Weryfikacja czystości czystej według normy ISO 7: Szczegółowe procedury badań powietrza i powierzchni

A w pomieszczeniu czystości (cleanroom), szczególnie w takich branżach jak farmaceutyczna czy biotechnologiczna, nadzwyczajna czystość ma krytyczne znaczenie. Właśnie dlatego odwołujemy się do norm ISO 7 dla pomieszczeń czystych. Firma Anlaitech rozumie, że zapewnienie zgodności pomieszczenia czystego z tymi standardami może być przytłaczające. Ale nie martw się! Znajomość sposobu testowania powietrza i powierzchni w Twoim cleanroomie może pomóc złagodzić te obawy. Ten artykuł przeprowadzi Cię przez kluczowe kroki oraz to, co warto wiedzieć na temat zgodności.

Co należy wiedzieć o zgodności

Aby spełnić wymagania ISO 7, należy wiedzieć, co jest wymagane i co to oznacza. Pomieszczenie czyste  czyste pomieszczenie musi utrzymywać środowisko lub czystość powietrza określoną jako liczba cząstek na metr sześcienny. W pomieszczeniu czystym ISO 7 znajduje się mniej niż 352 000 cząstek o rozmiarze 0,5 mikrometra i większych. Oznacza to, że pomieszczenie bez regularnej czystki i testów może szybko przekroczyć ten limit. Dlatego testowanie powierzchni i powietrza będzie miało kluczowe znaczenie.

Teraz przejdźmy do protokołów testowych. W celu przetestowania powietrza należy zakupić specjalistyczne urządzenia zwane próbnikami powietrza. Urządzenia te mogą zasysać powietrze do kolektora, w którym liczona jest ilość cząstek. Badania powietrza należy przeprowadzić w różnych miejscach pomieszczenia czystego. Pozwala to zlokalizować obszary o wyższym stopniu zanieczyszczenia. Nie mniej istotne są również badania powierzchni. Można pobierać próbki z powierzchni za pomocą tamponów lub ściereczek. Następnie takie próbki wysyła się do laboratorium, gdzie poddawane są analizie w celu określenia, czy spełniają one normy ISO. Chodzi tu nie tylko o uzyskanie pozytywnych wyników takich badań, lecz także o zapewnienie zgodności z wymogami jakości i bezpieczeństwa.

Innym ważnym aspektem jest dokumentacja. Konieczne jest rejestrowanie wszystkich testów i wyników. Powinieneś więc posiadać folder lub plik na komputerze, w którym znajduje się lista przeprowadzonych testów, ich wyniki oraz podjęte działania w przypadku niepowodzenia. Dokumentacja ta jest przydatna nie tylko w Twoich osobistych rejestrach, ale może również okazać się kluczowa w przypadku audytu lub inspekcji. Dobrze uporządkowane materiały ułatwią pracę i pokażą, że poważnie traktujesz czystość.

Jak uzyskać certyfikat pomieszczenia czystego ISO 7 w swoim zakładzie

Istnieje kilka kroków prowadzących do walidacji pomieszczenia czystego ISO 7, jednak proces ten nie jest aż tak skomplikowany, jak mogłoby się wydawać. Zdecyduj najpierw na projekt swojego pomieszczenia czystego. Projekt ten powinien być zoptymalizowany pod kątem wysokiego przepływu powietrza i niskiego zanieczyszczenia. Osiąga się to poprzez efektywne rozmieszczenie sprzętu oraz zapewnienie braku zakłóceń w przepływie osób czy materiałów w strefach czystych.

Po rozmieszczeniu układu musisz zapewnić przepływ powietrza. Centralną rolę odgrywają tutaj filtry powietrza. Oczywiście filtry HEPA mogą pomóc w usuwaniu cząstek z powietrza. Filtry te należy serwisować regularnie. Jeśli będą zabite, nie będą działać wydajnie. Będziesz także potrzebował harmonogramu wymiany najładniej pachnącego oczyszczacza powietrza, aby utrzymać czyste środowisko.

