ISO 7 Cleanroom Validation: Detalyadong Pamamaraan para sa Pagsusuri ng Hangin at Iba't-ibang Surface

At sa isang cleanroom, lalo na sa mga industriya tulad ng pharmaceuticals o biotechnology, napakahalaga ng sobrang kalinisan. Dito natin ginagamit ang ISO 7 cleanroom standards. Naiintindihan natin sa Anlaitech na maaaring nakakabigla ang pagtiyak na sumusunod ang iyong cleanroom sa mga pamantayang ito. Ngunit huwag mag-alala! Ang pag-alam kung paano suriin ang hangin at mga surface sa iyong cleanroom ay makatutulong upang mapawi ang ilan sa takot na iyon. Tatalakayin sa post na ito ang mga pangunahing hakbang pati na rin ang dapat mong malaman tungkol sa pagsunod sa mga alituntunin.

Ano ang Dapat Mong Malaman Tungkol sa Pagsunod

Upang sumunod sa ISO 7, kailangan mong malaman ang mga kinakailangan at kahulugan nito. Ang  malinis na silid dapat panatilihing malinis ang kapaligiran o hangin ayon sa nakasaad na bilang ng mga partikulo bawat kubikong metro. Mayroong mas mababa sa 352,000 partikulo sa isang ISO 7 na malinis na silid na may sukat na 0.5 micrometer pataas. Nangangahulugan ito na ang isang silid na walang regular na paglilinis at pagsusuri ay maaaring mabilis na lumampas sa limitasyong ito. Kaya naman mahalaga ang pagsusuri sa mga surface at hangin.

Ngayon, sa mga protokol ng pagsusuri. Para masubukan ang hangin, kailangan mong bumili ng espesyal na kagamitan na kilala bilang air samplers. Ang mga sampler na ito ay kayang humigop ng hangin papasok sa isang tagapangolekta kung saan nabibilang ang mga partikulo. Susubukan mo ang hangin mula sa iba't ibang lokasyon sa loob ng iyong cleanroom. Makatutulong ito upang matukoy ang mga rehiyon na higit na marumi. At kasinghalaga rin ang pagsusuri sa ibabaw. Maaari kang kumuha ng swab o wipes upang makakuha ng mga sample mula sa mga ibabaw. Pagkatapos, ipapadala mo ang mga ganitong sample sa laboratoryo kung saan susuriin upang matukoy kung naka-align ba ito sa mga pamantayan ng ISO. Hindi lang ito tungkol sa pagtagumpay sa mga pagsusuring ito; tungkol ito sa pagkakaisa sa kalidad at kaligtasan.

Isa pang mahalagang punto ay ang dokumentasyon. Kinakailangan ang pagtatala ng lahat ng mga pagsubok at resulta nito. Kaya dapat may folder o file ka sa kompyuter mo na naglilista ng bawat isinagawang pagsubok, ang resulta nito, at anumang aksyon na ginawa kung may nabigo. Ang dokumentasyong ito ay makakabenepisyo hindi lang sa iyong personal na talaan, kundi maaari ring maging kritikal kung sakaling magkaroon ka ng audit o inspeksyon. At ang pagiging organisado ay gagawing mas madali ang mga bagay at ipapakita na seryosohin mo ang kalinisan.

Paano Makuha ang Sertipikasyon para sa ISO 7 Clean Room sa Iyong Pasilidad

May ilang hakbang sa proseso ng pagkamit ng wastong pag-amin para sa ISO 7 cleanroom, ngunit hindi ito kasing nakakahilo kung ano ang tunog nito. Pumili muna ng disenyo para sa iyong silid na malinis. Dapat in-optimize ang disenyo para sa mataas na daloy ng hangin at mababang kontaminasyon. Ginagawa ito sa pamamagitan ng epektibong pagpaposisyon ng mga kagamitan at pagtiyak na walang pagbabago sa daloy ng tao o materyales na makakaapekto sa malinis na lugar.

Pagkatapos ilagay ang layout, kailangan mo nang magbigay ng daloy ng hangin. Ang mga filter ng hangin ay sentral dito. At, syempre, ang mga filter na HEPA ay makatutulong sa pag-alis ng mga partikulo mula sa hangin. Kailangan mong palagiang panatilihing maayos ang mga filter na ito. Kung nababara sila, hindi na sila gagana nang mahusay. Kailangan mo rin ng iskedyul para palitan ang pinakamagandang amoy na air purifier upang panatilihin ang kalidad ng hangin.

