุณควรทราบข้อกำหนดและสิ่งที่มันหมายถึง A  ห้องสะอาด ต้องรักษาระดับสภาพแวดล้อมหรือความสะอาดของอากาศตามที่กำหนดไว้ในรูปของจำนวนอนุภาคต่อลูกบาศก์เมตร โดยในห้องสะอาดระดับ ISO 7 จะมีจำนวนอนุภาคน้อยกว่า 352,000 อนุภาค ที่มีขนาด 0.5 ไมโครเมตรขึ้นไป ซึ่งหมายความว่าห้องที่ไม่ได้ทำความสะอาดและตรวจสอบอย่างสม่ำเสมออาจเกินขีดจำกัดนี้ได้อย่างรวดเร็ว จึงเป็นเหตุผลว่าทำไมการทดสอบพื้นผิวและอากาศจึงมีความสำคัญอย่างยิ่ง

ตอนนี้มาถึงขั้นตอนการทดสอบ สำหรับการทดสอบอากาศ คุณจะต้องซื้ออุปกรณ์พิเศษที่เรียกว่า เครื่องเก็บตัวอย่างอากาศ (air samplers) เครื่องเหล่านี้สามารถดูดอากาศเข้าสู่ตัวจับเก็บ ซึ่งจะมีการนับจำนวนอนุภาคที่ปนเปื้อน คุณควรทำการตรวจสอบอากาศจากหลายตำแหน่งภายในห้องสะอาด ซึ่งจะช่วยระบุพื้นที่ที่มีการปนเปื้อนมากกว่าได้อย่างแม่นยำ นอกจากนี้ การตรวจสอบพื้นผิวก็มีความสำคัญไม่แพ้กัน คุณสามารถใช้ไม้พันสำลีหรือผ้าเช็ดเพื่อเก็บตัวอย่างจากพื้นผิว จากนั้นส่งตัวอย่างเหล่านั้นไปยังห้องปฏิบัติการ เพื่อวิเคราะห์ว่าสอดคล้องตามมาตรฐาน ISO หรือไม่ สิ่งนี้ไม่ใช่เพียงแค่การผ่านการทดสอบเท่านั้น แต่เป็นการดำเนินการให้สอดคล้องกับคุณภาพและความปลอดภัย

อีกประเด็นสำคัญคือ การจัดทำเอกสาร จำเป็นต้องบันทึกการทดสอบและผลลัพธ์ทั้งหมด ดังนั้นคุณควรมีโฟลเดอร์หรือไฟล์ในคอมพิวเตอร์ที่ระบุรายการการทดสอบทุกครั้ง ผลลัพธ์ และการดำเนินการใดๆ ที่เกิดขึ้นหากมีสิ่งใดล้มเหลว เอกสารดังกล่าวไม่เพียงมีประโยชน์ต่อการเก็บข้อมูลส่วนตัวของคุณเท่านั้น แต่ยังอาจมีความสำคัญอย่างยิ่งหากคุณต้องรับการตรวจสอบหรือการตรวจประเมิน และการจัดระเบียบให้เป็นระบบจะช่วยให้สิ่งต่างๆ ง่ายขึ้น และแสดงให้เห็นว่าคุณให้ความสำคัญกับความสะอาดอย่างจริงจัง

วิธีการได้รับการรับรองห้องสะอาดตามมาตรฐาน ISO 7 สำหรับสถานที่ของคุณ

มีขั้นตอนไม่กี่ขั้นตอนในกระบวนการรับรองความถูกต้องของห้องสะอาดตามมาตรฐาน ISO 7 แต่ก็ไม่ซับซ้อนอย่างที่ฟังดู เริ่มจากการกำหนดการออกแบบห้องสะอาดของคุณ โดยการออกแบบควรเน้นเพื่อให้มีการไหลเวียนของอากาศสูงและป้องกันการปนเปื้อนต่ำ ซึ่งทำได้โดยการจัดวางอุปกรณ์อย่างเหมาะสม และมั่นใจว่าไม่มีการรบกวนบริเวณที่สะอาดจากการเคลื่อนไหวของบุคคลหรือวัสดุ

หลังจากจัดวางเลย์เอาต์แล้ว คุณต้องจัดให้มีการไหลของอากาศ ตัวกรองอากาศมีบทบาทสำคัญตรงจุดนี้ และแน่นอนว่าตัวกรอง HEPA สามารถช่วยกำจัดอนุภาคออกจากอากาศได้ คุณต้องบำรุงรักษาตัวกรองเหล่านี้อย่างสม่ำเสมอ หากตัวกรองอุดตัน จะทำให้ไม่สามารถทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ นอกจากนี้ คุณยังต้องมีกำหนดการเปลี่ยนเครื่องฟอกอากาศที่มีกลิ่นหอมสดชื่นเพื่อรักษามลภาวะให้สะอาด