Dodanie kolejnej warstwy szkolenia: pracowników. Każdy, kto może wejść do pomieszczenia czystego, musi dokładnie rozumieć wszystko, co do niego wchodzi. Nawet podstawowe środki, takie jak noszenie rękawiczek, masek i fartuchów, mogą przyczynić się do zmniejszenia zanieczyszczeń. Szkolenie powinno również obejmować prawidłowe czyszczenie powierzchni oraz korzystanie z wyposażenia. Im lepiej Twoja drużyna jest poinformowana, tym mniejsze prawdopodobieństwo, że zanieczyszczenia dostaną się do środowiska pomieszczenia czystego.

Masz już ustawione i wyszkolone modele, teraz nadszedł czas na testowanie. Regularne badania powietrza i powierzchni można zaplanować. Możesz zacząć od prostych testów, by sprawdzić, na jakim etapie się znajdujesz. Następnie będziesz mógł obserwować postępy  przepływ w pomieszczeniu czystym w regularnych odstępach czasu. Jeśli wyniki testów wykażą, że pomieszczenie czyste nie spełnia norm ISO 7, należy niezwłocznie zidentyfikować i rozwiązać wszelkie problemy.

Na koniec należy wszystko udokumentować. Powinny być tu zawarte wyniki wszystkich testów, harmonogramy przeglądów technicznych oraz rejestry czyszczenia. Takie prowadzenie dokumentacji pomoże nie tylko w zapewnieniu zgodności, ale również zagwarantuje, że wszyscy pracownicy Twojego zakładu są na bieżąco, jeśli chodzi o czystość.

Ostatecznie, osiągnięcie walidacji pomieszczenia czystego według normy ISO 7 może wydawać się dużym wysiłkiem, ale jego konieczność jest uzasadniona kwestiami bezpieczeństwa i jakości. W Anlaitech wiemy, że potrzebujesz pomieszczenia czystego, i jesteśmy gotowi pomóc Ci osiągnąć najwyższe standardy.

Jakie są główne kroki testowania powietrza w pomieszczeniu czystym według normy ISO 7?  

Jest niezwykle ważne, aby zapewnić, że jakość powietrza w pomieszczeniu czystości ISO 7 jest bezpieczna i czysta. Po pierwsze, musimy przygotować odpowiednie narzędzia. Należą do nich m.in. próbowniki powietrza oraz liczniki cząstek. Próbowniki pozwalają nam zbierać próbki powietrza, a liczniki cząstek informują, ile drobnych cząstek znajduje się w powietrzu. Po pierwsze, będziemy potrzebowali harmonogramu przeprowadzenia badań. Staramy się badać powietrze, gdy pomieszczenie czyste jest w użyciu, ponieważ daje to najlepsze i najdokładniejsze wyniki.

Wkrótce zamontujemy próbowniki powietrza w wybranych miejscach w pomieszczeniu czystym. Dzięki temu będziemy mogli pobrać próbki powietrza z różnych lokalizacji. Każdy próbnik będzie działał przez X minut, zazwyczaj około 10–15 minut. Gdy już uzyskamy próbki powietrza, musimy dokładnie je przeanalizować. Szukamy cząstek większych niż 0,5 mikrometra, ponieważ mogą one być szkodliwe dla bardziej delikatnych procesów.

Teraz, gdy mamy dane, nadszedł czas na porównanie wyników ze standardami czystych pomieszczeń ISO 7. Czyste pomieszczenie klasy ISO 7 nie może zawierać więcej niż 352 000 takich cząstek na metr sześcienny powietrza. Jeśli wartość jest wyższa, pomieszczenie nie jest wystarczająco czyste. Może być konieczna inwestycja w lepsze filtry powietrza lub zapewnienie odpowiedniego uszczelnienia drzwi i okien. Po przeprowadzeniu badań powietrza należy sporządzić raport. W raporcie zostaną podsumowane procedury testowe, wyniki oraz rekomendacje dotyczące ulepszeń. Jeśli wykonamy te kroki, zagwarantujemy, że jakość powietrza w czystym pomieszczeniu spełnia wymagania i zapewnia bezpieczeństwo.

