Validazione Cleanroom ISO 7: Procedure dettagliate per i test dell'aria e delle superfici

E in una sala pulita, in particolare in settori come farmaceutico o biotecnologico, la massima pulizia è fondamentale. È qui che si applicano gli standard delle sale pulite ISO 7. In Anlaitech sappiamo che può essere difficile garantire la conformità della propria sala pulita a questi standard. Ma non si preoccupi! Sapere come testare l'aria e le superfici della propria sala pulita può aiutare ad alleviare questa ansia. Questo articolo la guiderà attraverso i passaggi chiave e ciò che deve sapere per essere conforme.

Cosa deve sapere sulla conformità

Per essere conformi alla norma ISO 7, è necessario conoscere i requisiti e il loro significato. Una  sala pulita deve mantenere un ambiente o una purezza dell'aria specificata in termini di particelle per metro cubo. In una sala pulita ISO 7 sono presenti meno di 352.000 particelle di dimensione pari o superiore a 0,5 micrometri. Ciò significa che un ambiente senza pulizia e test regolari potrebbe superare rapidamente questo limite. Per questo motivo, il test delle superfici e dell'aria sarà cruciale.

Ora passiamo ai protocolli di test. Per testare l'aria, dovrai acquistare un'apparecchiatura speciale chiamata campionatore d'aria. Questi campionatori possono aspirare l'aria in un collettore dove vengono conteggiate le particelle. Dovresti prelevare campioni d'aria da diverse zone del tuo ambiente pulito. Ciò può aiutare a identificare le aree più contaminate. Anche il test delle superfici è altrettanto importante. Puoi utilizzare tamponi o salviette per prelevare campioni dalle superfici. Successivamente invii questi campioni in un laboratorio, dove vengono analizzati per verificare il rispetto degli standard ISO. Non si tratta soltanto di superare tali test; si tratta di allinearsi a standard di qualità e sicurezza.

Un altro punto chiave è la documentazione. È necessario registrare tutti i test e i risultati. Pertanto, è opportuno disporre di una cartella o di un file sul proprio computer che elenchi ogni test effettuato, il relativo risultato e qualsiasi azione intrapresa in caso di esito negativo. Questa documentazione è utile non solo per i propri archivi personali, ma potrebbe rivelarsi fondamentale in caso di audit o ispezione. Inoltre, essere organizzati renderà tutto più semplice e dimostrerà che si considera seriamente la pulizia.

Come ottenere la certificazione ISO 7 per camere bianche nella propria struttura

Ci sono alcuni passaggi nel processo di validazione della camera bianca ISO 7, ma non è così complesso come potrebbe sembrare. Decidere il progetto della camera bianca. Il progetto deve essere ottimizzato per garantire un elevato flusso d'aria e una bassa contaminazione, posizionando efficacemente le apparecchiature e assicurandosi che non vi siano interferenze nelle aree pulite da parte del flusso di persone o materiali.

Dopo aver posizionato il layout, è necessario garantire il flusso d'aria. I filtri dell'aria rivestono un ruolo centrale in questo processo. Ovviamente, i filtri HEPA possono aiutare a rimuovere le particelle dall'aria. È necessario eseguire la manutenzione di questi filtri regolarmente. Se sono intasati, non funzioneranno in modo efficiente. Sarà inoltre necessario prevedere una programmazione per sostituire il purificatore d'aria dal profumo più gradevole per mantenere l'ambiente pulito.

Aggiungere un ulteriore livello di formazione: il personale. Chiunque possa entrare nella stanza bianca deve comprendere appieno tutto ciò che vi viene introdotto. Anche semplici misure come indossare guanti, mascherine e camici possono contribuire a ridurre la contaminazione. La formazione dovrebbe includere anche la corretta pulizia delle superfici e l'uso delle attrezzature. Più il vostro team è informato, minore sarà la probabilità che contaminanti entrino nell'ambiente della stanza bianca.

Avete configurato e addestrato i vostri modelli, ora è il momento di effettuare dei test. È possibile pianificare test regolari dell'aria e delle superfici. Potete cominciare con semplici verifiche per capire qual è la vostra situazione attuale. Da quel punto, potrete quindi monitorare i risultati  ambiente pulito a flusso in modo regolare. Se i test rivelano che l'ambiente pulito non rispetta gli standard ISO 7, è necessario individuare e risolvere immediatamente eventuali problemi.

Infine, conservare tutta la documentazione. Ciò include i risultati di tutti i test, i programmi di manutenzione e i registri delle pulizie. Questa documentazione non solo aiuta a garantire la conformità, ma assicura anche che tutto il personale della struttura sia allineato per quanto riguarda la pulizia.

Infine, ottenere la validazione di un ambiente pulito ISO 7 può sembrare un lavoro impegnativo, ma la sua necessità è fondamentale per sicurezza e qualità. Presso Anlaitech sappiamo che avete bisogno di un ambiente pulito e siamo qui per aiutarvi a raggiungere gli standard più elevati.

Quali sono i passaggi principali per il test dell'aria in un ambiente pulito ISO 7?  

È inestimabile garantire che la qualità dell'aria in un ambiente cleanroom conforme alla norma ISO 7 sia sicura e pulita. Prima di tutto, dobbiamo assemblare gli strumenti adeguati. Tra questi metodi rientrano i campionatori d'aria e i contatori di particelle. I campionatori d'aria ci permettono di prelevare campioni dell'aria, mentre i contatori di particelle forniscono il numero di minuscole particelle presenti nell'aria. Inizialmente, dovremo stabilire una tempistica per i test. Cerchiamo di effettuare i rilevamenti mentre il cleanroom è in funzione, poiché ciò ci fornisce risultati migliori e più accurati.

