EN
V čistilnici, zlasti v panogah, kot so farmacevtska ali biotehnološka industrija, je izjemna čistost ključna. Zato uporabljamo standarde ISO 7 za čistilnice. Pri Anlaitech razumemo, da lahko zagotavljanje skladnosti vaše čistilnice s temi standardi predstavlja izziv. A ne skrbite! Poznavanje načina preizkušanja zraka in površin v vaši čistilnici lahko pomaga zmanjšati to negotovost. V tem prispevku bomo podrobno opisali ključne korake ter pomembne informacije glede skladnosti.
Kaj morate vedeti o skladnosti
Za skladnost z ISO 7 morate vedeti, kaj je zahtevano in kaj to pomeni. A čista soba mora ohranjati okolje ali čistost zraka, določeno v številu delcev na kubični meter. V čistih prostorih ISO 7 je manj kot 352.000 delcev velikosti 0,5 mikrometra in večjih. To pomeni, da soba brez rednega čiščenja in testiranja hitro preseže to mejo. Zato bo preizkušanje površin in zraka ključno.
Zdaj pa preidimo na preskusne protokole. Za preskus zraka boste morali kupiti posebno opremo, znano kot vzorčevalniki zraka. Ti vzorčevalniki lahko sesajo zrak v zbiralnik, kjer se štejejo delci. Zrak boste preskušali na različnih lokacijah v vaši čistilni sobi. To vam lahko pomaga ugotoviti bolj kontaminirana območja. Enako pomembni so tudi površinski preskusi. Za vzorčenje površin lahko uporabite brisalke ali vlažne krpe. Nato takšne vzorce pošljete v laboratorij, kjer jih analizirajo, da ugotovijo, ali izpolnjujejo standarde ISO. Gre namreč ne le za uspešno opravljanje takšnih preskusov, temveč tudi za usklajenost z zahtevami glede kakovosti in varnosti.
Druga pomembna točka je dokumentacija. Zabeležiti je treba vse preizkuse in rezultate. Imeti morate torej mapo ali datoteko na računalniku, v kateri je naveden vsak opravljen preizkus, njegov rezultat ter vse ukrepe, sprejete v primeru napake. Ta dokumentacija je koristna ne le za vaše osebne zapise, temveč lahko postane ključnega pomena v primeru revizije ali pregleda. Organiziranost bo olajšala delo in pokaže, da resno jemljete čistost.
Kako doseči certifikat za ISO 7 čisto sobo v vaši ustanovi
Postopek dovalidacije čiste sobe po ISO 7 vključuje nekaj korakov, a ni tako zahteven, kot se morda zdi. Najprej določite načrt za svojo čisto sobo. Načrtovanje mora biti optimirano za visok pretok zraka in nizko onesnaženost, kar pomeni učinkovito razporeditev opreme ter zagotovitev, da tok ljudi ali materialov ne vpliva na čiste cone.
Po namestitvi postavitve morate zagotoviti tok zraka. Središčni pomen imajo zračni filtri. Seveda lahko filtri HEPA pomagajo pri odstranjevanju delcev iz zraka. Te filtre je treba redno vzdrževati. Če so zamašeni, ne bodo delovali učinkovito. Potrebovali boste tudi urnik za menjavo najboljše dišavnega čistilca zraka, da ohranite okolje čisto.
Dodajanje dodatnega sloja usposabljanja: zaposleni. Vsakdo, ki bi morda vstopil v čistilnico, mora dobro razumeti vse, kar vanjo vnese. Še osnovne ukrepe, kot so nošenje rokavic, mask in plaščev, lahko prispevajo k zmanjšanju onesnaženja. Usposabljanje naj vključuje tudi pravilno čiščenje površin in uporabo opreme. Bolj informiran je vaš tim, manj verjetno je, da bodo v okolje čistilnice prišle kakršnekoli kontaminacije.
Imate nastavljene in usposobljene modele, zdaj je čas za testiranje. Redno testiranje zraka in površin lahko načrtujete. Lahko začnete preprosto s testiranjem, da ugotovite, kje stojite. Od tam naprej lahko nato spremljate tok čistilnega prostora redno. Če testi pokažejo, da čistilni prostor ne ustreza standardom ISO 7, morate takoj odpraviti morebitne težave.
Nazadnje, vse dokumentirajte. To vključuje rezultate vseh testov, urnike vzdrževanja ter evidence čiščenja. Vodenje zapisov ne bo le pomagalo pri skladnosti, temveč bo zagotovilo tudi, da so vsi na vašem objektu usklajeni, kadar gre za čistost.
Nazadnje, doseganje veljavnosti čistilnega prostora ISO 7 morda izgleda kot veliko dela, vendar je njegova nujnost označena zaradi varnosti in kakovosti. Pri Anlaitechu vemo, da potrebujete čistilni prostor, in smo tu, da vam pomagamo doseči najvišje standarde.
Kateri so glavni koraki preskušanja zraka v čistilnem prostoru ISO 7?
Nekaj neizmernega je zagotoviti, da je kakovost zraka v čistilnici po ISO 7 varna in čista. Najprej moramo sestaviti ustrezna orodja. Med te metode spadajo vzorčevalniki zraka in števci delcev. Vzorčevalniki zraka nam omogočajo zbiranje vzorcev zraka, števci delcev pa nam povedo, koliko majhnih delcev je v zraku. Najprej bomo potrebovali časovni načrt za testiranje. Poskušamo testirati zrak med uporabo čistilnice, saj nam to daje najboljše in najnatančnejše rezultate.