Dlaczego standardy czystych pomieszczeń ISO 7 są ważne

Standardy czystości ISO 7 są bardzo ważne z kilku powodów. Po pierwsze, pomagają chronić środowisko (oczywiście bezpieczne warunki pracy są zawsze przyjemniejsze). Nawet w dziedzinach takich jak farmaceutyki i elektronika, najmniejsze zanieczyszczenia mogą zepsuć produkty. Jeśli pomieszczenie czyste nie spełnia norm klasy ISO 7, może to prowadzić do wadliwych produktów, które mogą zaszkodzić ludziom lub spowodować straty finansowe dla firmy. Przestrzeganie tych wytycznych pozwala firmom oferować klientom bezpieczne i niezawodne produkty.

Drugim powodem, dla którego te standardy są ważne, jest to, że pozwalają firmom zachować konkurencyjność. Gdy firma może wykazać, że działa w czystej sali zgodnej z normą ISO-7, buduje zaufanie klientów. Klienci rozumieją, że jakość i bezpieczeństwo są dla firmy najwyższym priorytetem. To zaufanie może przekładać się na większą liczbę sprzedaży oraz dobrą renomę na rynku. Jest to również korzystne dla firm stosujących standardy ISO 7:2010, ponieważ mogą one zapobiegać kosztownym błędom. Niewystarczające testowanie czystej sali może w przyszłości skutkować koniecznością wycofania produktów lub pozwami.

Firmy korzystają również ze standardów czystych pomieszczeń ISO 7, które pomagają im spełniać wymagania regulacyjne. We wielu branżach obowiązują ścisłe wytyczne dotyczące czystości i bezpieczeństwa. Zgodność ze standardami ISO 7 Jednym z najlepszych sposobów, aby firma mogła ocenić, czy przestrzega tych zasad, jest przestrzeganie standardów ISO 7, co pozwala uniknąć kar i problemów prawnych. Ostatecznie standardy czystych pomieszczeń ISO 7 to więcej niż tylko przepisy – to sposób na bezpieczeństwo, jakość i sukces biznesowy.

Jak walidacja czystego pomieszczenia ISO 7 może pomóc Twojej firmie?  

Istnieje również wiele korzyści związanych z walidacją Iso 7 cleanroom . Po pierwsze, gwarantuje ona jakość produktów wytwarzanych w tym pomieszczeniu czystym. Wyrażenie „pomieszczenie czyste zostało zwalidowane” oznacza, że pomieszczenie zostało przetestowane i spełniło wszystkie standardy. Skutkuje to zmniejszeniem liczby wad i poprawą jakości. Doskonałe produkty zapewniają zadowolonych klientów, którzy chętnie wracają po więcej.

Kolejną zaletą jest to, że walidacja pomieszczenia czystego może być opłacalna na dłuższą metę. Choć jej przeprowadzenie może wiązać się z pewnymi kosztami, może się to zwrócić poprzez uniknięcie drogich problemów w przyszłości. Na przykład, jeśli przedsiębiorstwo nie przeprowadzi walidacji pomieszczenia czystego, może produkować wadliwe wyroby, które trzeba będzie wyrzucić lub wycofać. Może to pociągnąć za sobą ogromne koszty oraz uszkodzenie reputacji firmy. Walidacja pozwala wykryć te problemy, zanim przerodzą się one w poważne kłopoty i dodatkowe wydatki.

Ponadto certyfikacja pomieszczenia czystego klasy ISO 7 może otworzyć drzwi do nowych klientów. Çole mówi, że niektórzy kontrahenci współpracują wyłącznie z firmami spełniającymi określone kryteria pod względem czystości. Certyfikując pomieszczenie czyste, przedsiębiorstwa będą mogły zdobyć więcej nowych klientów i pokonać większy rynek. Może to przekładać się na większe zyski i rozwój działalności.

Wreszcie, walidacja pomieszczeń czystych może przyczynić się do bezpieczniejszego środowiska pracy. Jest to miejsce, w którym powietrze i powierzchnie są utrzymywane w stanie czystości dla dobra zdrowia pracowników. Zadowoleni pracownicy są bezpieczniejsi i bardziej produktywni. Ostatecznie, walidacja pomieszczenia czystego zgodnego z normą ISO 7 jest rozważnym wyborem dla każdej firmy dążącej do przetrwania – i rozwoju – we współczesnym świecie. Wiemy, jak ważna jest walidacja pomieszczeń czystych w Anlaitech, i jesteśmy gotowi pomóc firmom w osiągnięciu zgodności.