การเพิ่มอีกหนึ่งขั้นตอนของการฝึกอบรม: พนักงาน ทุกคนที่อาจเข้าไปในห้องปลอดเชื้อจะต้องเข้าใจเป็นอย่างดีเกี่ยวกับสิ่งต่าง ๆ ที่นำเข้าไปในห้อง แม้แต่มาตรการพื้นฐาน เช่น การสวมถุงมือ หน้ากาก และชุดคลุม ก็สามารถช่วยลดการปนเปื้อนได้ การฝึกอบรมควรรวมถึงวิธีการทำความสะอาดพื้นผิวและอุปกรณ์อย่างถูกต้อง ยิ่งทีมงานของคุณมีความรู้มากเท่าไร โอกาสที่สารปนเปื้อนจะเข้าสู่สภาพแวดล้อมของห้องปลอดเชื้อก็จะยิ่งน้อยลงเท่านั้น

คุณได้ตั้งค่าโมเดลและฝึกอบรมเรียบร้อยแล้ว ตอนนี้ถึงเวลาทดสอบ ควรวางแผนการตรวจสอบอากาศและพื้นผิวอย่างสม่ำเสมอ คุณสามารถเริ่มต้นจากการทดสอบเพื่อดูสถานะปัจจุบันของคุณ จากนั้นจึงสามารถเฝ้าสังเกตได้  ห้องสะอาดแบบไหลเวียน เป็นประจำ หากผลการทดสอบแสดงว่าห้องสะอาดไม่เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 7 คุณจะต้องดำเนินการวิเคราะห์หาสาเหตุและแก้ไขปัญหาที่เกิดขึ้นทันที

สุดท้ายนี้ ให้จัดทำเอกสารบันทึกทั้งหมดอย่างครบถ้วน ซึ่งรวมถึงผลการทดสอบทั้งหมด ตารางการบำรุงรักษา และบันทึกการดำเนินการทำความสะอาด การจัดเก็บบันทึกเหล่านี้จะไม่เพียงแต่ช่วยในการปฏิบัติตามข้อกำหนดเท่านั้น แต่ยังมั่นใจได้ว่าทุกคนในสถานที่ของคุณมีความเข้าใจร่วมกันในเรื่องความสะอาดด้วย

สุดท้ายนี้ การผ่านการรับรองห้องสะอาดตามมาตรฐาน ISO 7 อาจดูเหมือนเป็นงานที่ใช้ความพยายามมาก แต่ความจำเป็นนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อความปลอดภัยและคุณภาพ ที่ Anlaitech เรามีความเข้าใจดีว่าคุณต้องการห้องสะอาด และเรายินดีพร้อมให้ความช่วยเหลือคุณในการบรรลุมาตรฐานสูงสุด

ขั้นตอนหลักในการทดสอบอากาศในห้องสะอาดตามมาตรฐาน ISO 7 คืออะไร?  

การรับรองว่าคุณภาพอากาศในห้องสะอาดตามมาตรฐาน ISO 7 มีความปลอดภัยและสะอาดนั้นมีความสำคัญอย่างยิ่ง ก่อนอื่นเราต้องเตรียมเครื่องมือที่เหมาะสม เช่น เครื่องเก็บตัวอย่างอากาศและเครื่องนับอนุภาค เครื่องเก็บตัวอย่างอากาศจะช่วยให้เราสามารถเก็บตัวอย่างอากาศได้ ในขณะที่เครื่องนับอนุภาคจะช่วยบอกจำนวนของอนุภาคขนาดเล็กที่ปะปนอยู่ในอากาศก่อนอื่น เราจำเป็นต้องกำหนดระยะเวลาสำหรับการทดสอบ โดยปกติเราจะทำการทดสอบอากาศในขณะที่ห้องสะอาดกำลังถูกใช้งานอยู่ เพราะจะให้ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดและแม่นยำที่สุด