Kmalu bomo namestili vzorčevalnike zraka na različnih lokacijah v čistilnici. Na ta način bomo lahko vzorčili zrak iz različnih mest. Vsak vzorčevalnik bo deloval X minut, običajno nekaj med 10 do 15 minutami. Ko bomo imeli vzorce zraka, jih moramo temeljito preučiti. Iščemo delce, večje od 0,5 mikrometra, saj ti lahko škodujejo bolj občutljivim postopkom.
Zdaj, ko imamo podatke, je čas, da primerjamo rezultate z standardi čistih sob ISO 7. Čista soba ISO 7 namreč ne sme vsebovati več kot 352.000 teh delcev na kubični meter zraka. Če je število višje, potem čista soba ni dovolj čista. Morda bomo morali naložiti v boljše zračne filtre ali zagotoviti, da se vrata in okna pravilno tesnijo. Po opravljenem testiranju zraka sestavimo poročilo. V njem bomo povzeli postopke testiranja, rezultate in priporočila glede izboljšav. Če sledimo tem korakom, zagotovimo, da je zrak v čisti sobi skladen s specifikacijami in omogoča varnost vsega.
Zakaj so standardi čistih sob ISO 7 pomembni
Standardi čistih prostorov ISO 7 so zelo pomembni iz več razlogov. Eden od njih je varovanje okolja (varni delovni pogoji so seveda vedno bolj občutljivi za delo). Tudi na področjih, kot sta farmacevtska in elektronska industrija, lahko majhne nečistoče pokvarijo izdelke. Če čisti prostor ne ustreza standardom razreda ISO 7, lahko to privede do slabokakovostnih izdelkov, ki bi lahko škodovali ljudem ali povzročili finančne izgube podjetju. Slednja teh smernicam omogoča podjetjem, da zagotavljajo varne in zanesljive izdelke.
Drugi razlog, zakaj so ti standardi pomembni, je, da ohranjajo podjetja konkurenčna. Ko podjetje lahko dokaže, da deluje v čistih prostorih razreda ISO 7, ustvari zaupanje pri strankah. Stranke razumejo, da sta kakovost in varnost za podjetje najvišji prednosti. To zaupanje lahko prinese več prodaje in dobro ime na trgu. Še posebej koristno je tudi za podjetja, ki uporabljajo standarde ISO 7:2010, saj s tem lahko preprečijo dragocene napake. Če svoj čisti prostor ne preskusijo ustrezno, jih v prihodnje lahko zadeva povlek ali sodni spor.
Podjetja imajo koristi tudi od standardov čistilnega prostora ISO 7, ki jim pomagajo izpolnjevati predpise. V mnogih panogah obstajajo strogi smernice glede čistosti in varnosti. Z uveljavljavanjem standardov ISO 7 je eden najboljših načinov, kako podjetje ugotovi, ali sledi tem pravilom, kar mu omogoča, da se izogne kaznim in pravnim težavam. Na koncu dneva so standardi čistilnih prostorov ISO 7 več kot le predpisi – predstavljajo sredstvo za varnost, kakovost in poslovni uspeh.
Kako vašemu podjetju koristi validacija čistilnega prostora ISO 7?
Povezanih je tudi številnih koristi z validacijo Čistilnica ISO 7 . Najprej zagotavlja kakovost izdelkov, ki se proizvajajo v tem čistilnem prostoru. Izraz "čistilni prostor je validiran" pomeni, da je bil prostor preizkušen in da je ustrezal vsem standardom. To pomeni manjše število napak in izboljšano kakovost. Odlični izdelki zagotovijo zadovoljne stranke, ki se bodo vrnile po več.
Druga prednost je, da lahko validacija čistilnice na dolgi rok izkaže za ekonomsko ugodno. Čeprav preverjanje čistilnice pomeni stroške, se lahko to obrestuje z izogibanjem dragim težavam v prihodnosti. Na primer, če podjetje ne veljativira svoje čistilnice, lahko proizvede slabokakovostne izdelke, ki jih bo treba zavreči ali povrniti. To lahko povzroči ogromne stroške in poškoduje ugled podjetja. Validacija pomaga ujeti take težave, preden postanejo večje težave in dodatni stroški.
Poleg tega certifikacija čistilnice ISO 7 predstavlja vhod v nova poslovanja. Çole pravi, da nekateri stranke sodelujejo le s podjetji, ki izpolnjujejo določene merila glede čistosti. S certifikacijo čistilnice si podjetja zagotovijo več novih strank in osvojijo večji trg. To se lahko prevede v večje dobičke in rast podjetja.
Končno lahko veljavnost čistih prostorov pripelje do varnejšega delovnega okolja. Gre za ustanovitev, v kateri se zrak in površine ohranjajo čiste zaradi zdravja zaposlenih. Zadovoljni zaposleni so varnejši in bolj produktivni delavci. ISO 7 veljavnost čistih prostorov je na koncu modra izbira za vsako podjetje, ki želi preživeti – in cveteti – v današnjem svetu. Pri Anlaitech poznamo pomembnost veljavnosti čistih prostorov in tu smo, da podjetjem pomagamo doseči skladnost.
