EN
У чистих кімнатах, особливо в таких галузях, як фармацевтика або біотехнології, надзвичайно важлива гранична чистота. Тут на допомогу приходять стандарти чистих кімнат ISO 7. У компанії Anlaitech ми розуміємо, що забезпечення відповідності вашої чистої кімнати цим стандартам може здатися складним завданням. Але не хвилюйтеся! Знання того, як тестувати повітря та поверхні у вашій чистій кімнаті, допоможе зменшити цей стрес. У цій статті ми детально розглянемо основні кроки та важливі аспекти, які слід знати для дотримання вимог.
Що вам потрібно знати про відповідність вимогам
Щоб відповідати стандарту ISO 7, ви повинні знати, що потрібно та що це означає. A чисте приміщення повинні підтримувати середовище або чистоту повітря, які визначені кількістю частинок на кубічний метр. У чистій кімнаті класу ISO 7 міститься менше 352 000 частинок розміром 0,5 мікрометра та більше. Це означає, що приміщення без регулярного прибирання та тестування може швидко перевищити цей ліміт. Саме тому перевірка поверхонь і повітря буде вкрай важливою.
Тепер перейдемо до протоколів тестування. Для перевірки повітря вам доведеться придбати спеціальне обладнання, відоме як аерозольні пробовідбірники. Ці пристрої можуть всмоктувати повітря у колектор, де підраховуються частинки. Ви будете перевіряти повітря з різних місць у вашій чистій кімнаті. Це може допомогти точно визначити більш забруднені ділянки. А тестування поверхонь є таким само важливим. Ви можете використовувати тампони або серветки, щоб отримати зразки з поверхонь. Потім ви надсилаєте такі зразки до лабораторії, де їх аналізують, щоб визначити, чи вони відповідають стандартам ISO. Це не просто питання проходження таких тестів; це відповідність принципам якості та безпеки.
Інша ключова точка — це документація. Необхідно фіксувати всі проведені випробування та їхні результати. Тому у вашому комп’ютері має бути папка або файл, у якому перелічені всі виконані випробування, їхні результати та будь-які дії, вжиті у разі невдачі. Ця документація корисна не лише для ваших особистих записів, але й може мати критичне значення під час аудиту або інспекції. Крім того, наявність організованої системи спрощує роботу й демонструє, що ви серйозно ставитеся до чистоти.
Як отримати сертифікат ISO 7 для чистої кімнати на вашому підприємстві
Процес валідації чистої кімнати за стандартом ISO 7 передбачає кілька етапів, однак він не такий складний, як може здаватися на перший погляд. Спочатку визначте проект чистої кімнати. Проект має бути оптимізованим для забезпечення високої швидкості повітряного потоку та мінімального рівня забруднення. Цього досягають шляхом ефективного розташування обладнання та забезпечення відсутності будь-яких перешкод для чистих зон з боку руху людей або матеріалів.
Після визначення розташування необхідно забезпечити циркуляцію повітря. Тут ключову роль відіграють повітряні фільтри. І, звичайно, фільтри HEPA можуть допомогти у видаленні частинок з повітря. Ці фільтри потрібно регулярно обслуговувати. Якщо вони забиті, вони не працюватимуть ефективно. Вам також знадобиться графік заміни ароматизованих очисників повітря, щоб підтримувати чистоту атмосфери.
Додавання ще одного рівня навчання: персонал. Кожна особа, яка може увійти до чистої кімнати, має чітко розуміти все, що туди потрапляє. Навіть базові заходи, такі як ношення рукавичок, масок і халатів, можуть спричинити зниження рівня забруднення. Навчання має включати правильне прибирання поверхонь і використання обладнання. Чим краще ваша команда інформована, тим менше ймовірність потрапляння забруднюючих речовин до середовища чистої кімнати.
Ви налаштували свої моделі та провели навчання, тепер час до тестування. Можна планувати регулярне тестування повітря та поверхонь. Ви можете почати з простого тестування, щоб визначити поточний стан. Після цього ви зможете спостерігати за потік чистої кімнати регулярно. Якщо результати тестів показують, що чиста кімната не відповідає стандартам ISO 7, необхідно негайно виявити та усунути всі проблеми.
Нарешті, зберігайте всю документацію. Це має включати результати всіх випробувань, графіки технічного обслуговування та журнали прибирання. Таке ведення записів допоможе не лише дотримуватися вимог, але й забезпечить загальну узгодженість усіх працівників вашого підприємства щодо питань чистоти.
Зрештою, досягнення валідації чистої кімнати ISO 7 може здатися важким завданням, але це необхідно для забезпечення безпеки та якості. У компанії Anlaitech ми розуміємо, наскільки вам потрібна чиста кімната, і готові допомогти вам досягти найвищих стандартів.
Які основні етапи випробування повітря в чистій кімнаті ISO 7?
Надзвичайно важливо забезпечити, щоб якість повітря в чистій кімнаті за стандартом ISO 7 була безпечною та чистою. По-перше, ми повинні підготувати належне обладнання. До таких методів належать аерозольні пробовідбірники та лічильники частинок. Пробовідбірники дозволяють нам збирати зразки повітря, а лічильники частинок показують, скільки в повітрі мікрочастинок. По-перше, нам потрібно встановити часовий графік тестування. Ми намагаємося проводити аналіз повітря, коли чиста кімната знаходиться у робочому стані, оскільки це дає найкращі та найточніші результати.