Nagdadagdag ng isa pang antas ng pagsasanay: Mga miyembro ng kawani. Lahat ng papasok sa cleanroom ay dapat lubos na maunawaan ng sinumang tao na maaaring pumasok. Kahit ang mga pangunahing hakbang tulad ng pagsusuot ng gloves, mask at gown ay maaaring magdulot ng pagbaba. Dapat saklawin din ng pagsasanay ang tamang paraan ng paglilinis ng mga surface at paggamit ng kagamitan. Mas mahusay na na-inform ang iyong koponan, mas hindi malamang na makapasok ang anumang contaminants sa kapaligiran ng cleanroom.

Naka-set up at na-train na ang iyong mga modelo, ngayon na ang oras para subukan. Maaaring i-iskedyul ang regular na pagsusuri sa hangin at mga surface. Maaari kang magsimula sa pamamagitan lamang ng pagsusuri upang malaman kung saan ka nakatayo. Mula doon, maaari mo nang bantayan ang  daloy sa silid na malinis nang regular. Kung ang mga pagsusuri ay nagpapakita na hindi sumusunod ang silid na malinis sa pamantayan ng ISO 7, kailangan agad na alamin at lutasin ang anumang isyu.

Sa huli, panatilihing naidodokumento ang lahat. Kasama rito ang mga resulta ng lahat ng pagsusuri, iskedyul para sa pagpapanatili, at talaan ng paglilinis. Ang pag-iingat ng mga talaang ito ay hindi lamang makatutulong sa pagsunod sa regulasyon, kundi tiyakin din na parehong nasa iisang pag-unawa ang lahat sa inyong pasilidad pagdating sa kadalisayan.

Sa wakas, maaaring tila maraming gawain ang pagkamit ng wastong pagpapatibay ng ISO 7 na silid na malinis, ngunit mahalaga ito para sa kaligtasan at kalidad. Dito sa Anlaitech, alam naming kailangan ninyo ang isang silid na malinis, at narito kami upang tulungan kayong marating ang pinakamataas na pamantayan.

Ano ang Mga Pangunahing Hakbang sa Pagsusuri ng Hangin sa ISO 7 na Silid na Malinis?  

Mahalaga na matiyak na ligtas at malinis ang kalidad ng hangin sa isang ISO 7 cleanroom. Una, kailangan nating tipunin ang tamang mga kasangkapan. Kasama rito ang mga air sampler at particle counter. Ang mga air sampler ay nagbibigay-daan sa amin na makakuha ng mga sample ng hangin, habang ang particle counter ay nagbibigay ng bilang kung gaano karaming mikroskopikong partikulo ang naroroon sa hangin. Una, kailangan nating magkaroon ng iskedyul para sa pagsusuri. Sinisikap naming subukan ang hangin habang ginagamit ang cleanroom dahil ito ang nagbibigay ng pinakamahusay at pinaka-akurat na resulta.

Mamaya, i-iinstall na natin ang mga air sampler sa iba't ibang lokasyon sa loob ng cleanroom. Sa ganitong paraan, masusuri natin ang hangin mula sa iba't ibang lugar. Bawat sampler ay gagana nang X minuto, karaniwan ay mga 10-15 minuto. Kapag nakakuha na tayo ng mga sample ng hangin, kailangang maingat nating suriin ang mga ito. Hinahanap namin ang mga partikulong may sukat na higit sa 0.5 micrometer dahil maaaring makasira ang mga ito sa mas sensitibong operasyon.

Ngayon na mayroon na tayong data, panahon na upang ikumpara ang mga resulta sa mga pamantayan ng ISO 7 cleanroom. Ang isang ISO 7 cleanroom ay hindi dapat maglaman ng higit sa 352,000 partikulo bawat kubikong metro ng hangin. Kung lalagpas dito, hindi sapat na malinis ang cleanroom. Maaaring kailanganin nating mamuhunan sa mas mahusay na air filter, o tiyakin na tama ang pagkakaseal ng mga pinto at bintana. Matapos nating maisagawa ang pagsubok sa hangin, gumawa tayo ng isang ulat. Ang mga proseso ng pagsubok, resulta, at rekomendasyon kaugnay ng mga pagpapabuti ay isusummarize sa ulat na ito. Kung masusundan natin ang mga hakbang na ito, masiguro nating ang hangin sa loob ng cleanroom ay sumusunod sa mga pamantayan at nagpapanatiling ligtas ang lahat.

Bakit Mahalaga ang mga Pamantayan ng ISO 7 Cleanroom

Mahalaga ang mga pamantayan ng ISO 7 na silid na malinis sa maraming paraan. Una, nakatutulong ito sa kapaligiran (mas mainam palagi ang kondisyon ng ligtas na paggawa). Kahit sa mga larangan tulad ng gamot at elektronika, ang maliliit na kontaminasyon ay may kakayahang sirain ang mga produkto. Kung hindi umabot ang isang malinis na silid sa pamantayan ng klase ISO 7, maaari itong magbunga ng masamang produkto na maaaring makapanakit sa mga tao o magdulot ng pinsalang pinansyal sa isang kumpanya. Ang pagsunod sa mga alituntuning ito ay nagbibigay-daan sa mga negosyo na maibigay sa mga kliyente ang ligtas at maaasahang mga produkto.

