EN
A v čistých místnostech, zejména v odvětvích jako jsou farmacie nebo biotechnologie, je mimořádná čistota zásadní. Právě zde přicházejí do hry normy čistých místností ISO 7. Společnost Anlaitech dobře ví, že zajištění souladu vaší čisté místnosti s těmito normami může být náročné. Ale nebojte se! Znalost toho, jak testovat vzduch a povrchy ve vaší čisté místnosti, může pomoci uvolnit tento tlak. Tento článek vás provede klíčovými kroky, ale i tím, co byste měli vědět, abyste splnili požadavky na shodu.
Co potřebujete vědět o shodě
Aby byla čistá místnost v souladu s normou ISO 7, měli byste vědět, co je vyžadováno a co to znamená. Čistá místnost čistý prostor musí udržovat prostředí nebo čistotu vzduchu stanovenou v počtu částic na metr krychlový. V čisté místnosti ISO 7 je méně než 352 000 částic o velikosti 0,5 mikrometru a větších. To znamená, že místnost bez pravidelného čištění a testování by mohla tento limit rychle překročit. Proto je testování povrchů a vzduchu rozhodující.
Nyní se dostáváme k testovacím protokolům. Pro testování vzduchu budete muset zakoupit speciální zařízení známé jako odběrové přístroje pro vzduch. Tyto přístroje dokážou nasát vzduch do sběrného zařízení, kde jsou počítány částice. Vzduch byste testovali z různých míst ve vaší čisté místnosti. To může pomoci určit více kontaminované oblasti. A stejně důležitý je také povrchový test. Pomocí tamponů nebo utěrek můžete odebírat vzorky z povrchů. Tyto vzorky následně pošlete do laboratoře, kde jsou analyzovány, aby bylo zjištěno, zda splňují normy ISO. Nejde tu pouze o to projít těmito testy; jde o dodržování kvality a bezpečí.
Dalším důležitým bodem je dokumentace. Zaznamenávání všech testů a jejich výsledků je nezbytné. Měli byste mít složku nebo soubor ve svém počítači, ve kterém je uveden každý provedený test, jeho výsledek a jakákoli následná opatření přijatá v případě selhání. Tato dokumentace je užitečná nejen pro vaše osobní záznamy, ale může být také rozhodující v případě auditu nebo inspekce. A organizovanost usnadní práci a ukáže, že čistotu berete vážně.
Jak získat certifikaci čisté místnosti ISO 7 ve vašem zařízení
Proces dosažení validace čisté místnosti ISO 7 zahrnuje několik kroků, avšak není tak zdrcující, jak to zní. Rozhodněte se pro návrh vaší čisté místnosti. Návrh by měl být optimalizován pro vysoký průtok vzduchu a nízkou kontaminaci, a to efektivním umístěním zařízení a zajištěním, že nedochází k rušení čistých oblastí prouděním osob nebo materiálů.
Po umístění uspořádání musíte zajistit proudění vzduchu. Zde mají klíčový význam vzduchové filtry. Samozřejmě HEPA filtry mohou pomoci odstranit částice z vzduchu. Tyto filtry je nutné pravidelně servisovat. Pokud jsou ucpány, nebudou efektivně fungovat. Budete také potřebovat plán výměny nejúčinnějšího čističe vzduchu, abyste udrželi čisté prostředí.
Přidání další vrstvy školení: Zaměstnanci. Každý, kdo může do čisté místnosti vstoupit, musí přesně znát všechno, co do ní vstupuje. I základní opatření, jako je nošení rukavic, masek a plášťů, mohou přispět ke snížení kontaminace. Školení by mělo také zahrnovat správné čištění povrchů a používání zařízení. Čím lépe bude váš tým informován, tím méně pravděpodobné je, že do prostředí čisté místnosti proniknou kontaminanty.
Vaše modely jsou nastavené a natrénované, nyní je čas na testování. Lze naplánovat pravidelné testování vzduchu a povrchů. Můžete začít jednoduchým testováním, abyste zjistili svou aktuální úroveň. Poté můžete sledovat tok čisté místnosti pravidelně. Pokud testy odhalí, že čistá místnost neodpovídá normě ISO 7, měli byste okamžitě vyhledat a odstranit případné problémy.
Nakonec udržujte veškerou dokumentaci. Ta by měla zahrnovat výsledky všech testů, plány údržby a záznamy o čištění. Tato evidencia nejen pomůže zajistit dodržování norem, ale také zaručí, že všichni ve vašem zařízení mají stejný pohled na otázky čistoty.
Získání validace čisté místnosti dle normy ISO 7 se může zdát jako velká práce, ale její nutnost je zásadní pro bezpečnost a kvalitu. Společnost Anlaitech ví, že čistou místnost potřebujete, a stojíme připraveni pomoci vám dosáhnout nejvyšších norem.
Jaké jsou hlavní kroky při testování vzduchu v čisté místnosti dle normy ISO 7?
Je neocenitelné zajistit, že kvalita vzduchu v čistém prostoru dle ISO 7 je bezpečná a čistá. Nejprve musíme poskládat potřebné nástroje. Mezi ty patří odběrovací zařízení vzduchu a počítače částic. Odběrovací zařízení nám umožňují odebírat vzorky vzduchu a počítače částic nám udávají počet mikroskopických částic ve vzduchu. Nejprve budeme potřebovat časový plán pro testování. Snažíme se testovat vzduch během provozu čistého prostoru, protože to nám dává nejlepší a nejpřesnější výsledky.
Brzy nainstalujeme odběrovací zařízení na různá místa v čistém prostoru. Tím budeme schopni odebírat vzduch z různých lokalit. Každé zařízení bude odebírat po dobu X minut, obvykle kolem 10 až 15 minut. Jakmile budeme mít vzorky vzduchu, musíme je důkladně prozkoumat. Hledáme částice větší než 0,5 mikrometru, protože ty mohou být škodlivé pro citlivější operace.
Nyní, když máme data, je čas porovnat výsledky s normami čistých místností ISO 7. Čistá místnost ISO 7 totiž nesmí obsahovat více než 352 000 těchto částic na kubický metr vzduchu. Pokud je hodnota vyšší, není čistá místnost dostatečně čistá. Možná budeme muset investovat do lepších vzduchových filtrů nebo zajistit správné utěsnění dveří a oken. Po provedení testování vzduchu sestavíme zprávu. V této zprávě budou shrnuty postupy testování, výsledky a doporučení ohledně vylepšení. Pokud tyto kroky dodržíme, zaručíme, že vzduch v čisté místnosti odpovídá specifikacím a udržuje vše v bezpečí.
Proč jsou důležité normy čistých místností ISO 7
Normy čistých prostor ISO 7 jsou velmi důležité z mnoha důvodů. Za prvé pomáhají chránit životní prostředí (bezpečnější pracovní podmínky jsou samozřejmě vždy citlivější na práci). I v oborech, jako je farmacie a elektronika, mají malé částice schopnost kazit výrobky. Pokud čistý prostor nesplňuje požadavky třídy ISO 7, může to vést ke špatným výsledkům, které by mohly ohrozit lidi nebo způsobit finanční ztrátu pro společnost. Dodržování těchto pokynů umožňuje firmám poskytovat zákazníkům bezpečné a spolehlivé výrobky.
Druhým důvodem, proč jsou tyto normy důležité, je, že udržují konkurenceschopnost společností. Když společnost dokáže prokázat, že provozuje čisté pracovní prostředí dle normy ISO 7, vytváří tím důvěru u klientů. Ti pochopí, že kvalita a bezpečnost jsou pro společnost na prvním místě. Tato důvěra může vést k vyššímu prodeji a dobré povědomí na trhu. Je to také výhodné pro společnosti používající normu ISO 7:2010, protože mohou předejít nákladným chybám. Pokud by své čisté pracovní prostředí nedostatečně testovaly, mohly by v budoucnu čelit zpětným odběrům nebo soudním žalobám.
Společnosti také profítkují ze standardů čistých místností ISO 7, které jim pomáhají splňovat regulační požadavky. V mnoha odvětvích platí přísná vodítka pro čistotu a bezpečnost. Dodržováním norem ISO 7 může společnost efektivně ověřit, zda tyto předpisy dodržuje, čímž se vyhne pokutám a právním problémům. Nakonec jsou normy pro čisté místnosti ISO 7 více než jen předpisy – jsou prostředkem k zajištění bezpečnosti, kvality a obchodního úspěchu.
Jakým způsobem prospívá vaší firmě validace čisté místnosti ISO 7?
Existuje také mnoho výhod spojených s validací Iso 7 čisté místnosti . Za prvé udržuje kvalitu výrobků vyráběných v této čisté místnosti. Výraz „čistá místnost je validována“ znamená, že místnost byla otestována a splnila všechny normy. To má za následek snížení výskytu vad a zlepšení kvality. Skvělé výrobky mohou zajistit spokojenost zákazníků a jejich opakované návraty.
Další výhodou je, že validace čistých prostor může být dlouhodobě ekonomická. Ačkoli ověření čistého prostoru může stát peníze, může se to vyplatit tím, že se zabrání drahým problémům v budoucnu. Například pokud společnost neověří svůj čistý prostor, může vyrábět vadné výrobky, které je nutné zničit nebo vyretrovat. To může vést k obrovským nákladům a také poškození pověsti společnosti. Validace může pomoci zachytit tyto problémy dříve, než se promění v komplikace a dodatečné výdaje.
Navíc certifikace čistého prostoru ISO 7 může otevřít dveře k novému byznysu. Çole uvádí, že někteří zákazníci budou spolupracovat pouze se společnostmi, které splňují určité požadavky na čistotu. Tím, že si firmy nechají certifikovat čisté prostory, budou schopny získat více nových klientů a dobýt větší trh. To by se mohlo promítnout do vyšších zisků a růstu podnikání.
Nakonec může validace čistých prostor vést k bezpečnějšímu pracovnímu prostředí. Jedná se o zařízení, ve kterém je udržována čistota vzduchu a povrchů pro zdraví zaměstnanců. Spokojení zaměstnanci jsou bezpečnější a produktivnější pracovníci. Validace čistých prostor ISO 7 je nakonec rozumnou volbou pro jakoukoli společnost, která chce v dnešním světě nejen přežít, ale i prosperovat. V Anlaitech známe důležitost validace čistých prostor a jsme tu, abychom pomohli společnostem dosáhnout souladu s předpisy.
