Validación de Sala Limpia ISO 7: Procedimientos Detallados para Pruebas de Aire y Superficie

Y en una sala limpia, particularmente en industrias como la farmacéutica o la biotecnología, la limpieza extrema es fundamental. Aquí es donde recurrimos a los estándares de salas limpias ISO 7. En Anlaitech entendemos que puede resultar abrumador garantizar que su sala limpia cumpla con estos estándares. ¡Pero no se preocupe! Saber cómo probar el aire y las superficies en su sala limpia puede ayudar a aliviar parte de esa ansiedad. Esta publicación le guiará a través de los pasos clave, así como lo que debe saber respecto al cumplimiento.

Lo que debe saber sobre el cumplimiento

Para cumplir con la norma ISO 7, debe saber qué se requiere y qué significa. Un  sala limpia debe mantener un entorno o limpieza del aire especificado en partículas por metro cúbico. Hay menos de 352.000 partículas en una sala limpia ISO 7 que tienen 0,5 micrómetros o más. Eso significa que una habitación sin limpieza y pruebas regulares podría superar rápidamente este límite. Por eso, las pruebas de superficies y del aire serán cruciales.

Ahora, pasemos a los protocolos de prueba. Para analizar el aire, deberá adquirir un equipo especial conocido como muestreadores de aire. Estos muestreadores pueden aspirar el aire hacia un colector donde se cuentan las partículas. Deberá analizar el aire de varias ubicaciones dentro de su sala limpia. Esto puede ayudar a identificar las zonas más contaminadas. Y la prueba de superficies es igual de importante. Puede tomar muestras mediante hisopos o toallitas de las superficies. Luego envía dichas muestras a un laboratorio donde se analizan para determinar si cumplen con las normas ISO. No se trata solo de aprobar estas pruebas; se trata de alinearse con la calidad y la seguridad.

Otro punto clave es la documentación. Es necesario registrar todas las pruebas y resultados. Debe tener una carpeta o archivo en su computadora que liste cada prueba realizada, su resultado y cualquier acción tomada si algo falla. Esta documentación es beneficiosa no solo para sus registros personales, sino que también podría ser fundamental si tiene una auditoría o inspección. Y mantenerse organizado facilitará las cosas y demostrará que usted toma en serio la limpieza.

Cómo obtener la certificación de sala limpia ISO 7 en su instalación

Hay algunos pasos en el proceso para lograr la validación de sala limpia ISO 7, pero no es tan abrumador como suena. Decida el diseño de su sala limpia. El diseño debe estar optimizado para un alto flujo de aire y baja contaminación. Esto se logra posicionando eficazmente los equipos y asegurando que no haya interferencias en las áreas limpias por el flujo de personas o materiales.

Después de posicionar la distribución, debe proporcionar flujo de aire. Los filtros de aire son fundamentales en este aspecto. Y, por supuesto, los filtros HEPA pueden ayudar a eliminar partículas del aire. Debe mantener estos filtros de forma regular. Si están obstruidos, no funcionarán de manera eficiente. También necesitará un programa para cambiar el purificador de aire con aroma más agradable para mantener el ambiente limpio.

Añadiendo otra capa de formación: los empleados. Todo lo que entre en la sala limpia debe ser comprendido claramente por cualquier persona que pueda acceder. Incluso medidas básicas como usar guantes, mascarillas y batas pueden reducir la contaminación. La formación también debe incluir la limpieza adecuada de las superficies y el uso correcto del equipo. Cuanto mejor informado esté su equipo, menos probable será que entren contaminantes al entorno de la sala limpia.

Ya tiene sus modelos configurados y entrenados, ahora es momento de probar. Se pueden planificar pruebas regulares del aire y de las superficies. Puede comenzar simplemente realizando pruebas para ver cuál es su situación actual. A partir de ahí, podrá luego observar la  sala limpia de flujo de forma regular. Si las pruebas revelan que la sala limpia no cumple con los estándares ISO 7, deberá identificar y resolver cualquier problema de inmediato.

Finalmente, mantenga todo documentado. Esto incluiría los resultados de todas las pruebas, los horarios de mantenimiento y los registros de limpieza. Este control de documentos no solo ayudará al cumplimiento, sino que también garantiza que todos en sus instalaciones estén alineados en lo que respecta a la limpieza.

Finalmente, alcanzar la validación de una sala limpia ISO 7 puede parecer mucho trabajo, pero su necesidad está justificada por la seguridad y la calidad. Aquí en Anlaitech sabemos que usted necesita una sala limpia y estamos aquí para ayudarle a alcanzar los más altos estándares.

¿Cuáles son los pasos principales para la prueba de aire en salas limpias ISO 7?  

Es invaluable asegurarse de que la calidad del aire en una sala limpia ISO 7 sea segura y limpia. Primero, debemos reunir las herramientas adecuadas. Dichos métodos incluyen muestreadores de aire y contadores de partículas. Los muestreadores de aire nos permiten recoger muestras del aire, y los contadores de partículas nos indican cuántas partículas diminutas hay en el aire. En primer lugar, necesitaremos un cronograma para las pruebas. Intentamos realizar el muestreo del aire mientras la sala limpia está en uso, ya que esto nos proporciona los mejores y más precisos resultados.

Pronto, instalaremos los muestreadores de aire en distintas ubicaciones de la sala limpia. De este modo, podremos tomar muestras del aire desde diferentes puntos. Cada muestreador permanecerá activo durante X minutos, normalmente unos 10 a 15 minutos. Una vez obtenidas las muestras de aire, debemos examinarlas cuidadosamente. Estamos buscando partículas mayores de 0,5 micrómetros, ya que estas podrían ser perjudiciales para las operaciones más delicadas.

Ahora que tenemos los datos, es momento de comparar los resultados con los estándares de salas limpias ISO 7. Una sala limpia ISO 7, por otro lado, no debe contener más de 352.000 partículas por metro cúbico de aire. Si el valor está por encima de ese límite, la sala limpia no es lo suficientemente limpia. Podría ser necesario invertir en filtros de aire mejores o asegurarnos de que puertas y ventanas sellen correctamente. Después de realizar nuestras pruebas de aire, redactemos un informe. En este informe se resumirán los procedimientos de prueba, los resultados y las recomendaciones respecto a mejoras. Si seguimos estos pasos, garantizamos que el aire en la sala limpia cumpla con las especificaciones y mantenga todo seguro.

Por qué son importantes los estándares de salas limpias ISO 7

Las normas de salas limpias ISO 7 son realmente importantes por varias razones. Para empezar, ayudan al medio ambiente (una condición de trabajo segura es por supuesto siempre más adecuada para trabajar). Incluso en sectores como el farmacéutico y el electrónico, partículas diminutas tienen la capacidad de estropear productos. Si una sala limpia no cumple con los estándares de clase ISO 7, puede resultar en productos defectuosos que podrían dañar a las personas o causar un perjuicio financiero para una empresa. Cumplir con estas directrices permite a las empresas ofrecer a sus clientes productos seguros y confiables.

Una segunda razón por la que estas normas son importantes es que mantienen a las empresas competitivas. Cuando una empresa puede demostrar que opera dentro de un cuarto limpio ISO-7, genera confianza con sus clientes. Estos entienden que la calidad y la seguridad son prioridades principales para la empresa. Esta confianza puede resultar en mayores ventas y en una buena reputación en el mercado. También es muy beneficioso para las empresas que utilizan las normas ISO 7:2010, ya que pueden prevenir errores costosos. Si prueban su cuarto limpio de manera inadecuada, en el futuro podrían estar sujetos a retiros del mercado o demandas legales.

Las empresas también se benefician de los estándares de salas limpias ISO 7 que les ayudan a cumplir con los requisitos regulatorios. En muchas industrias existen directrices estrictas sobre limpieza y seguridad. Cumplir con los estándares ISO 7 es una de las mejores formas en que una empresa puede determinar si está siguiendo estas normas, lo que les permitirá evitar sanciones y problemas legales. Al final, los estándares de salas limpias ISO 7 son más que regulaciones; son un medio para garantizar la seguridad, la calidad y el éxito empresarial.

¿Cómo beneficia la validación de una sala limpia ISO 7 a su negocio?  

También hay numerosos beneficios asociados con la validación de una Sala limpia iso 7 . En primer lugar, mantiene la calidad en los productos que se fabrican en esa sala limpia. El término "una sala limpia está validada" significa que la habitación ha sido evaluada y ha superado todos los estándares. Esto resulta en menos defectos y una mayor calidad. Los productos excelentes pueden asegurar que los clientes estén satisfechos y regresen por más.

Otra ventaja es que la validación de salas limpias puede ser económica a largo plazo. Aunque pueda costar dinero verificar la sala limpia, esto puede compensarse al evitar problemas costosos en el futuro. Por ejemplo, si una empresa no valida su sala limpia, podría producir productos defectuosos que deban descartarse o retirarse. Esto puede generar costos elevados y también dañar la reputación de la empresa. La validación puede ayudar a detectar esos problemas antes de que se conviertan en dolores de cabeza y gastos adicionales.

Además, la certificación de una sala limpia ISO 7 puede abrir puertas a nuevos negocios. Çole afirma que algunos clientes solo harán negocios con empresas que cumplan ciertos criterios en cuanto a limpieza. Al certificar la sala limpia, las empresas podrán asegurar más clientes nuevos y conquistar un mercado más amplio. Esto podría traducirse en mayores ganancias y crecimiento empresarial.

Finalmente, la validación de sala limpia puede conducir a un entorno de trabajo más seguro. Es una instalación en la que el aire y las superficies se mantienen limpios, por la salud de los empleados. Los empleados satisfechos son trabajadores más seguros y productivos. Al final, la validación de sala limpia ISO 7 es una elección inteligente para cualquier empresa que busque sobrevivir —y prosperar— en el mundo actual. Conocemos la importancia de la validación de sala limpia en Anlaitech, y estamos aquí para ayudar a las empresas a cumplir con los requisitos.