Ang isa pang dahilan kung bakit mahalaga ang mga pamantayang ito ay upang mapanatili ang kakayahang makipagkompetensya ng mga kumpanya. Kapag nakapagpapakita ang isang kumpanya na ito ay gumagana sa loob ng isang ISO-7 cleanroom, lumilikha ito ng tiwala sa mga kliyente. Naiintindihan nila na ang kalidad at kaligtasan ay nasa nangungunang prayoridad ng kumpanya. Ang tiwalang ito ay maaaring magdulot ng higit na benta at magandang reputasyon sa merkado. Mainam din ito para sa mga kumpanyang gumagamit ng pamantayan ng ISO 7:2010 dahil maaari nilang maiwasan ang mga mabibigat na pagkakamali. Kung sakaling subukan nila ang kanilang cleanroom nang hindi sapat, maaari silang maaresto o mapasailalim sa mga reklamo sa hinaharap.

Nakikinabang din ang mga kumpanya mula sa mga pamantayan ng ISO 7 na silid na malinis na tumutulong sa kanila na matugunan ang mga regulasyon. Sa maraming industriya, mayroong mahigpit na alituntunin para sa kalinisan at kaligtasan. Sumunod sa mga Pamantayan ng ISO 7 Isa sa pinakamahusay na paraan kung saan masusuri ng isang kumpanya kung sinusunod nito ang mga alituntuning ito ay sa pamamagitan ng pagsunod sa mga pamantayan ng ISO 7, na magbibigay-daan sa kanila upang maiwasan ang mga parusa at legal na isyu. Sa huli, ang mga pamantayan ng silid na malinis ayon sa ISO 7 ay higit pa sa mga regulasyon—ito ay isang paraan patungo sa kaligtasan, kalidad, at tagumpay sa negosyo.

Paano Nakakatulong ang Pagpapatibay ng Silid na Malinis ayon sa ISO 7 sa Iyong Negosyo?  

Mayroon ding maraming benepisyong kaakibat sa pagpapatibay ng isang ISO 7 cleanroom . Una, pinananatili nito ang kalidad ng mga produkto na ginagawa sa loob ng naturang silid na malinis. Ang salitang "na-validated ang isang cleanroom" ay nangangahulugang nasubok na ang silid at natagumpay nitong maipasa ang lahat ng mga pamantayan. Nagreresulta ito sa mas kaunting depekto at mapabuting kalidad. Ang mahusay na mga produkto ay nakagarantiya na masaya ang mga customer at babalik muli para sa higit pa.

Isa pang kalamangan ay ang pagiging makatipid ng cleanroom validation sa mahabang panahon. Bagaman maaaring magastos upang i-verify ang cleanroom, maaari itong magbayad sa pamamagitan ng pag-iwas sa mga mahal na problema sa hinaharap. Halimbawa, kung hindi mag-validate ng cleanroom ang isang kumpanya, maaari itong makagawa ng masamang produkto na kailangang itapon o i-recall. Maaari itong magresulta sa malaking gastos at maaari ring siraan ang reputasyon ng kumpanya. Ang pagva-validate ay makatutulong upang mahuli ang mga ito bago pa man sila lumala at magdulot ng karagdagang gastos.

Bukod dito, ang sertipikasyon ng isang ISO 7 cleanroom ay maaaring maging daan patungo sa bagong negosyo. Ayon kay Çole, mayroong ilang mga customer na nakikipag-negosyo lamang sa mga kumpanya na sumusunod sa tiyak na pamantayan sa kadalisayan. Sa pamamagitan ng sertipikasyon ng clean room, mas madali para sa mga kumpanya na makakuha ng bagong kliyente at mapalawak ang merkado. Maaari itong mag-translate sa mas malaking kita at paglago ng negosyo para sa kumpanya.

Sa wakas, maaaring magdulot ang pagpapatibay ng silid na malinis ng mas ligtas na kapaligiran sa trabaho. Ito ay isang pasilidad kung saan ang hangin at mga surface ay pinapanatiling malinis, para sa kalusugan ng mga empleyado. Masayang empleyado ang nagiging ligtas at mas produktibong manggagawa. Sa huli, ang ISO 7 cleanroom validation ay isang matalinong pagpipilian para sa anumang kumpanya na nagnanais manatili – at lumago – sa mundo ngayon. Alam namin ang kahalagahan ng pagpapatibay ng silid na malinis sa Anlaitech, at narito kami upang tulungan ang mga kumpanya na makamit ang pagsunod.