เร็วๆ นี้ เราจะติดตั้งเครื่องเก็บตัวอย่างอากาศในตำแหน่งต่างๆ ภายในห้องสะอาด เพื่อให้สามารถเก็บตัวอย่างอากาศจากหลายจุดได้ เครื่องแต่ละเครื่องจะทำงานเป็นเวลา X นาที โดยทั่วไปประมาณ 10-15 นาที เมื่อเราได้ตัวอย่างอากาศแล้ว จะต้องตรวจสอบอย่างละเอียด โดยเราจะมองหาอนุภาคที่มีขนาดใหญ่กว่า 0.5 ไมโครเมตร เนื่องจากอนุภาคเหล่านี้อาจเป็นอันตรายต่อกระบวนการปฏิบัติงานที่ละเอียดอ่อน

ตอนนี้เราได้ข้อมูลครบถ้วนแล้ว จึงเป็นเวลาที่จะเปรียบเทียบผลลัพธ์กับมาตรฐานห้องสะอาดระดับ ISO 7 ซึ่งห้องสะอาดตามมาตรฐาน ISO 7 จะต้องไม่มีอนุภาคเหล่านี้เกิน 352,000 อนุภาคต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศ หากมีค่าสูงกว่านี้ แสดงว่าห้องสะอาดยังไม่สะอาดเพียงพอ เราอาจจำเป็นต้องลงทุนในตัวกรองอากาศที่ดีกว่า หรือตรวจสอบให้แน่ใจว่าประตูและหน้าต่างปิดสนิทอย่างถูกต้อง หลังจากดำเนินการทดสอบอากาศเสร็จสิ้นแล้ว ให้เราจัดทำรายงาน โดยสรุปขั้นตอนการทดสอบ ผลลัพธ์ และคำแนะนำเกี่ยวกับการปรับปรุงในรายงานฉบับนี้ หากเราสามารถปฏิบัติตามขั้นตอนดังกล่าวได้ เราก็สามารถรับประกันได้ว่าคุณภาพอากาศภายในห้องสะอาดเป็นไปตามข้อกำหนด และรักษาความปลอดภัยทุกอย่างได้อย่างมีประสิทธิภาพ

เหตุใดมาตรฐานห้องสะอาด ISO 7 จึงมีความสำคัญ

มาตรฐานห้องสะอาด ISO 7 มีความสำคัญอย่างยิ่งด้วยเหตุผลหลายประการ อย่างแรกคือช่วยรักษาสิ่งแวดล้อม (สภาพการทำงานที่ปลอดภัยนั้นแน่นอนว่าเหมาะสมต่อการทำงานมากกว่าเสมอ) แม้แต่ในสาขาต่างๆ เช่น อุตสาหกรรมยาและอิเล็กทรอนิกส์ สิ่งปนเปื้อนขนาดเล็กก็มีพลังทำให้ผลิตภัณฑ์เสียหายได้ หากห้องสะอาดไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานระดับ ISO 7 อาจส่งผลให้เกิดผลิตภัณฑ์ที่ไม่มีคุณภาพ ซึ่งอาจเป็นอันตรายต่อมนุษย์หรือก่อให้เกิดความเสียหายทางการเงินแก่บริษัท การปฏิบัติตามแนวทางเหล่านี้ช่วยให้ธุรกิจสามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ที่ปลอดภัยและเชื่อถือได้ให้แก่ลูกค้า

อีกเหตุผลหนึ่งที่มาตรฐานเหล่านี้มีความสำคัญคือ การช่วยให้บริษัทคงความได้เปรียบในการแข่งขันไว้ได้ เมื่อบริษัทสามารถแสดงให้เห็นว่าดำเนินงานภายในห้องสะอาดตามมาตรฐาน ISO-7 ได้ ก็จะสร้างความเชื่อมั่นให้กับลูกค้า ลูกค้าจะเข้าใจว่าคุณภาพและความปลอดภัยเป็นสิ่งสำคัญอันดับต้นๆ ของบริษัทนั้น ความเชื่อมั่นนี้อาจนำไปสู่ยอดขายที่เพิ่มขึ้น และชื่อเสียงที่ดีในตลาด นอกจากนี้ยังเป็นประโยชน์อย่างมากต่อบริษัทที่ใช้มาตรฐาน ISO 7:2010 เพราะสามารถป้องกันข้อผิดพลาดที่อาจเกิดค่าใช้จ่ายสูงได้ หากพวกเขาทดสอบห้องสะอาดไม่เพียงพอ ในอนาคตอาจต้องเผชิญกับการเรียกคืนสินค้าหรือคดีความ