Presto installeremo i campionatori d'aria in diverse posizioni all'interno del cleanroom, in modo da poter prelevare campioni d'aria da punti differenti. Ogni campionatore rimarrà attivo per X minuti, generalmente circa 10-15 minuti. Una volta ottenuti i campioni d'aria, dobbiamo analizzarli con attenzione. Stiamo cercando particelle di dimensioni superiori a 0,5 micrometri, poiché queste potrebbero risultare dannose per le operazioni più delicate.

Ora che abbiamo i dati, è il momento di confrontare i risultati con gli standard delle camere bianche ISO 7. Una camera bianca ISO 7, infatti, non deve contenere più di 352.000 di queste particelle per metro cubo di aria. Se il valore è superiore, la camera bianca non è abbastanza pulita. Potremmo dover investire in filtri d'aria migliori o verificare che porte e finestre siano perfettamente sigillate. Dopo aver effettuato i test dell'aria, redigiamo un rapporto. In questo documento verranno riassunti le procedure di prova, i risultati e le raccomandazioni relative ai miglioramenti. Seguendo questi passaggi, garantiamo che l'aria nella camera bianca sia conforme alle specifiche e mantenga tutto in sicurezza.

Perché gli standard delle camere bianche ISO 7 sono importanti

Gli standard delle camere bianche ISO 7 sono davvero importanti per diversi motivi. Innanzitutto, contribuiscono a mantenere l'ambiente sicuro (una condizione di lavoro sicura è ovviamente sempre più favorevole alle attività lavorative). Anche in settori come quello farmaceutico ed elettronico, piccole particelle possono compromettere i prodotti. Se una camera bianca non rispetta gli standard della classe ISO 7, ciò può portare a prodotti difettosi che potrebbero nuocere alle persone o causare perdite finanziarie a un'azienda. Il rispetto di queste linee guida permette alle aziende di fornire ai clienti prodotti sicuri e affidabili.

Un secondo motivo per cui questi standard sono importanti è che mantengono le aziende competitive. Quando un'azienda può dimostrare di operare all'interno di un ambiente pulito conforme allo standard ISO 7, instaura fiducia con i clienti. Questi comprendono che qualità e sicurezza sono priorità assolute per l'azienda. Tale fiducia può portare a maggiori vendite e a una buona reputazione sul mercato. È inoltre vantaggioso per le aziende che utilizzano gli standard ISO 7:2010, poiché possono prevenire errori costosi. Se testassero il loro ambiente pulito in modo inadeguato, in futuro potrebbero incorrere in richiami o cause legali.

Le aziende beneficiano anche degli standard delle camere bianche ISO 7, che le aiutano a soddisfare i requisiti normativi. In molti settori esistono rigide linee guida relative a pulizia e sicurezza. Il rispetto degli standard ISO 7 è uno dei migliori modi per verificare che un'azienda stia seguendo tali regole, consentendole di evitare sanzioni e problemi legali. Alla fine, gli standard della camera bianca ISO 7 non sono semplici normative, ma uno strumento per garantire sicurezza, qualità e successo aziendale.

In che modo la convalida della camera bianca ISO 7 beneficia la tua azienda?  

Sono inoltre numerosi i vantaggi associati alla convalida di una Cleanroom ISO 7 . Innanzitutto, garantisce la qualità dei prodotti realizzati nella camera bianca. L'espressione "una camera bianca è convalidata" significa che la stanza è stata sottoposta a test ed ha superato tutti gli standard previsti. Ciò si traduce in una riduzione dei difetti e in un miglioramento della qualità. Prodotti eccellenti possono assicurare la soddisfazione dei clienti, che torneranno per acquistare nuovamente.

Un altro vantaggio è che la convalida della sala pulita può essere conveniente a lungo termine. Anche se verificare la sala pulita potrebbe comportare un costo iniziale, può ripagarsi evitando problemi costosi in futuro. Ad esempio, se un'azienda non convalida la propria sala pulita, potrebbe produrre prodotti difettosi che devono essere scartati o ritirati. Ciò può comportare costi elevati e danneggiare anche la reputazione dell'azienda. La convalida può aiutare ad individuare tali problemi prima che si trasformino in gravi inconvenienti e spese aggiuntive.

Inoltre, la certificazione di una sala pulita ISO 7 può rappresentare un'opportunità per acquisire nuovi clienti. Çole afferma che alcuni clienti collaborano solo con aziende che soddisfano determinati criteri in termini di pulizia. Certificando la sala pulita, le aziende potranno acquisire più clienti e conquistare un mercato più ampio. Questo potrebbe tradursi in maggiori profitti e crescita aziendale.

Infine, la convalida delle camere bianche può portare a un ambiente di lavoro più sicuro. Si tratta di una struttura in cui l'aria e le superfici vengono mantenute pulite, a beneficio della salute dei dipendenti. Dipendenti felici sono lavoratori più sicuri e produttivi. Alla fine, la convalida della camera bianca ISO 7 è una scelta saggia per qualsiasi azienda che desideri sopravvivere – e prosperare – nel mondo attuale. Conosciamo l'importanza della convalida delle camere bianche presso Anlaitech, e siamo qui per aiutare le aziende a raggiungere la conformità.