Незабаром ми встановимо аерозольні пробовідбірники в різних місцях чистої кімнати. Це дозволить нам збирати зразки повітря з різних точок. Кожен пробовідбірник працюватиме протягом X хвилин, зазвичай це 10–15 хвилин. Після отримання зразків повітря ми маємо ретельно їх проаналізувати. Ми шукаємо частинки розміром більше 0,5 мікрометра, оскільки вони можуть бути шкідливими для більш чутливих операцій.
Тепер, коли у нас є дані, час порівняти результати зі стандартами чистих кімнат ISO 7. Чиста кімната ISO 7 не повинна містити більше ніж 352 000 таких частинок на кубічний метр повітря. Якщо цей показник вищий, кімната недостатньо чиста. Можливо, нам доведеться інвестувати в кращі повітряні фільтри або переконатися, що двері та вікна герметично закриваються. Після проведення тестування повітря складемо звіт. У цьому звіті буде наведено процедури тестування, результати та рекомендації щодо покращення. Якщо ми дотримаємося цих кроків, ми гарантуємо, що повітря в чистій кімнаті відповідає специфікаціям і забезпечує безпеку всього.
Чому важливі стандарти чистих кімнат ISO 7
Стандарти чистих кімнат ISO 7 є дуже важливими з низки причин. По-перше, вони сприяють збереженню навколишнього середовища (звичайно, безпечні умови праці завжди є більш комфортними для роботи). Навіть у таких галузях, як фармацевтика та електроніка, найдрібніші забруднення можуть зіпсувати продукцію. Якщо чиста кімната не відповідає стандартам класу ISO 7, це може призвести до випуску некондиційної продукції, що загрожує здоров'ю людей або спричиняє фінансові збитки компанії. Дотримання цих норм дозволяє підприємствам надавати клієнтам безпечну та надійну продукцію.
Друга причина важливості цих стандартів полягає в тому, що вони допомагають компаніям залишатися конкурентоспроможними. Коли компанія може продемонструвати, що працює в чистій кімнаті класу ISO-7, це викликає довіру у клієнтів. Вони розуміють, що якість і безпека є для компанії пріоритетами. Ця впевненість може призвести до збільшення продажів і гарної репутації на ринку. Також це чудово підходить для компаній, які використовують стандарти ISO 7:2010, оскільки вони можуть запобігти дорогим помилкам. Якщо вони недостатньо протестують свою чисту кімнату, у майбутньому вони можуть стати об'єктом відкликання продукції або судових позовів.
Компанії також отримують користь від стандартів чистих кімнат ISO 7, які допомагають їм виконувати регуляторні вимоги. У багатьох галузях існують суворі норми щодо чистоти та безпеки. Дотримання стандартів ISO 7 — один із найкращих способів, за допомогою якого компанія може переконатися у виконанні цих правил, що дозволить уникнути штрафів та правових проблем. У підсумку стандарти чистих кімнат ISO 7 — це не просто правила, а засіб забезпечення безпеки, якості та успіху бізнесу.
Як перевірка чистої кімнати ISO 7 сприяє вашому бізнесу?
Існує також безліч переваг, пов’язаних із валідацією Iso 7 чисте помешкання . По-перше, це забезпечує якість продуктів, виготовлених у цій чистій кімнаті. Вираз "чиста кімната пройшла валідацію" означає, що приміщення було протестовано й відповідає всім стандартам. Це призводить до зменшення дефектів і покращення якості. Висока якість продуктів гарантує задоволених клієнтів, які повертаються знову.
Ще одна перевага полягає в тому, що валідація чистих кімнат може бути економічно вигідною у довгостроковій перспективі. Хоча перевірка чистої кімнати може коштувати грошей, це може виправдатися запобіганням дорогих проблем у майбутньому. Наприклад, якщо компанія не провела валідацію своєї чистої кімнати, вона може виробляти некондиційну продукцію, яку доведеться викинути або відкликати. Це може призвести до величезних витрат і також пошкодити репутацію компанії. Валідація допомагає виявити такі проблеми на ранній стадії, перш ніж вони переростуть у серйозні ускладнення та додаткові витрати.
Крім того, сертифікація чистої кімнати класу ISO 7 може стати ключем до нових бізнес-можливостей. За словами Чоле, деякі клієнти працюватимуть лише з компаніями, які відповідають певним критеріям чистоти. Пройшовши сертифікацію чистої кімнати, компанії зможуть залучити більше нових клієнтів і захопити більшу частину ринку. Це може призвести до зростання прибутків і розширення бізнесу.
Нарешті, валідація чистих кімнат може сприяти безпечнішому робочому середовищу. Це приміщення, в якому повітря та поверхні підтримуються чистими задля здоров'я працівників. Задоволені працівники — це безпечніші та більш продуктивні співробітники. У підсумку, валідація чистої кімнати класу ISO 7 є розумним вибором для будь-якої компанії, яка прагне вижити й процвітати сьогодні. Ми розуміємо важливість валідації чистих кімнат у Anlaitech і готові допомогти компаніям досягти відповідності вимогам.