บริษัทต่างๆ ยังได้รับประโยชน์จากมาตรฐานห้องสะอาดระดับ ISO 7 ซึ่งช่วยให้พวกเขาสามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแลได้ ในหลายอุตสาหกรรมมีแนวทางที่เข้มงวดเกี่ยวกับความสะอาดและความปลอดภัย การปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 7 เป็นหนึ่งในวิธีที่ดีที่สุดที่บริษัทสามารถใช้เพื่อตรวจสอบว่าตนเองกำลังดำเนินการตามกฎเหล่านี้ ซึ่งจะช่วยให้หลีกเลี่ยงบทลงโทษและปัญหาทางกฎหมายได้ ในท้ายที่สุด มาตรฐานห้องสะอาด ISO 7 ไม่ใช่เพียงแค่ข้อบังคับเท่านั้น แต่ยังเป็นเครื่องมือในการสร้างความปลอดภัย คุณภาพ และความสำเร็จทางธุรกิจอีกด้วย

การตรวจสอบความถูกต้องของห้องสะอาดตามมาตรฐาน ISO 7 มีประโยชน์อย่างไรต่อธุรกิจของคุณ?  

นอกจากนี้ยังมีประโยชน์มากมายที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบความถูกต้องของ Iso 7 cleanroom ประการแรก ช่วยรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตในห้องสะอาดนั้น คำว่า "ห้องสะอาดได้รับการตรวจสอบความถูกต้องแล้ว" หมายความว่าห้องนั้นได้รับการทดสอบและผ่านมาตรฐานทั้งหมดเรียบร้อยแล้ว ส่งผลให้ข้อบกพร่องลดลงและคุณภาพดีขึ้น ผลิตภัณฑ์ที่ยอดเยี่ยมสามารถทำให้ลูกค้าพึงพอใจและกลับมาซื้อซ้ำได้

อีกข้อดีหนึ่งคือ การตรวจสอบความถูกต้องของห้องสะอาดสามารถประหยัดค่าใช้จ่ายในระยะยาวได้ แม้ว่าการตรวจสอบห้องสะอาดอาจมีค่าใช้จ่าย แต่ก็สามารถคุ้มทุนได้จากการหลีกเลี่ยงปัญหาที่อาจเกิดขึ้นในอนาคตซึ่งมีค่าใช้จ่ายสูง ตัวอย่างเช่น หากบริษัทไม่ทำการตรวจสอบความถูกต้องของห้องสะอาด อาจผลิตสินค้าที่มีคุณภาพต่ำ ซึ่งจำเป็นต้องทิ้งหรือเรียกคืนสินค้ากลับมา สิ่งนี้อาจนำไปสู่ค่าใช้จ่ายจำนวนมาก และยังส่งผลเสียต่อชื่อเสียงของบริษัทด้วย การตรวจสอบความถูกต้องจะช่วยตรวจจับปัญหาเหล่านี้ได้ตั้งแต่เนิ่นๆ ก่อนที่จะลุกลามกลายเป็นปัญหาใหญ่และเพิ่มค่าใช้จ่าย

นอกจากนี้ การรับรองห้องสะอาดตามมาตรฐาน ISO 7 ยังสามารถเป็นประตูสู่โอกาสทางธุรกิจใหม่ ๆ ได้ Çole กล่าวว่า ลูกค้าบางรายจะทำธุรกิจเฉพาะกับบริษัทที่ผ่านเกณฑ์เฉพาะด้านความสะอาดเท่านั้น โดยการรับรองห้องสะอาด บริษัทต่าง ๆ จะสามารถดึงดูดลูกค้าใหม่ได้มากขึ้น และเข้าถึงตลาดขนาดใหญ่ได้กว้างขึ้น สิ่งนี้อาจส่งผลให้บริษัทมีกำไรเพิ่มขึ้นและการเติบโตทางธุรกิจ

ในท้ายที่สุด การตรวจสอบความถูกต้องของห้องสะอาดอาจนำไปสู่สภาพแวดล้อมในการทำงานที่ปลอดภัยยิ่งขึ้น ซึ่งเป็นการจัดตั้งสถานที่ที่อากาศและพื้นผิวได้รับการควบคุมให้สะอาด เพื่อสุขภาพของพนักงาน พนักงานที่มีความสุขจะทำงานได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมากขึ้น ในตอนท้ายแล้ว การตรวจสอบความถูกต้องของห้องสะอาดตามมาตรฐาน ISO 7 เป็นทางเลือกที่เหมาะสมสำหรับบริษัทใดๆ ที่ต้องการอยู่รอดและเติบโตในโลกปัจจุบัน เรารู้ดีถึงความสำคัญของการตรวจสอบความถูกต้องของห้องสะอาดที่ Anlaitech และเราพร้อมช่วยเหลือบริษัทต่างๆ ให้สามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดได้