ISO 7 Reinraum-Validierung: Detaillierte Verfahren für Luft- und Oberflächenuntersuchungen

In einem Reinraum ist besonders in Branchen wie der pharmazeutischen Industrie oder Biotechnologie eine hervorragende Sauberkeit von entscheidender Bedeutung. Hier kommen die ISO-7-Reinraumstandards ins Spiel. Bei Anlaitech verstehen wir, dass es überwältigend sein kann, sicherzustellen, dass Ihr Reinraum diesen Standards entspricht. Aber keine Sorge! Wenn Sie wissen, wie Sie Luft und Oberflächen in Ihrem Reinraum testen, können Sie diese Unsicherheit verringern. Dieser Beitrag führt Sie durch die wichtigsten Schritte und vermittelt Ihnen das erforderliche Wissen zur Einhaltung der Vorschriften.

Was Sie über die Einhaltung wissen sollten

Um ISO 7-konform zu sein, sollten Sie wissen, was erforderlich ist und was dies bedeutet. Ein  reinraum muss eine Umgebung oder Luftreinheit aufrechterhalten, die in Partikeln pro Kubikmeter festgelegt ist. In einem ISO 7-Reinraum befinden sich weniger als 352.000 Partikel, die 0,5 Mikrometer und größer sind. Das bedeutet, dass ein Raum ohne regelmäßige Reinigung und Prüfung diesen Grenzwert schnell überschreiten könnte. Deshalb wird die Prüfung von Oberflächen und der Luft entscheidend sein.

Nun zu den Testprotokollen. Zur Luftuntersuchung müssen Sie spezielle Geräte, sogenannte Luftprobenahmegeräte, erwerben. Diese Geräte saugen Luft in einen Sammler, wo Partikel gezählt werden. Sie würden die Luft aus verschiedenen Bereichen Ihres Reinraums testen. Dies kann helfen, stärker kontaminierte Bereiche zu identifizieren. Und auch die Oberflächenprüfung ist genauso wichtig. Sie können Abstriche oder Tücher verwenden, um Proben von Oberflächen zu entnehmen. Anschließend senden Sie diese Proben an ein Labor, wo sie analysiert werden, um festzustellen, ob sie den ISO-Normen entsprechen. Es geht hier nicht nur darum, solche Prüfungen zu bestehen; vielmehr geht es um die Einhaltung von Qualität und Sicherheit.

Ein weiterer wichtiger Punkt ist die Dokumentation. Die Aufzeichnung aller Tests und Ergebnisse ist notwendig. Sie sollten daher einen Ordner oder eine Datei auf Ihrem Computer haben, in dem jeder durchgeführte Test, das jeweilige Ergebnis sowie alle Maßnahmen bei einem Fehlschlag dokumentiert sind. Diese Dokumentation ist nicht nur für Ihre eigenen Unterlagen von Vorteil, sondern könnte auch entscheidend sein, falls eine Prüfung oder Inspektion stattfindet. Zudem erleichtert Organisation die Abläufe und zeigt, dass Sie Sauberkeit ernst nehmen.

So erhalten Sie die ISO-7-Reinraum-Zertifizierung für Ihre Anlage

Der Prozess zur Erreichung der ISO-7-Reinraum-Validierung umfasst einige Schritte, ist jedoch nicht so kompliziert, wie es klingt. Entscheiden Sie sich zunächst für Ihr Reinraum-Design. Das Design sollte auf hohen Luftstrom und geringe Kontamination optimiert sein. Dies erreichen Sie durch eine effektive Positionierung der Geräte und indem Sie sicherstellen, dass der Fluss von Personen oder Materialien die sauberen Bereiche nicht beeinträchtigt.

Nachdem Sie das Layout positioniert haben, müssen Sie für Luftzirkulation sorgen. Hier spielen Luftfilter eine zentrale Rolle. Natürlich können HEPA-Filter dabei helfen, Partikel aus der Luft zu entfernen. Diese Filter müssen regelmäßig gewartet werden. Wenn sie verstopft sind, arbeiten sie nicht effizient. Außerdem benötigen Sie einen Plan zur Austausch der am besten riechenden Luftreiniger, um die Luft sauber zu halten.

Eine zusätzliche Schulungsebene: Die Mitarbeiter. Jeder, der den Reinraum betreten könnte, muss genau wissen, was dort hineingelangen darf. Schon einfache Maßnahmen wie das Tragen von Handschuhen, Masken und Kitteln können zur Verringerung beitragen. Die Schulung sollte auch die richtige Reinigung von Oberflächen und den Umgang mit Geräten abdecken. Je besser Ihr Team informiert ist, desto unwahrscheinlicher ist es, dass Kontaminanten in die Reinraumumgebung gelangen.

Sie haben Ihre Modelle eingerichtet und geschult, jetzt ist es Zeit zum Testen. Regelmäßige Luft- und Oberflächentests können geplant werden. Sie können damit beginnen, einfach zu testen, um Ihren aktuellen Stand zu ermitteln. Von dort aus können Sie dann die Entwicklung beobachten  strömungsreinraum regelmäßig. Wenn Tests ergeben, dass der Reinraum nicht den ISO-7-Normen entspricht, sollten Sie Probleme umgehend untersuchen und beheben.

Halten Sie abschließend alle Dokumente vollständig gepflegt. Dazu gehören die Ergebnisse aller Tests, Wartungspläne sowie Reinigungsprotokolle. Diese Dokumentation unterstützt nicht nur die Einhaltung von Vorschriften, sondern stellt auch sicher, dass alle Mitarbeiter in Ihrer Einrichtung bei Fragen zur Sauberkeit stets auf dem gleichen Stand sind.

Abschließend mag die Validierung eines ISO-7-Reinraums wie viel Arbeit erscheinen, doch ihre Notwendigkeit ist hinsichtlich Sicherheit und Qualität unbestritten. Hier bei Anlaitech wissen wir, dass Sie einen Reinraum benötigen, und unterstützen Sie dabei, die höchsten Standards zu erreichen.

Welche sind die wichtigsten Schritte bei der Luftprüfung für einen ISO-7-Reinraum?  

Es ist von unschätzbarem Wert, um sicherzustellen, dass die Luftqualität eines ISO-7-Reinraums sicher und sauber ist. Zunächst müssen wir die richtigen Werkzeuge zusammenstellen. Dazu gehören Luftprobenahmegeräte und Partikelzähler. Die Luftprobenahmegeräte ermöglichen es uns, Luftproben zu sammeln, und die Partikelzähler liefern uns die Anzahl der winzigen Partikel in der Luft. Zuerst benötigen wir einen Zeitplan für die Durchführung der Tests. Wir versuchen, die Luft zu testen, während der Reinraum in Betrieb ist, da wir so die besten und genauesten Ergebnisse erhalten.

Bald werden wir die Luftprobenahmegeräte an verschiedenen Stellen im Reinraum installieren. Auf diese Weise können wir Luftproben aus unterschiedlichen Orten entnehmen. Jedes Gerät wird X Minuten lang aktiv sein, normalerweise etwa 10 bis 15 Minuten. Sobald wir die Luftproben gesammelt haben, müssen wir sie gründlich untersuchen. Dabei suchen wir nach Partikeln, die größer als 0,5 Mikrometer sind, da diese für empfindliche Vorgänge schädlich sein können.

Nachdem wir nun die Daten haben, ist es Zeit, die Ergebnisse mit den ISO-7-Reinraumstandards zu vergleichen. Ein ISO-7-Reinraum darf nicht mehr als 352.000 dieser Partikel pro Kubikmeter Luft enthalten. Liegt der Wert darüber, ist der Reinraum nicht sauber genug. Möglicherweise müssen wir in bessere Luftfilter investieren oder sicherstellen, dass Türen und Fenster richtig abdichten. Nach Abschluss unserer Luftuntersuchung verfassen wir einen Bericht. In diesem Bericht werden die Testverfahren, Ergebnisse sowie Empfehlungen bezüglich Verbesserungsmaßnahmen zusammengefasst. Wenn wir diese Schritte befolgen, garantieren wir, dass die Luft im Reinraum den Vorgaben entspricht und alles sicher bleibt.

Warum ISO-7-Reinraumstandards wichtig sind

Die ISO-7-Reinraumstandards sind aus mehreren Gründen von großer Bedeutung. Zum einen tragen sie zum Umweltschutz bei (eine sichere Arbeitsumgebung ist natürlich stets empfindlicher gegenüber Störungen). Sogar in Bereichen wie der Pharmazie und Elektronik können winzige Partikel die Produkte verderben. Wenn ein Reinraum die Anforderungen der Klasse ISO 7 nicht erfüllt, kann dies zu fehlerhaften Produkten führen, die Menschen schädigen oder dem Unternehmen finanzielle Einbußen verursachen. Die Einhaltung dieser Richtlinien ermöglicht es Unternehmen, ihren Kunden sichere und zuverlässige Produkte anzubieten.

Ein weiterer Grund, warum diese Standards wichtig sind, liegt darin, dass sie Unternehmen wettbewerbsfähig halten. Wenn ein Unternehmen nachweisen kann, dass es in einem ISO-7-Reinraum arbeitet, schafft dies Vertrauen bei Kunden. Diese erkennen, dass Qualität und Sicherheit für das Unternehmen oberste Priorität haben. Dieses Vertrauen kann zu mehr Verkäufen und einem guten Ruf am Markt führen. Zudem ist es vorteilhaft für Unternehmen, die sich an die ISO 7:2010-Standards halten, da sie so kostspielige Fehler vermeiden können. Sollten sie ihren Reinraum unzureichend testen, könnten sie in Zukunft Rückrufaktionen oder rechtlichen Schritten ausgesetzt sein.

Unternehmen profitieren auch von den Reinraumstandards der ISO-Klasse 7, die ihnen helfen, gesetzliche Anforderungen zu erfüllen. In vielen Branchen gelten strenge Vorschriften bezüglich Sauberkeit und Sicherheit. Durch die Einhaltung der ISO 7-Standards kann ein Unternehmen sicherstellen, dass es diesen Vorgaben folgt, wodurch Strafen und rechtliche Probleme vermieden werden können. Letztendlich sind die ISO-7-Reinraumstandards mehr als nur Vorschriften – sie sind ein Mittel zur Gewährleistung von Sicherheit, Qualität und unternehmerischem Erfolg.

Wie profitiert Ihr Unternehmen von der Validierung eines ISO-7-Reinraums?  

Es gibt auch zahlreiche Vorteile, die mit der Validierung eines Iso 7 Reinraum . Zunächst gewährleistet sie die Qualität der in diesem Reinraum hergestellten Produkte. Der Begriff „Ein Reinraum ist validiert“ bedeutet, dass der Raum geprüft wurde und alle Standards bestanden hat. Dies führt zu weniger Fehlern und verbesserter Qualität. Hervorragende Produkte sorgen dafür, dass Kunden zufrieden sind und immer wiederkehren.

Ein weiterer Vorteil ist, dass die Reinraumvalidierung langfristig kosteneffizient sein kann. Obwohl die Überprüfung des Reinraums zunächst Kosten verursachen mag, kann sie sich durch die Vermeidung teurer Probleme später lohnen. Wenn beispielsweise ein Unternehmen seinen Reinraum nicht validiert, könnte es fehlerhafte Produkte herstellen, die entsorgt oder zurückgerufen werden müssen. Dies kann zu erheblichen Kosten führen und den Ruf des Unternehmens schädigen. Die Validierung hilft dabei, solche Probleme frühzeitig zu erkennen, bevor sie zu größeren Schwierigkeiten und zusätzlichen Ausgaben ausarten.

Darüber hinaus kann die Zertifizierung eines ISO-7-Reinraums eine Tür zu neuen Geschäftsmöglichkeiten öffnen. Çole sagt, dass einige Kunden nur mit Unternehmen zusammenarbeiten, die bestimmte Anforderungen an Sauberkeit erfüllen. Durch die Zertifizierung des Reinraums können Unternehmen mehr neue Kunden gewinnen und einen größeren Marktanteil erobern. Dies könnte sich in höheren Gewinnen und einem Wachstum des Unternehmens niederschlagen.

Schließlich kann die Reinraumvalidierung zu einem sichereren Arbeitsumfeld führen. Es handelt sich um eine Einrichtung, in der Luft und Oberflächen sauber gehalten werden, zur Sicherheit der Mitarbeiter. Zufriedene Mitarbeiter sind sicherere und produktivere Arbeitnehmer. Am Ende ist die ISO-7-Reinraumvalidierung eine kluge Entscheidung für jedes Unternehmen, das heute überleben und gedeihen möchte. Bei Anlaitech kennen wir die Bedeutung der Reinraumvalidierung und unterstützen Unternehmen dabei, die gesetzlichen Vorgaben einzuhalten.